Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środowiskowe czynniki ryzyka zapalenia mięśni u personelu wojskowego

15 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Środowiskowe czynniki ryzyka rozwoju zapalenia mięśni u personelu wojskowego

Tło:

  • Zapalenie mięśni jest rzadką chorobą, w której komórki odpornościowe organizmu atakują tkankę mięśniową. Może powodować osłabienie mięśni, obrzęk i ból. Może rozwinąć się u osób bez historii problemów z mięśniami. Ekspozycje środowiskowe mogą decydować o tym, kto rozwinie zapalenie mięśni. Geny mogą również wpływać na rozwój choroby.
  • U niektórych osób służących w wojsku rozwija się zapalenie mięśni. Jednak inny personel wojskowy nie. Naukowcy chcą porównać personel wojskowy z zapaleniem mięśni i bez. Będą szukać wspólnych czynników, które mogły doprowadzić do choroby.

Cele:

- Badanie środowiskowych czynników ryzyka zapalenia mięśni u personelu wojskowego.

Uprawnienia:

  • Personel wojskowy, u którego rozwinęło się zapalenie mięśni w okresie służby.
  • Zdrowy personel wojskowy, który nie ma zapalenia mięśni ani innej choroby autoimmunologicznej.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej.
  • Uczestnicy będą wypełniać formularze dotyczące narażenia środowiskowego, zwłaszcza podczas służby wojskowej. Pytania będą dotyczyć przeszłych infekcji, szczepionek i leków oraz osobistych nawyków. Zapytają również o zawody uczestników podczas służby wojskowej i ich misje.
  • Uczestnicy będą również dostarczać próbki krwi do badań.
  • W ramach tego badania nie zostanie zastosowane żadne leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie mięśni, autoimmunologiczna choroba mięśni, prawdopodobnie rozwija się w wyniku narażenia środowiskowego u osób podatnych genetycznie. Wstępne dane wskazują na tendencję do zwiększania częstości występowania zapalenia mięśni u personelu wojskowego w ciągu ostatniej dekady z nieznanych przyczyn. Chociaż kilka ekspozycji środowiskowych zostało wstępnie powiązanych z zapaleniem mięśni u ludności cywilnej, nie zostało to potwierdzone. Ponadto żadne badanie nie oceniało narażenia, które mogłoby skutkować rozwojem zapalenia mięśni u personelu wojskowego. Personel wojskowy doświadcza szeregu intensywnych, unikalnych narażeń, często w stosunkowo krótkich odstępach czasu, które obejmują różne stresy, nowe szczepionki, różne narażenia zawodowe, urazy na polu bitwy i unikalne chemikalia podczas rozmieszczania w terenie, które różnią się od narażenia w populacjach niewojskowych. Dlatego proponujemy protokół, który składa się z trzech uzupełniających się podejść do próby określenia czynników środowiskowych związanych z rozwojem zapalenia mięśni u czynnego personelu wojskowego i wstępnego zrozumienia możliwych mechanizmów. W pierwszym podejściu ocenimy czynniki ryzyka w badaniu kliniczno-kontrolnym obejmującym 300 pacjentów, u których rozwinęło się zapalenie mięśni podczas czynnej służby, porównując ich z 1500 czynnymi żołnierzami wojskowymi (losowo wybranymi, ale dopasowanymi 5: 1 według płci, rasy i wiek i służba wojskowa w ciągu 10 lat), u których nie zdiagnozowano choroby autoimmunologicznej ani przewlekłej choroby mięśni. W ramach tego pierwszego podejścia przeanalizujemy istniejące wojskowe bazy danych pod kątem informacji o lekach, szczepionkach, infekcjach, współistniejących schorzeniach, zawodach wojskowych, rozmieszczeniach i lokalizacjach czynnej służby na całym świecie. W drugim podejściu kliniczno-kontrolnym spróbujemy zdefiniować czynniki środowiskowe związane z rozwojem zapalenia mięśni, które rozwinęło się u personelu wojskowego (n = 150), porównując je ze 150 podobnie dopasowanymi personelem wojskowym, u którego nie zdiagnozowano choroby autoimmunologicznej lub przewlekła choroba mięśni. To drugie podejście będzie się różnić od pierwszego podejścia tym, że uczestnicy będą prospektywnie rejestrowani i oceniani podczas jednej wizyty w klinice w celu potwierdzenia diagnozy i zbadania kwestionariuszy pacjentów dotyczących ukierunkowanych narażeń środowiskowych, w tym tych, które nie zostały zarejestrowane w wojskowych bazach danych. Trzecie podejście laboratoryjne pozwoli zidentyfikować, w badaniu eksploracyjnym, globalne zmiany epigenetyczne metylacji DNA, profile mikroRNA i mRNA w krwi obwodowej i tkankach mięśniowych od 18 osób (sześciu PM i sześciu DM w porównaniu z sześcioma kontrolami bez zapalenia mięśni włączonymi do drugiego podejścia) ) i ocenić wpływ wybranych ekspozycji środowiskowych na te parametry. Te uzupełniające się podejścia powinny poprawić zrozumienie czynników środowiskowych i możliwych mechanizmów związanych z rozwojem zapalenia mięśni w wojsku oraz zapewnić wgląd w środowiskowe czynniki ryzyka, które mogą być również istotne dla rozwoju zapalenia mięśni w populacjach pozamilitarnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20301
        • Walter Reed National Medical Center
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • VA Pittsburgh Healthcare Sys.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zapaleniem mięśni obejmują diagnozę zapalenia mięśni podczas służby wojskowej lub służby jako kontraktor wojskowy w oparciu o kryteria prawdopodobnego lub określonego PM lub DM, lub klinicznie lub patologicznie zdefiniowanego lub możliwego IBM. Badani mogą być aktywnymi pracownikami służby lub już nimi nie być. Kontraktorzy wojskowi to ci, którzy odbyli co najmniej 1 rok zbiorowej służby w bazie wojskowej lub którzy aktywnie uczestniczyli w jednostkach wojskowych po październiku 1998 r. i rozwinęli zapalenie mięśni, będą kwalifikować się do tego badania. Osoby kontrolne obejmują osoby z doświadczeniem wojskowym lub które służyły jako kontrahenci wojskowi uczęszczające do tej samej kliniki lub szpitala, co zapalenie mięśni, do którego są dopasowane, lub jeśli nie są dostępni, ochotnicy z ogólnej społeczności (takiej jak inne uczestniczące szpitale wojskowe lub VA, prywatnych pracowników służby zdrowia lub programu zdrowych wolontariuszy NIH), dopasowanych do pacjenta z zapaleniem mięśni.

Opis

  • KRYTERIA KWALIFIKACJI:

Dla celu 1 badania:

Kryteria włączenia pacjentów z zapaleniem mięśni to:

-Diagnostyka PM, DM lub IBM podczas służby wojskowej. Badani mogą być aktywnymi pracownikami służby lub już nimi nie być. Diagnoza macierzowa zapalenia mięśni będzie oparta na kodach ICD-9 i ICD-10, badaniach laboratoryjnych i dokumentacji medycznej w celu dopasowania kryteriów prawdopodobnego lub pewnego PM, DM lub IBM

Kryteria włączenia dla dopasowanych osób kontrolnych to:

- Ta sama płeć, rasa, wiek w ciągu 10 lat i służba wojskowa w ciągu 10 lat jako osoba z zapaleniem mięśni.

Kryteria wykluczenia dla osób kontrolnych to:

-Matrycowa diagnoza autoimmunologicznych lub przewlekłych chorób mięśni na podstawie kodów ICD-9 lub ICD-10 oraz dokumentacji medycznej.

Dla celów 2 i 3 badania:

Kryteria włączenia do włączenia pacjentów z zapaleniem mięśni są następujące:

  • Rozpoznanie zapalenia mięśni podczas służby wojskowej lub służby jako kontraktor wojskowy lub cywilna praca dla wojska, na podstawie kryteriów prawdopodobnego lub pewnego PM lub DM, klinicznie lub patologicznie zdefiniowanego lub możliwego IBM. Badani mogą być aktywnymi pracownikami służby lub już nimi nie być. Kontraktorzy wojskowi lub osoby cywilne pracujące dla wojska to osoby, które mają co najmniej roczny staż służby zbiorowej w bazie wojskowej lub które były aktywnie rozmieszczone w jednostkach wojskowych po październiku 1998 r. i rozwinęło się zapalenie mięśni, będą kwalifikować się do tego badania.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy i oddania próbek krwi.

Kryteria włączenia dla dopasowanych kontroli to:

  • Osoby z doświadczeniem wojskowym lub które służyły jako kontraktor wojskowy lub cywile pracujące dla wojska uczęszczające do tej samej kliniki lub szpitala co zapalenie mięśni, na które zostały dopasowane, lub jeśli nie są dostępne, ochotnicy z ogólnej społeczności (taki jak inni uczestniczący wojskowi lub szpitale VA, prywatne HCP lub program wolontariatu NIH Healthy), płeć – rasa i wiek – (w ciągu 10 lat) oraz okres służby wojskowej (w ciągu 10 lat) dopasowane do pacjenta z zapaleniem mięśni. Kontrahenci wojskowi to ci, którzy odbyli co najmniej 1 rok zbiorowej służby w bazie wojskowej lub którzy aktywnie uczestniczyli w jednostkach wojskowych po październiku 1998 r.
  • Kontrole powinny być bez rozpoznanej choroby autoimmunologicznej lub przewlekłej choroby mięśni, zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy i oddania próbek krwi.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów protokołu to:

  • Choroba medyczna, która w ocenie badaczy nie pozwala na bezpieczne pobranie krwi lub inną ocenę kliniczną wymaganą do udziału w badaniu.
  • Przewlekłe choroby mięśni inne niż idiopatyczna miopatia zapalna (tj. miopatie zakaźne, dystroficzne, metaboliczne, toksyczne lub polekowe).
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody.
  • Wiek
  • Obecne uwięzienie

Nie ma żadnych ograniczeń związanych z płcią ani pochodzeniem etnicznym, jeśli chodzi o udział w badaniu.

HIV nie jest wykluczeniem z tego badania z dwóch następujących powodów:

  • Nie ma to wpływu na procedury badawcze ani testy.
  • HIV może być jednym z wirusowych czynników ryzyka, które badamy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi pacjenci kontrolni
Członkowie służby wojskowej czynni lub już nie pełniący służby, kontrahenci wojskowi i cywile pracujący dla wojska. Kontrole powinny być bez rozpoznanej choroby autoimmunologicznej lub przewlekłej choroby mięśni.
Pacjenci z zapaleniem mięśni
Rozpoznanie zapalenia mięśni podczas służby wojskowej lub służby jako wykonawca wojskowy lub cywil pracujący dla wojska z zapaleniem wielomięśniowym, zapaleniem skórno-mięśniowym lub zapaleniem ciałek wtrętowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wojskowego zapalenia mięśni
Ramy czasowe: Oceniane raz na respondenta
Pacjenci z zapaleniem mięśni i grupa kontrolna wypełnią kwestionariusz narażenia środowiskowego, kwestionariusz przesiewowy dotyczący tkanki łącznej oraz system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) jako miarę jakości życia w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Oceniane raz na respondenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

3 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj