- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01734369
Środowiskowe czynniki ryzyka zapalenia mięśni u personelu wojskowego
Środowiskowe czynniki ryzyka rozwoju zapalenia mięśni u personelu wojskowego
Tło:
- Zapalenie mięśni jest rzadką chorobą, w której komórki odpornościowe organizmu atakują tkankę mięśniową. Może powodować osłabienie mięśni, obrzęk i ból. Może rozwinąć się u osób bez historii problemów z mięśniami. Ekspozycje środowiskowe mogą decydować o tym, kto rozwinie zapalenie mięśni. Geny mogą również wpływać na rozwój choroby.
- U niektórych osób służących w wojsku rozwija się zapalenie mięśni. Jednak inny personel wojskowy nie. Naukowcy chcą porównać personel wojskowy z zapaleniem mięśni i bez. Będą szukać wspólnych czynników, które mogły doprowadzić do choroby.
Cele:
- Badanie środowiskowych czynników ryzyka zapalenia mięśni u personelu wojskowego.
Uprawnienia:
- Personel wojskowy, u którego rozwinęło się zapalenie mięśni w okresie służby.
- Zdrowy personel wojskowy, który nie ma zapalenia mięśni ani innej choroby autoimmunologicznej.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej.
- Uczestnicy będą wypełniać formularze dotyczące narażenia środowiskowego, zwłaszcza podczas służby wojskowej. Pytania będą dotyczyć przeszłych infekcji, szczepionek i leków oraz osobistych nawyków. Zapytają również o zawody uczestników podczas służby wojskowej i ich misje.
- Uczestnicy będą również dostarczać próbki krwi do badań.
- W ramach tego badania nie zostanie zastosowane żadne leczenie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20301
- Walter Reed National Medical Center
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- VA Pittsburgh Healthcare Sys.
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA KWALIFIKACJI:
Dla celu 1 badania:
Kryteria włączenia pacjentów z zapaleniem mięśni to:
-Diagnostyka PM, DM lub IBM podczas służby wojskowej. Badani mogą być aktywnymi pracownikami służby lub już nimi nie być. Diagnoza macierzowa zapalenia mięśni będzie oparta na kodach ICD-9 i ICD-10, badaniach laboratoryjnych i dokumentacji medycznej w celu dopasowania kryteriów prawdopodobnego lub pewnego PM, DM lub IBM
Kryteria włączenia dla dopasowanych osób kontrolnych to:
- Ta sama płeć, rasa, wiek w ciągu 10 lat i służba wojskowa w ciągu 10 lat jako osoba z zapaleniem mięśni.
Kryteria wykluczenia dla osób kontrolnych to:
-Matrycowa diagnoza autoimmunologicznych lub przewlekłych chorób mięśni na podstawie kodów ICD-9 lub ICD-10 oraz dokumentacji medycznej.
Dla celów 2 i 3 badania:
Kryteria włączenia do włączenia pacjentów z zapaleniem mięśni są następujące:
- Rozpoznanie zapalenia mięśni podczas służby wojskowej lub służby jako kontraktor wojskowy lub cywilna praca dla wojska, na podstawie kryteriów prawdopodobnego lub pewnego PM lub DM, klinicznie lub patologicznie zdefiniowanego lub możliwego IBM. Badani mogą być aktywnymi pracownikami służby lub już nimi nie być. Kontraktorzy wojskowi lub osoby cywilne pracujące dla wojska to osoby, które mają co najmniej roczny staż służby zbiorowej w bazie wojskowej lub które były aktywnie rozmieszczone w jednostkach wojskowych po październiku 1998 r. i rozwinęło się zapalenie mięśni, będą kwalifikować się do tego badania.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy i oddania próbek krwi.
Kryteria włączenia dla dopasowanych kontroli to:
- Osoby z doświadczeniem wojskowym lub które służyły jako kontraktor wojskowy lub cywile pracujące dla wojska uczęszczające do tej samej kliniki lub szpitala co zapalenie mięśni, na które zostały dopasowane, lub jeśli nie są dostępne, ochotnicy z ogólnej społeczności (taki jak inni uczestniczący wojskowi lub szpitale VA, prywatne HCP lub program wolontariatu NIH Healthy), płeć – rasa i wiek – (w ciągu 10 lat) oraz okres służby wojskowej (w ciągu 10 lat) dopasowane do pacjenta z zapaleniem mięśni. Kontrahenci wojskowi to ci, którzy odbyli co najmniej 1 rok zbiorowej służby w bazie wojskowej lub którzy aktywnie uczestniczyli w jednostkach wojskowych po październiku 1998 r.
- Kontrole powinny być bez rozpoznanej choroby autoimmunologicznej lub przewlekłej choroby mięśni, zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy i oddania próbek krwi.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów protokołu to:
- Choroba medyczna, która w ocenie badaczy nie pozwala na bezpieczne pobranie krwi lub inną ocenę kliniczną wymaganą do udziału w badaniu.
- Przewlekłe choroby mięśni inne niż idiopatyczna miopatia zapalna (tj. miopatie zakaźne, dystroficzne, metaboliczne, toksyczne lub polekowe).
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
- Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody.
- Wiek
- Obecne uwięzienie
Nie ma żadnych ograniczeń związanych z płcią ani pochodzeniem etnicznym, jeśli chodzi o udział w badaniu.
HIV nie jest wykluczeniem z tego badania z dwóch następujących powodów:
- Nie ma to wpływu na procedury badawcze ani testy.
- HIV może być jednym z wirusowych czynników ryzyka, które badamy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi pacjenci kontrolni
Członkowie służby wojskowej czynni lub już nie pełniący służby, kontrahenci wojskowi i cywile pracujący dla wojska.
Kontrole powinny być bez rozpoznanej choroby autoimmunologicznej lub przewlekłej choroby mięśni.
|
|
Pacjenci z zapaleniem mięśni
Rozpoznanie zapalenia mięśni podczas służby wojskowej lub służby jako wykonawca wojskowy lub cywil pracujący dla wojska z zapaleniem wielomięśniowym, zapaleniem skórno-mięśniowym lub zapaleniem ciałek wtrętowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wojskowego zapalenia mięśni
Ramy czasowe: Oceniane raz na respondenta
|
Pacjenci z zapaleniem mięśni i grupa kontrolna wypełnią kwestionariusz narażenia środowiskowego, kwestionariusz przesiewowy dotyczący tkanki łącznej oraz system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) jako miarę jakości życia w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Oceniane raz na respondenta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bacarese-Hamilton T, Mezzasoma L, Ardizzoni A, Bistoni F, Crisanti A. Serodiagnosis of infectious diseases with antigen microarrays. J Appl Microbiol. 2004;96(1):10-7. doi: 10.1046/j.1365-2672.2003.02111.x.
- Aggarwal R, Lucas M, Fertig N, Oddis CV, Medsger TA Jr. Anti-U3 RNP autoantibodies in systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2009 Apr;60(4):1112-8. doi: 10.1002/art.24409.
- Bach JF. The effect of infections on susceptibility to autoimmune and allergic diseases. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):911-20. doi: 10.1056/NEJMra020100. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130015
- 13-E-0015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .