Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umweltrisikofaktoren für Myositis bei Militärpersonal

16. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Umweltrisikofaktoren für die Entwicklung von Myositis bei Militärpersonal

Hintergrund:

  • Myositis ist eine seltene Erkrankung, bei der die körpereigenen Abwehrzellen das Muskelgewebe angreifen. Es kann Muskelschwäche, Schwellungen und Schmerzen verursachen. Es kann sich bei Menschen ohne Vorgeschichte von Muskelproblemen entwickeln. Umweltbelastungen können bestimmen, wer Myositis entwickelt. Gene können auch die Entwicklung der Krankheit beeinflussen.
  • Einige Leute, die beim Militär dienen, entwickeln eine Myositis. Anderes Militärpersonal jedoch nicht. Forscher wollen Militärpersonal mit und ohne Myositis vergleichen. Sie werden nach gemeinsamen Faktoren suchen, die zu der Krankheit geführt haben könnten.

Ziele:

- Untersuchung umweltbedingter Risikofaktoren für Myositis bei Militärangehörigen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Militärpersonal, das während seiner Dienstzeit eine Myositis entwickelt hat.
  • Gesundes Militärpersonal, das nicht an Myositis oder einer anderen Autoimmunerkrankung leidet.

Design:

  • Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung und Anamnese unterzogen.
  • Die Teilnehmer füllen Formulare über Umweltbelastungen aus, insbesondere während ihres Militärdienstes. Die Fragen betreffen frühere Infektionen, Impfungen und Medikamente sowie persönliche Gewohnheiten. Sie werden auch nach den Berufen der Teilnehmer während des Militärdienstes und ihren Einsätzen fragen.
  • Die Teilnehmer stellen auch Blutproben für die Studie zur Verfügung.
  • Im Rahmen dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Myositis, eine autoimmune Muskelerkrankung, entwickelt sich wahrscheinlich als Folge von Umweltbelastungen bei genetisch anfälligen Personen. Vorläufige Daten deuten aus unbekannten Gründen auf einen Trend hin zu einer zunehmenden Inzidenz von Myositis bei Militärangehörigen im letzten Jahrzehnt hin. Obwohl einige Umweltexpositionen vorläufig mit Myositis in der Zivilbevölkerung in Verbindung gebracht wurden, wurden diese nicht bestätigt. Darüber hinaus hat keine Studie Expositionen bewertet, die zur Entwicklung von Myositis bei Militärangehörigen führen könnten. Militärpersonal ist einer Reihe intensiver, einzigartiger Expositionen ausgesetzt, oft über einen relativ kurzen Zeitraum, darunter unterschiedliche Belastungen, neuartige Impfstoffe, unterschiedliche berufliche Expositionen, Verletzungen auf dem Schlachtfeld und einzigartige Chemikalien während des Feldeinsatzes, die sich von den Expositionen in nichtmilitärischen Bevölkerungsgruppen unterscheiden. Daher schlagen wir ein Protokoll vor, das aus drei komplementären Ansätzen besteht, um zu versuchen, die Umweltfaktoren zu bestimmen, die mit der Entwicklung von Myositis bei aktivem Militärpersonal verbunden sind, und ein erstes Verständnis der möglichen beteiligten Mechanismen. Im ersten Ansatz werden wir Risikofaktoren in einer Fall-Kontroll-Studie von 300 Patienten bewerten, die im aktiven Dienst eine Myositis entwickelten, indem wir sie mit 1500 Militärangehörigen im aktiven Dienst vergleichen (zufällig ausgewählt, aber 5:1 nach Geschlecht, Rasse und Alter und Wehrdienst innerhalb von 10 Jahren), bei denen keine Autoimmunerkrankung oder chronische Muskelerkrankung diagnostiziert wurde. Für diesen ersten Ansatz werden wir bestehende militärische Datenbanken auf Informationen zu Medikamenten, Impfstoffen, Infektionen, gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, militärischen Besetzungen, Einsätzen und weltweiten Einsatzorten analysieren. Im zweiten Fall-Kontroll-Ansatz werden wir versuchen, Umweltfaktoren zu definieren, die mit der Entwicklung von Myositis verbunden sind, die sich bei Militärpersonal (n = 150) entwickelt hat, indem wir sie mit 150 ähnlich passenden Militärangehörigen vergleichen, bei denen keine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde oder chronische Muskelerkrankung. Dieser zweite Ansatz unterscheidet sich vom ersten Ansatz darin, dass Probanden während eines einzigen Klinikbesuchs prospektiv aufgenommen und bewertet werden, um Diagnosen zu bestätigen und Patientenfragebögen zu gezielten Umweltbelastungen zu untersuchen, einschließlich derjenigen, die nicht in den Militärdatenbanken erfasst sind. Ein dritter Laboransatz wird in einer explorativen Studie die globalen epigenetischen Veränderungen der DNA-Methylierung, microRNA- und mRNA-Profile in peripherem Blut und Muskelgewebe von 18 Probanden identifizieren (sechs PM und sechs DM im Vergleich zu sechs Nicht-Myositis-Kontrollen, die in den zweiten Ansatz aufgenommen wurden ) und beurteilen die Auswirkungen ausgewählter Umweltbelastungen auf diese Parameter. Diese komplementären Ansätze sollten das Verständnis von Umweltfaktoren und möglichen Mechanismen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Myositis beim Militär verbessern und Einblicke in Umweltrisikofaktoren liefern, die auch für die Entwicklung von Myositis in nichtmilitärischen Bevölkerungsgruppen relevant sein können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20301
        • Walter Reed National Medical Center
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • VA Pittsburgh Healthcare Sys.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Myositis-Patienten umfassen die Diagnose einer Myositis während des Militärdienstes oder des Dienstes als militärischer Auftragnehmer, basierend auf Kriterien für wahrscheinliche oder eindeutige PM oder DM oder klinisch oder pathologisch definierte oder mögliche IBM. Subjekte können aktives oder nicht mehr aktives Dienstpersonal sein. Zu den Auftragnehmern des Militärs gehören diejenigen mit mindestens einem Jahr Kollektivdienst auf einer Militärbasis oder die nach Oktober 1998 aktiv bei Militäreinheiten eingesetzt wurden und Myositis entwickelten, sind für diese Studie geeignet. Kontrollsubjekte umfassen Personen mit militärischer Erfahrung oder die als militärischer Auftragnehmer gedient haben, die dieselbe Klinik oder dasselbe Krankenhaus wie das Myositis-Subjekt besuchen, dem sie zugeordnet sind, oder, falls nicht verfügbar, Freiwillige aus der allgemeinen Gemeinschaft (wie andere teilnehmende Militär- oder VA-Krankenhäuser, private HCPs oder das NIH-Programm für gesunde Freiwillige), die auf das Myositis-Thema abgestimmt sind.

Beschreibung

  • ZULASSUNGSKRITERIEN:

Für Ziel 1 der Studie:

Die Einschlusskriterien für Myositis-Patienten sind:

-Diagnose von PM, DM oder IBM während des Militärdienstes. Subjekte können aktives oder nicht mehr aktives Dienstpersonal sein. Eine Matrixdiagnose der Myositis basiert auf ICD-9- und ICD-10-Codes, Labortests und Krankenakten, um zu versuchen, Kriterien für wahrscheinliche oder eindeutige PM, DM oder IBM abzugleichen

Die Einschlusskriterien für gematchte Kontrollpersonen sind:

- Dasselbe Geschlecht, dieselbe Rasse, dasselbe Alter innerhalb von 10 Jahren und Militärdienst innerhalb von 10 Jahren wie das Myositis-Subjekt.

Die Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen sind:

- Eine Matrixdiagnose von Autoimmunerkrankungen oder chronischen Muskelerkrankungen basierend auf ICD-9- oder ICD-10-Codes und Krankenakten.

Für die Ziele 2 und 3 der Studie:

Die Einschlusskriterien für die Aufnahme von Myositis-Probanden sind:

  • Diagnose einer Myositis während des Militärdienstes oder des Dienstes als militärischer Auftragnehmer oder Zivilist, der für das Militär arbeitet, basierend auf Kriterien für wahrscheinliche oder eindeutige PM oder DM oder klinisch oder pathologisch definierte oder mögliche IBM. Subjekte können aktives oder nicht mehr aktives Dienstpersonal sein. Militärische Auftragnehmer oder Zivilisten, die für das Militär arbeiten, schließen diejenigen ein, die mindestens 1 Jahr Kollektivdienst auf einer Militärbasis geleistet haben oder die nach Oktober 1998 aktiv bei Militäreinheiten eingesetzt wurden und eine Myositis entwickelten, sind für diese Studie geeignet.
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Fragebögen auszufüllen und Blutproben zu spenden.

Die Einschlusskriterien für übereinstimmende Kontrollen sind:

  • Personen mit militärischer Erfahrung oder die als militärischer Auftragnehmer oder Zivilist gedient haben, der für das Militär arbeitet und dieselbe Klinik oder dasselbe Krankenhaus besucht wie das Myositis-Thema, dem sie zugeordnet sind, oder, falls nicht verfügbar, Freiwillige aus der allgemeinen Gemeinschaft (wie andere teilnehmende Militärs oder VA-Krankenhäuser, private HCPs oder das NIH-Programm für gesunde Freiwillige), Geschlecht, Rasse und Alter (innerhalb von 10 Jahren) und Militärdienstzeit (innerhalb von 10 Jahren), die dem Myositis-Thema entsprechen. Zu den Auftragnehmern des Militärs gehören diejenigen, die mindestens 1 Jahr Kollektivdienst auf einer Militärbasis geleistet haben oder die nach Oktober 1998 aktiv bei Militäreinheiten eingesetzt wurden.
  • Die Kontrollen sollten ohne anerkannte Autoimmun- oder chronische Muskelerkrankung sein, in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Fragebögen auszufüllen und Blutproben zu spenden.

Die Ausschlusskriterien für alle Protokollfächer sind:

  • Medizinische Krankheit, die nach Einschätzung der Prüfärzte keine sicheren Blutabnahmen oder andere klinische Bewertungen zulässt, die für die Studienteilnahme erforderlich sind.
  • Andere chronische Muskelerkrankungen als idiopathische entzündliche Myopathie (d. h. infektiöse, dystrophische, metabolische, toxische oder arzneimittelinduzierte Myopathien).
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Nicht in der Lage oder bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Alter
  • Aktuelle Inhaftierung

Es gibt keine geschlechtsspezifischen oder ethnischen Beschränkungen für die Einschreibung in die Studie.

HIV ist aus den beiden folgenden Gründen kein Ausschluss für diese Studie:

  • Es hat keine Auswirkungen auf Studienabläufe oder Prüfungen.
  • HIV könnte einer der viralen Risikofaktoren sein, die wir untersuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollpersonen
Mitglieder des Militärdienstes im aktiven Dienst oder nicht mehr im Dienst, militärische Auftragnehmer und Zivilisten, die für das Militär arbeiten. Die Kontrollen sollten ohne eine anerkannte Autoimmun- oder chronische Muskelerkrankung erfolgen.
Myositis-Themen
Diagnose einer Myositis während des Militärdienstes oder des Militärdienstes oder Zivilisten, der für das Militär mit Polymyositis, Dermatomyositis oder Einschlusskörpermyositis arbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Militärischer Myositis-Fragebogen
Zeitfenster: Einmal pro Befragtem erhoben
Myositis- und Kontrollpersonen füllen den Umweltexpositions-Fragebogen, einen Bindegewebe-Screening-Fragebogen und das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Lebensqualitätsmaß aus, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten
Einmal pro Befragtem erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

22. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130015
  • 13-E-0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myositis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren