Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljømæssige risikofaktorer for myositis hos militært personel

4. juni 2026 opdateret af: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Miljømæssige risikofaktorer for udvikling af myositis hos militært personel

Baggrund:

  • Myositis er en sjælden sygdom, hvor kroppens immunceller angriber muskelvævet. Det kan forårsage muskelsvaghed, hævelse og smerte. Det kan udvikle sig hos mennesker uden historie med muskelproblemer. Miljøeksponeringer kan afgøre, hvem der udvikler myositis. Gener kan også påvirke udviklingen af ​​sygdommen.
  • Nogle mennesker, der tjener i militæret, udvikler myositis. Det gør andre militærpersoner dog ikke. Forskere ønsker at sammenligne militært personel med og uden myositis. De vil lede efter fælles faktorer, der kunne have ført til sygdommen.

Mål:

- At studere miljømæssige risikofaktorer for myositis hos militært personel.

Berettigelse:

  • Militært personel, der udviklede myositis i deres tjenesteperiode.
  • Sundt militært personel, der ikke har myositis eller en anden autoimmun sygdom.

Design:

  • Deltagerne vil have en fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Deltagerne vil udfylde formularer om miljøeksponeringer, især mens de er i militæret. Spørgsmålene vil stille om tidligere infektioner, vacciner og medicin og personlige vaner. De vil også spørge om deltagernes besættelser under militærtjeneste og deres udsendelser.
  • Deltagerne vil også give blodprøver til undersøgelse.
  • Der vil ikke blive givet behandling som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Myositis, en autoimmun muskelsygdom, udvikler sig sandsynligvis som et resultat af miljøeksponeringer hos genetisk følsomme personer. Foreløbige data tyder på en tendens til en stigende forekomst af myositis hos militært personel i løbet af det sidste årti af ukendte årsager. Selvom nogle få miljøeksponeringer foreløbigt har været forbundet med myositis i civilbefolkningen, er disse ikke blevet bekræftet. Derudover har ingen undersøgelse vurderet eksponeringer, der kan resultere i udvikling af myositis hos militært personel. Militært personel oplever en række intense, unikke eksponeringer, ofte over et relativt kort interval, som omfatter forskellige belastninger, nye vacciner, særskilte erhvervsmæssige eksponeringer, slagmarksskader og unikke kemikalier under udsendelse i felten, der adskiller sig fra eksponeringerne i ikke-militære befolkninger. Derfor foreslår vi en protokol, der består af tre komplementære tilgange til at forsøge at bestemme de miljømæssige faktorer, der er forbundet med udviklingen af ​​myositis hos militært personel, og en indledende forståelse af de mulige involverede mekanismer. I den første tilgang vil vi vurdere risikofaktorer i et case-kontrolstudie af 300 patienter, der udviklede myositis, mens de var i aktiv tjeneste, ved at sammenligne dem med 1500 aktive militærpersoner (tilfældigt udvalgt, men matchet 5:1 efter køn, race og alder og værnepligt inden for 10 år), som ikke er blevet diagnosticeret med en autoimmun sygdom eller kronisk muskelsygdom. Til denne første tilgang vil vi analysere eksisterende militære databaser for information om medicin, vacciner, infektioner, sameksisterende medicinske tilstande, militære besættelser, udsendelser og verdensomspændende aktive tjenestesteder. I den anden case-control tilgang vil vi forsøge at definere miljøfaktorer forbundet med udviklingen af ​​myositis, som udviklede sig hos militært personel (n=150) ved at sammenligne dem med 150 tilsvarende matchede militærpersoner, som ikke er blevet diagnosticeret med en autoimmun sygdom eller kronisk muskelsygdom. Denne anden tilgang vil adskille sig fra den første tilgang, idet forsøgspersoner vil blive prospektivt indskrevet og vurderet under et enkelt klinikbesøg for at bekræfte diagnoser og undersøge patientspørgeskemaer om fokuserede miljøeksponeringer, inklusive dem, der ikke er fanget i de militære databaser. En tredje laboratorietilgang vil i en eksplorativ undersøgelse identificere de globale epigenetiske ændringer af DNA-methylering, mikroRNA- og mRNA-profiler i perifert blod og muskelvæv fra 18 forsøgspersoner (seks PM og seks DM sammenlignet med seks ikke-myositis-kontroller, der er indskrevet i den anden tilgang ) og vurdere virkningerne af udvalgte miljøeksponeringer på disse parametre. Disse komplementære tilgange bør øge forståelsen af ​​miljøfaktorer og mulige mekanismer forbundet med udviklingen af ​​myositis i militæret, og give indsigt i miljømæssige risikofaktorer, som også kan være relevante for udviklingen af ​​myositis i ikke-militære befolkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20301
        • Walter Reed National Medical Center
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • VA Pittsburgh Healthcare Sys.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Myositispatienter omfatter diagnose af myositis under militærtjeneste eller tjeneste som militærentreprenør baseret på kriterier for sandsynlig eller sikker PM eller DM, eller klinisk eller patologisk defineret eller mulig IBM. Emner kan være aktive eller ikke længere aktive tjenestefolk. Militære kontrahenter omfatter dem med mindst 1 års kollektiv tjeneste på en militærbase, eller som aktivt udsendte med militære enheder efter oktober 1998 og udviklede myositis, vil være berettiget til denne undersøgelse. Kontrolemner omfatter personer med militær erfaring eller har tjent som militærentreprenør, der går på samme klinik eller hospital som den myositis, som de er matchet med, eller, hvis de ikke er tilgængelige, frivillige fra det generelle samfund (såsom andre deltagende militær- eller VA-hospitaler, private HCP'er eller NIH's sunde frivillige program), matchet med myositis-personen.

Beskrivelse

  • BERETNINGSKRITERIER:

For undersøgelsens mål 1:

Inklusionskriterierne for patienter med myositis er:

-Diagnosticering af PM, DM eller IBM under militærtjeneste. Emner kan være aktive eller ikke længere aktive tjenestefolk. En matrixdiagnose af myositis vil være baseret på ICD-9 og ICD-10 koder, laboratorietest og medicinske journaler i et forsøg på at matche kriterier for sandsynlig eller sikker PM, DM eller IBM

Inklusionskriterierne for matchede kontrolpersoner er:

-Samme køn, race, alder inden for 10 år og tjeneste i militæret inden for 10 år som myositis-faget.

Eksklusionskriterierne for kontrolpersoner er:

-En matrixdiagnose af autoimmun eller kronisk muskelsygdom baseret på ICD-9 eller ICD-10 koder og lægejournaler.

For undersøgelsens mål 2 og 3:

Inklusionskriterierne for tilmelding af patienter med myositis er:

  • Diagnose af myositis under militærtjeneste eller tjeneste som militærentreprenør eller civil, der arbejder for militæret, baseret på kriterier for sandsynlig eller sikker PM eller DM, eller klinisk eller patologisk defineret eller mulig IBM. Emner kan være aktive eller ikke længere aktive tjenestefolk. Militære entreprenører eller civile, der arbejder for militæret, omfatter dem med mindst 1 års kollektiv tjeneste på en militærbase, eller som aktivt var udsendt med militære enheder efter oktober 1998 og udviklede myositis, vil være berettiget til denne undersøgelse.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke, til at udfylde spørgeskemaer og at donere blodprøver.

Inklusionskriterierne for matchede kontroller er:

  • Personer med militær erfaring eller som har tjent som militærentreprenør eller civile, der arbejder for militæret, der går på samme klinik eller hospital som den myositis, som de er matchet med, eller hvis de ikke er tilgængelige, frivillige fra det generelle samfund (såsom andre deltagende militære eller VA-hospitaler, private HCP'er eller NIH Healthy-frivilligprogram), køn-race- og alder- (inden for 10 år) og militærtjenesteperiode (inden for 10 år) matchet med myositis-emnet. Militære kontrahenter omfatter dem med mindst 1 års kollektiv tjeneste på en militærbase, eller som aktivt udsendte med militære enheder efter oktober 1998.
  • Kontroller bør være uden en anerkendt autoimmun eller kronisk muskelsygdom, i stand til og villige til at give informeret samtykke, til at udfylde spørgeskemaerne og til at donere blodprøver.

Eksklusionskriterierne for alle protokolfag er:

  • Medicinsk sygdom, der efter efterforskernes vurdering ikke tillader sikre blodudtagninger eller andre kliniske evalueringer, der er nødvendige for at deltage i undersøgelsen.
  • Kroniske muskelsygdomme andre end idiopatisk inflammatorisk myopati (dvs. infektiøse, dystrofiske, metaboliske, toksiske eller lægemiddelinducerede myopatier).
  • Kognitiv svækkelse.
  • Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke.
  • Alder
  • Nuværende fængsling

Der er ingen køns- eller etniske begrænsninger for tilmelding til undersøgelsen.

HIV er ikke en udelukkelse for denne undersøgelse af de to følgende grunde:

  • Det har ingen indflydelse på undersøgelsesprocedurer eller prøver.
  • HIV kan være en af ​​de virale risikofaktorer, vi undersøger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde kontrolemner
Medlemmer af militærtjenesten i aktiv tjeneste eller ikke længere i tjeneste, militærentreprenører og civile, der arbejder for militæret. Kontroller bør være uden en anerkendt autoimmun eller kronisk muskelsygdom.
Myositis emner
Diagnose af myositis under militærtjeneste eller tjeneste som militærentreprenør eller civil, der arbejder for militæret med polymyositis, dermatomyositis eller inklusionslegememyositis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Militær myositis spørgeskema
Tidsramme: Vurderet én gang pr. respondent
Myositis og kontrolpersoner vil udfylde spørgeskemaet om miljøeksponering, et spørgeskema til bindevævsscreening og det Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) livskvalitetsmål for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
Vurderet én gang pr. respondent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2012

Først opslået (Anslået)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

3. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130015
  • 13-E-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner