Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экологические факторы риска миозита у военнослужащих

15 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Экологические факторы риска развития миозита у военнослужащих

Задний план:

  • Миозит — это редкое заболевание, при котором иммунные клетки организма атакуют мышечную ткань. Это может вызвать мышечную слабость, отек и боль. Он может развиться у людей, у которых в анамнезе не было проблем с мышцами. Воздействие окружающей среды может определить, у кого разовьется миозит. Гены также могут влиять на развитие болезни.
  • У некоторых людей, которые служат в армии, развивается миозит. Однако других военнослужащих нет. Исследователи хотят сравнить военнослужащих с миозитом и без него. Они будут искать общие факторы, которые могли привести к заболеванию.

Цели:

- Изучить экологические факторы риска миозита у военнослужащих.

Право на участие:

  • Военнослужащие, у которых в период службы развился миозит.
  • Здоровые военнослужащие, у которых нет миозита или другого аутоиммунного заболевания.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни.
  • Участники будут заполнять формы о воздействии окружающей среды, особенно во время службы в армии. Вопросы будут касаться прошлых инфекций, вакцин и лекарств, а также личных привычек. Они также спросят о занятиях участников во время военной службы и их командировках.
  • Участники также предоставят образцы крови для исследования.
  • В рамках этого исследования лечение не предоставляется.

Обзор исследования

Подробное описание

Миозит, аутоиммунное заболевание мышц, вероятно, развивается в результате воздействия окружающей среды у генетически предрасположенных лиц. Предварительные данные свидетельствуют о тенденции к увеличению заболеваемости миозитом военнослужащих за последнее десятилетие по неизвестным причинам. Хотя несколько воздействий окружающей среды были предварительно связаны с миозитом у гражданского населения, это не было подтверждено. Кроме того, ни в одном исследовании не оценивалось воздействие, которое может привести к развитию миозита у военнослужащих. Военнослужащие испытывают ряд интенсивных уникальных воздействий, часто в течение относительно короткого промежутка времени, которые включают различные стрессы, новые вакцины, различные профессиональные воздействия, боевые травмы и уникальные химические вещества во время развертывания в полевых условиях, которые отличаются от воздействия на невоенное население. Поэтому мы предлагаем протокол, который состоит из трех взаимодополняющих подходов, чтобы попытаться определить факторы окружающей среды, связанные с развитием миозита у военнослужащих действительной службы, и первоначальное понимание возможных механизмов. При первом подходе мы оценим факторы риска в исследовании случай-контроль 300 пациентов, у которых развился миозит во время службы, сравнив их с 1500 военнослужащими действующей службы (выбранными случайным образом, но сопоставленными в соотношении 5:1 по полу, расе и возрасту). возраст и призыв на военную службу в пределах 10 лет), у которых не диагностировано аутоиммунное заболевание или хроническое заболевание мышц. Для этого первого подхода мы проанализируем существующие военные базы данных для получения информации о лекарствах, вакцинах, инфекциях, сопутствующих заболеваниях, военных профессиях, развертывании и местах службы по всему миру. Во втором подходе случай-контроль мы попытаемся определить факторы окружающей среды, связанные с развитием миозита, развившегося у военнослужащих (n = 150), сравнив их со 150 аналогично подобранными военнослужащими, у которых не было диагностировано аутоиммунное заболевание или хроническое заболевание мышц. Этот второй подход будет отличаться от первого тем, что испытуемые будут проспективно зачислены и оценены во время одного визита в клинику для подтверждения диагноза и изучения анкет пациентов о целенаправленных воздействиях окружающей среды, включая те, которые не зафиксированы в военных базах данных. Третий лабораторный подход позволит определить в предварительном исследовании глобальные эпигенетические изменения метилирования ДНК, профили микроРНК и мРНК в периферической крови и мышечных тканях у 18 субъектов (шесть PM и шесть DM по сравнению с шестью контрольными группами без миозита, включенными во второй подход). ) и оценить влияние отдельных воздействий окружающей среды на эти параметры. Эти дополнительные подходы должны улучшить понимание факторов окружающей среды и возможных механизмов, связанных с развитием миозита у военнослужащих, а также дать представление о факторах риска окружающей среды, которые также могут иметь отношение к развитию миозита у невоенного населения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20301
        • Walter Reed National Medical Center
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • VA Pittsburgh Healthcare Sys.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с миозитом включают диагноз миозита во время военной службы или службы в качестве военного контрактника на основании критериев вероятного или определенного PM или DM, или клинически или патологически определенного или возможного IBM. Субъекты могут находиться на действительной военной службе или уже не являются действующим персоналом. К военнослужащим-контрактникам относятся те, кто прослужил не менее 1 года коллективной службы на военной базе или активно дислоцировался в воинских частях после октября 1998 г. и у которых развился миозит, будут иметь право на участие в этом исследовании. Субъекты контроля включают лиц с военным опытом или прошедших военную службу по контракту, посещающих ту же клинику или больницу, что и субъект миозита, к которому они подходят, или, если это невозможно, добровольцев из общего сообщества (например, других участвующих военных или госпиталей VA, частные медицинские работники или программа здоровых добровольцев NIH), соответствующие субъекту с миозитом.

Описание

  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

Для цели 1 исследования:

Критериями включения для субъектов миозита являются:

-Диагностика ПМ, ДМ или ИБМ во время службы в армии. Субъекты могут находиться на действительной военной службе или уже не являются действующим персоналом. Матричный диагноз миозита будет основываться на кодах МКБ-9 и МКБ-10, лабораторных тестах и ​​медицинских записях в попытке сопоставить критерии вероятного или определенного PM, DM или IBM.

Критерии включения для подобранных контрольных субъектов:

- Тот же пол, раса, возраст в пределах 10 лет и военная служба в течение 10 лет, что и у субъекта миозита.

Критериями исключения субъектов контроля являются:

- Матричный диагноз аутоиммунного или хронического мышечного заболевания на основе кодов МКБ-9 или МКБ-10 и медицинских записей.

Для целей 2 и 3 исследования:

Критериями включения для включения субъектов миозита являются:

  • Диагноз миозита во время военной службы или службы в качестве военного контрактника или гражданской службы в вооруженных силах на основании критериев вероятного или определенного ПМ или СД, или клинически или патологически определенного или возможного ИБМ. Субъекты могут находиться на действительной военной службе или уже не являются действующим персоналом. К участию в этом исследовании допускаются военные контрактники или гражданские лица, работающие на вооруженные силы, включая тех, кто прослужил не менее 1 года коллективной службы на военной базе или активно работал в воинских частях после октября 1998 г. и у которых развился миозит.
  • Способны и готовы дать информированное согласие, заполнить анкеты и сдать образцы крови.

Критерии включения для согласованных контролей:

  • Лица с военным опытом или прошедшие военную службу по контракту, или гражданские лица, работающие на военных, посещающие ту же клинику или больницу, что и миозит, с которым они подошли, или, если это невозможно, добровольцы из общего сообщества (например, другие участвующие военные или больницы VA, частные медицинские работники или волонтерская программа NIH Healthy), пол, раса, возраст (в течение 10 лет) и период военной службы (в течение 10 лет) соответствовали субъекту миозита. К военным контрактникам относятся те, кто прослужил не менее 1 года коллективной службы на военной базе или активно дислоцировался в воинских частях после октября 1998 года.
  • Контрольная группа должна быть без признанного аутоиммунного или хронического мышечного заболевания, способной и желающей дать информированное согласие, заполнить анкеты и сдать образцы крови.

Критериями исключения для всех субъектов протокола являются:

  • Медицинское заболевание, которое, по мнению исследователей, не позволяет проводить безопасный забор крови или другие клинические оценки, необходимые для участия в исследовании.
  • Хронические мышечные заболевания, отличные от идиопатической воспалительной миопатии (т. инфекционные, дистрофические, метаболические, токсические или медикаментозные миопатии).
  • Когнитивные нарушения.
  • Не может или не желает дать информированное согласие.
  • Возраст
  • Текущее заключение

Для участия в исследовании нет гендерных или этнических ограничений.

ВИЧ не является исключением для данного исследования по двум следующим причинам:

  • Это не влияет на процедуры исследования или тесты.
  • ВИЧ может быть одним из вирусных факторов риска, которые мы исследуем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые субъекты контроля
Военнослужащие, находящиеся на действительной службе или уже не находящиеся на службе, военные подрядчики и гражданские лица, работающие на вооруженные силы. Контрольные животные не должны иметь признанных аутоиммунных или хронических мышечных заболеваний.
Субъекты миозита
Диагноз миозита во время военной службы или службы в качестве военного контрактника или гражданской службы в армии с полимиозитом, дерматомиозитом или миозитом с включениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета военного миозита
Временное ограничение: Оценивается один раз на каждого респондента
Субъекты с миозитом и контрольная группа заполнили анкету о воздействии окружающей среды, анкету скрининга соединительной ткани и Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Качество жизни, чтобы оценить качество жизни, связанное со здоровьем.
Оценивается один раз на каждого респондента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

3 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться