Factores de riesgo ambientales para la miositis en el personal militar
15 de septiembre de 2026 actualizado por: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Factores de riesgo ambientales para el desarrollo de miositis en personal militar
Antecedentes:
- La miositis es una enfermedad rara en la que las células inmunitarias del cuerpo atacan el tejido muscular. Puede causar debilidad muscular, hinchazón y dolor. Puede desarrollarse en personas sin antecedentes de problemas musculares. Las exposiciones ambientales pueden determinar quién desarrolla miositis. Los genes también pueden afectar el desarrollo de la enfermedad.
- Algunas personas que sirven en el ejército desarrollan miositis. Sin embargo, otro personal militar no lo hace. Los investigadores quieren comparar el personal militar con y sin miositis. Buscarán factores comunes que podrían haber llevado a la enfermedad.
Objetivos:
- Estudiar los factores ambientales de riesgo de miositis en el personal militar.
Elegibilidad:
- Personal militar que desarrolló miositis durante su período de servicio.
- Personal militar sano que no tenga miositis u otra enfermedad autoinmune.
Diseño:
- A los participantes se les realizará un examen físico y un historial médico.
- Los participantes llenarán formularios sobre exposiciones ambientales, particularmente mientras estén en el ejército. Las preguntas se referirán a infecciones pasadas, vacunas y medicamentos, y hábitos personales. También preguntarán sobre las ocupaciones de los participantes durante el servicio militar y sus despliegues.
- Los participantes también proporcionarán muestras de sangre para su estudio.
- No se proporcionará ningún tratamiento como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La miositis, una enfermedad muscular autoinmune, probablemente se desarrolla como resultado de exposiciones ambientales en personas genéticamente susceptibles.
Los datos preliminares sugieren una tendencia a una incidencia creciente de miositis en el personal militar durante la última década por razones desconocidas.
Aunque algunas exposiciones ambientales se han asociado preliminarmente con miositis en la población civil, no se han confirmado.
Además, ningún estudio ha evaluado las exposiciones que podrían resultar en el desarrollo de miositis en el personal militar.
El personal militar experimenta una serie de exposiciones únicas e intensas, a menudo durante un intervalo relativamente corto, que incluyen diferentes tipos de estrés, vacunas novedosas, exposiciones ocupacionales distintas, lesiones en el campo de batalla y sustancias químicas únicas durante el despliegue en el campo, que difieren de las exposiciones en poblaciones no militares.
Por lo tanto, proponemos un protocolo que consta de tres enfoques complementarios para intentar determinar los factores ambientales asociados con el desarrollo de miositis en el personal militar en servicio activo y una comprensión inicial de los posibles mecanismos involucrados.
En el primer enfoque, evaluaremos los factores de riesgo en un estudio de casos y controles de 300 pacientes que desarrollaron miositis mientras estaban en servicio activo comparándolos con 1500 miembros del personal militar en servicio activo (seleccionados al azar, pero emparejados 5:1 por género, raza y edad y servicio militar dentro de los 10 años) que no han sido diagnosticados con una enfermedad autoinmune o enfermedad muscular crónica.
Para este primer enfoque, analizaremos las bases de datos militares existentes para obtener información sobre medicamentos, vacunas, infecciones, condiciones médicas coexistentes, ocupaciones militares, despliegues y ubicaciones de servicio activo en todo el mundo.
En el segundo enfoque de casos y controles, intentaremos definir los factores ambientales asociados con el desarrollo de miositis que se desarrolló en el personal militar (n = 150) comparándolos con 150 miembros del personal militar similares que no han sido diagnosticados con una enfermedad autoinmune o enfermedad muscular crónica.
Este segundo enfoque diferirá del primero en que los sujetos se inscribirán y evaluarán prospectivamente durante una sola visita a la clínica para confirmar los diagnósticos y examinar los cuestionarios de los pacientes sobre exposiciones ambientales enfocadas, incluidas aquellas no capturadas en las bases de datos militares.
Un tercer enfoque de laboratorio identificará, en un estudio exploratorio, los cambios epigenéticos de la metilación del ADN global, los perfiles de microARN y ARNm en sangre periférica y tejidos musculares de 18 sujetos (seis PM y seis DM en comparación con seis controles sin miositis inscritos en el segundo enfoque ) y evaluar los efectos de exposiciones ambientales seleccionadas sobre estos parámetros.
Estos enfoques complementarios deberían mejorar la comprensión de los factores ambientales y los posibles mecanismos asociados con el desarrollo de miositis en el ejército, y brindar información sobre los factores de riesgo ambientales que también pueden ser relevantes para el desarrollo de miositis en poblaciones no militares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20301
- Walter Reed National Medical Center
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- VA Pittsburgh Healthcare Sys.
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center, Portsmouth
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con miositis incluyen el diagnóstico de miositis durante el servicio militar o el servicio como contratista militar en función de los criterios de PM o DM probable o definitiva, o de IBM clínica o patológicamente definida o posible.
Los sujetos pueden ser personal en servicio activo o ya no activo.
Los contratistas militares incluyen a aquellos con al menos 1 año de servicio colectivo en una base militar o que se desplegaron activamente con unidades militares después de octubre de 1998 y desarrollaron miositis serán elegibles para este estudio.
Los sujetos de control incluyen personas con experiencia militar o que hayan trabajado como contratistas militares que asistan a la misma clínica u hospital que el sujeto con miositis con el que están emparejados o, si no están disponibles, voluntarios de la comunidad general (como otros hospitales militares o de VA participantes, profesionales de la salud privados, o el programa de voluntarios sanos de los NIH), emparejados con el sujeto de miositis.
Descripción
- CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:
Para el Objetivo 1 del estudio:
Los criterios de inclusión para los sujetos con miositis son:
-Diagnóstico de PM, DM o IBM durante el servicio militar. Los sujetos pueden ser personal en servicio activo o ya no activo. Un diagnóstico de matriz de miositis se basará en los códigos ICD-9 y ICD-10, pruebas de laboratorio y registros médicos en un intento de hacer coincidir los criterios de PM, DM o IBM probables o definitivas.
Los criterios de inclusión para los sujetos de control emparejados son:
-El mismo género, raza, edad dentro de los 10 años y servicio militar dentro de los 10 años que el sujeto con miositis.
Los criterios de exclusión para los sujetos de control son:
-Un diagnóstico matricial de enfermedad muscular autoinmune o crónica basado en códigos ICD-9 o ICD-10 y registros médicos.
Para los Objetivos 2 y 3 del estudio:
Los criterios de inclusión para la inscripción de sujetos con miositis son:
- Diagnóstico de miositis durante el servicio militar o el servicio como contratista militar o civil que trabaja para las fuerzas armadas, basado en criterios de PM o DM probable o definitiva, o IBM clínica o patológicamente definida o posible. Los sujetos pueden ser personal en servicio activo o ya no activo. Los contratistas militares o los civiles que trabajan para las fuerzas armadas incluyen a aquellos con al menos 1 año de servicio colectivo en una base militar o que se desplegaron activamente con unidades militares después de octubre de 1998 y desarrollaron miositis serán elegibles para este estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado, completar los cuestionarios y donar muestras de sangre.
Los criterios de inclusión para los controles emparejados son:
- Las personas con experiencia militar o que hayan trabajado como contratistas militares o civiles que trabajen para las fuerzas armadas que asistan a la misma clínica u hospital que el sujeto de miositis con el que están emparejados, o si no están disponibles, voluntarios de la comunidad en general (como otros miembros militares o hospitales VA, HCP privados o el programa de voluntarios NIH Healthy), sexo, raza y edad (dentro de los 10 años) y período de servicio militar (dentro de los 10 años) coincidentes con el sujeto de miositis. Los contratistas militares incluyen aquellos con al menos 1 año de servicio colectivo en una base militar o que se desplegaron activamente con unidades militares después de octubre de 1998.
- Los controles deben ser sin una enfermedad muscular autoinmune o crónica reconocida, capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado, completar los cuestionarios y donar muestras de sangre.
Los criterios de exclusión para todos los sujetos del protocolo son:
- Enfermedad médica que, a juicio de los investigadores, no permita la extracción segura de sangre u otras evaluaciones clínicas necesarias para la participación en el estudio.
- Enfermedades musculares crónicas distintas de la miopatía inflamatoria idiopática (es decir, miopatías infecciosas, distróficas, metabólicas, tóxicas o inducidas por fármacos).
- Deterioro cognitivo.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Años
- Encarcelamiento actual
No hay restricciones de género o étnicas para la inscripción en el estudio.
El VIH no es una exclusión para este estudio por las dos razones siguientes:
- No tiene impacto en los procedimientos o pruebas del estudio.
- El VIH puede ser uno de los factores de riesgo virales que estamos investigando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos de control sanos
Miembros del servicio militar en servicio activo o que ya no están en servicio, contratistas militares y civiles que trabajan para las fuerzas armadas.
Los controles deben ser sin una enfermedad muscular autoinmune o crónica reconocida.
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Sujetos de miositis
Diagnóstico de miositis durante el servicio militar o servicio como contratista militar o civil trabajando para las fuerzas armadas con polimiositis, dermatomiositis o miositis por cuerpos de inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de miositis militar
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por encuestado
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Los sujetos con miositis y control completarán el cuestionario de exposición ambiental, un cuestionario de detección de tejido conectivo y la medida de calidad de vida del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
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Evaluado una vez por encuestado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bacarese-Hamilton T, Mezzasoma L, Ardizzoni A, Bistoni F, Crisanti A. Serodiagnosis of infectious diseases with antigen microarrays. J Appl Microbiol. 2004;96(1):10-7. doi: 10.1046/j.1365-2672.2003.02111.x.
- Aggarwal R, Lucas M, Fertig N, Oddis CV, Medsger TA Jr. Anti-U3 RNP autoantibodies in systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2009 Apr;60(4):1112-8. doi: 10.1002/art.24409.
- Bach JF. The effect of infections on susceptibility to autoimmune and allergic diseases. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):911-20. doi: 10.1056/NEJMra020100. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
3 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130015
- 13-E-0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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