- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01734369
Экологические факторы риска миозита у военнослужащих
Экологические факторы риска развития миозита у военнослужащих
Задний план:
- Миозит — это редкое заболевание, при котором иммунные клетки организма атакуют мышечную ткань. Это может вызвать мышечную слабость, отек и боль. Он может развиться у людей, у которых в анамнезе не было проблем с мышцами. Воздействие окружающей среды может определить, у кого разовьется миозит. Гены также могут влиять на развитие болезни.
- У некоторых людей, которые служат в армии, развивается миозит. Однако других военнослужащих нет. Исследователи хотят сравнить военнослужащих с миозитом и без него. Они будут искать общие факторы, которые могли привести к заболеванию.
Цели:
- Изучить экологические факторы риска миозита у военнослужащих.
Право на участие:
- Военнослужащие, у которых в период службы развился миозит.
- Здоровые военнослужащие, у которых нет миозита или другого аутоиммунного заболевания.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни.
- Участники будут заполнять формы о воздействии окружающей среды, особенно во время службы в армии. Вопросы будут касаться прошлых инфекций, вакцин и лекарств, а также личных привычек. Они также спросят о занятиях участников во время военной службы и их командировках.
- Участники также предоставят образцы крови для исследования.
- В рамках этого исследования лечение не предоставляется.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20301
- Walter Reed National Medical Center
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- VA Pittsburgh Healthcare Sys.
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:
Для цели 1 исследования:
Критериями включения для субъектов миозита являются:
-Диагностика ПМ, ДМ или ИБМ во время службы в армии. Субъекты могут находиться на действительной военной службе или уже не являются действующим персоналом. Матричный диагноз миозита будет основываться на кодах МКБ-9 и МКБ-10, лабораторных тестах и медицинских записях в попытке сопоставить критерии вероятного или определенного PM, DM или IBM.
Критерии включения для подобранных контрольных субъектов:
- Тот же пол, раса, возраст в пределах 10 лет и военная служба в течение 10 лет, что и у субъекта миозита.
Критериями исключения субъектов контроля являются:
- Матричный диагноз аутоиммунного или хронического мышечного заболевания на основе кодов МКБ-9 или МКБ-10 и медицинских записей.
Для целей 2 и 3 исследования:
Критериями включения для включения субъектов миозита являются:
- Диагноз миозита во время военной службы или службы в качестве военного контрактника или гражданской службы в вооруженных силах на основании критериев вероятного или определенного ПМ или СД, или клинически или патологически определенного или возможного ИБМ. Субъекты могут находиться на действительной военной службе или уже не являются действующим персоналом. К участию в этом исследовании допускаются военные контрактники или гражданские лица, работающие на вооруженные силы, включая тех, кто прослужил не менее 1 года коллективной службы на военной базе или активно работал в воинских частях после октября 1998 г. и у которых развился миозит.
- Способны и готовы дать информированное согласие, заполнить анкеты и сдать образцы крови.
Критерии включения для согласованных контролей:
- Лица с военным опытом или прошедшие военную службу по контракту, или гражданские лица, работающие на военных, посещающие ту же клинику или больницу, что и миозит, с которым они подошли, или, если это невозможно, добровольцы из общего сообщества (например, другие участвующие военные или больницы VA, частные медицинские работники или волонтерская программа NIH Healthy), пол, раса, возраст (в течение 10 лет) и период военной службы (в течение 10 лет) соответствовали субъекту миозита. К военным контрактникам относятся те, кто прослужил не менее 1 года коллективной службы на военной базе или активно дислоцировался в воинских частях после октября 1998 года.
- Контрольная группа должна быть без признанного аутоиммунного или хронического мышечного заболевания, способной и желающей дать информированное согласие, заполнить анкеты и сдать образцы крови.
Критериями исключения для всех субъектов протокола являются:
- Медицинское заболевание, которое, по мнению исследователей, не позволяет проводить безопасный забор крови или другие клинические оценки, необходимые для участия в исследовании.
- Хронические мышечные заболевания, отличные от идиопатической воспалительной миопатии (т. инфекционные, дистрофические, метаболические, токсические или медикаментозные миопатии).
- Когнитивные нарушения.
- Не может или не желает дать информированное согласие.
- Возраст
- Текущее заключение
Для участия в исследовании нет гендерных или этнических ограничений.
ВИЧ не является исключением для данного исследования по двум следующим причинам:
- Это не влияет на процедуры исследования или тесты.
- ВИЧ может быть одним из вирусных факторов риска, которые мы исследуем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые субъекты контроля
Военнослужащие, находящиеся на действительной службе или уже не находящиеся на службе, военные подрядчики и гражданские лица, работающие на вооруженные силы.
Контрольные животные не должны иметь признанных аутоиммунных или хронических мышечных заболеваний.
|
|
Субъекты миозита
Диагноз миозита во время военной службы или службы в качестве военного контрактника или гражданской службы в армии с полимиозитом, дерматомиозитом или миозитом с включениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета военного миозита
Временное ограничение: Оценивается один раз на каждого респондента
|
Субъекты с миозитом и контрольная группа заполнили анкету о воздействии окружающей среды, анкету скрининга соединительной ткани и Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Качество жизни, чтобы оценить качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Оценивается один раз на каждого респондента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bacarese-Hamilton T, Mezzasoma L, Ardizzoni A, Bistoni F, Crisanti A. Serodiagnosis of infectious diseases with antigen microarrays. J Appl Microbiol. 2004;96(1):10-7. doi: 10.1046/j.1365-2672.2003.02111.x.
- Aggarwal R, Lucas M, Fertig N, Oddis CV, Medsger TA Jr. Anti-U3 RNP autoantibodies in systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2009 Apr;60(4):1112-8. doi: 10.1002/art.24409.
- Bach JF. The effect of infections on susceptibility to autoimmune and allergic diseases. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):911-20. doi: 10.1056/NEJMra020100. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130015
- 13-E-0015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .