Fatores ambientais de risco para miosite em militares
15 de setembro de 2026 atualizado por: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Fatores de Risco Ambiental para o Desenvolvimento de Miosite em Militares
Fundo:
- A miosite é uma doença rara na qual as células imunológicas do corpo atacam o tecido muscular. Pode causar fraqueza muscular, inchaço e dor. Pode se desenvolver em pessoas sem histórico de problemas musculares. Exposições ambientais podem determinar quem desenvolve miosite. Os genes também podem afetar o desenvolvimento da doença.
- Algumas pessoas que servem nas forças armadas desenvolvem miosite. No entanto, outros militares não. Os pesquisadores querem comparar militares com e sem miosite. Eles procurarão fatores comuns que possam ter levado à doença.
Objetivos.
- Estudar os fatores ambientais de risco para miosite em militares.
Elegibilidade:
- Militares que desenvolveram miosite durante o período de serviço.
- Militares saudáveis que não tenham miosite ou outra doença autoimune.
Projeto:
- Os participantes passarão por um exame físico e histórico médico.
- Os participantes preencherão formulários sobre exposições ambientais, principalmente durante o serviço militar. As perguntas serão sobre infecções passadas, vacinas e medicamentos e hábitos pessoais. Eles também perguntarão sobre as ocupações dos participantes durante o serviço militar e seus desdobramentos.
- Os participantes também fornecerão amostras de sangue para estudo.
- Nenhum tratamento será fornecido como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A miosite, uma doença muscular autoimune, provavelmente se desenvolve como resultado de exposições ambientais em pessoas geneticamente suscetíveis.
Dados preliminares sugerem uma tendência de aumento da incidência de miosite em militares na última década por razões desconhecidas.
Embora algumas exposições ambientais tenham sido preliminarmente associadas à miosite na população civil, elas não foram confirmadas.
Além disso, nenhum estudo avaliou exposições que possam resultar no desenvolvimento de miosite em militares.
Os militares experimentam uma série de exposições intensas e únicas, geralmente em um intervalo relativamente curto, que incluem diferentes estresses, novas vacinas, exposições ocupacionais distintas, lesões no campo de batalha e produtos químicos únicos durante a implantação em campo, que diferem das exposições em populações não militares.
Portanto, propomos um protocolo que consiste em três abordagens complementares para tentar determinar os fatores ambientais associados ao desenvolvimento de miosite em militares da ativa e uma compreensão inicial dos possíveis mecanismos envolvidos.
Na primeira abordagem, avaliaremos os fatores de risco em um estudo de caso-controle de 300 pacientes que desenvolveram miosite durante o serviço ativo, comparando-os com 1.500 militares da ativa (selecionados aleatoriamente, mas combinados 5:1 por gênero, raça e idade e serviço militar dentro de 10 anos) que não foram diagnosticados com doença autoimune ou doença muscular crônica.
Para esta primeira abordagem, analisaremos os bancos de dados militares existentes para obter informações sobre medicamentos, vacinas, infecções, condições médicas coexistentes, ocupações militares, implantações e locais de serviço ativo em todo o mundo.
Na segunda abordagem de caso-controle, tentaremos definir os fatores ambientais associados ao desenvolvimento de miosite que se desenvolveram em militares (n = 150), comparando-os com 150 militares semelhantes que não foram diagnosticados com doença autoimune ou doença muscular crônica.
Esta segunda abordagem será diferente da primeira abordagem, pois os indivíduos serão inscritos prospectivamente e avaliados durante uma única visita clínica para confirmar diagnósticos e examinar questionários de pacientes sobre exposições ambientais focadas, incluindo aquelas não capturadas nos bancos de dados militares.
Uma terceira abordagem laboratorial identificará, em um estudo exploratório, as alterações epigenéticas globais de metilação do DNA, perfis de microRNA e mRNA no sangue periférico e nos tecidos musculares de 18 indivíduos (seis PM e seis DM em comparação com seis controles sem miosite inscritos na segunda abordagem ) e avaliar os efeitos de exposições ambientais selecionadas nesses parâmetros.
Essas abordagens complementares devem aumentar a compreensão dos fatores ambientais e possíveis mecanismos associados ao desenvolvimento de miosite em militares e fornecer informações sobre fatores de risco ambientais que também podem ser relevantes para o desenvolvimento de miosite em populações não militares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20301
- Walter Reed National Medical Center
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- VA Pittsburgh Healthcare Sys.
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center, Portsmouth
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com miosite incluem o diagnóstico de miosite durante o serviço militar ou serviço militar contratado com base em critérios para PM ou DM provável ou definitivo, ou IBM clinicamente ou patologicamente definido ou possível.
Os sujeitos podem ser da ativa ou não mais da ativa.
Empreiteiros militares incluem aqueles com pelo menos 1 ano de serviço coletivo em uma base militar ou que atuaram ativamente em unidades militares após outubro de 1998 e desenvolveram miosite serão elegíveis para este estudo.
Indivíduos de controle incluem pessoas com experiência militar ou que serviram como contratados militares que frequentam a mesma clínica ou hospital que o sujeito de miosite ao qual são compatíveis ou, se não disponíveis, voluntários da comunidade em geral (como outros hospitais militares ou VA participantes, HCPs privados, ou o programa de voluntários saudáveis do NIH), combinado com o sujeito de miosite.
Descrição
- CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE:
Para o objetivo 1 do estudo:
Os critérios de inclusão para indivíduos com miosite são:
-Diagnóstico de PM, DM ou IBM durante o serviço militar. Os sujeitos podem ser da ativa ou não mais da ativa. Um diagnóstico de matriz de miosite será baseado nos códigos ICD-9 e ICD-10, exames laboratoriais e registros médicos na tentativa de combinar critérios para provável ou definitiva PM, DM ou IBM
Os critérios de inclusão para indivíduos de controle correspondentes são:
-O mesmo sexo, raça, idade dentro de 10 anos e serviço militar dentro de 10 anos como o sujeito da miosite.
Os critérios de exclusão para indivíduos de controle são:
-Um diagnóstico de matriz de doença muscular crônica ou autoimune com base nos códigos ICD-9 ou ICD-10 e registros médicos.
Para os Objetivos 2 e 3 do estudo:
Os critérios de inclusão para inscrição de indivíduos com miosite são:
- Diagnóstico de miosite durante o serviço militar ou como prestador de serviço militar ou civil trabalhando para os militares, com base em critérios para provável ou definitiva PM ou DM, ou clínica ou patologicamente definida ou possível IBM. Os sujeitos podem ser da ativa ou não mais da ativa. Empreiteiros militares ou civis que trabalham para os militares incluem aqueles com pelo menos 1 ano de serviço coletivo em uma base militar ou que se destacaram ativamente em unidades militares após outubro de 1998 e desenvolveram miosite serão elegíveis para este estudo.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado, preencher os questionários e doar amostras de sangue.
Os critérios de inclusão para controles correspondentes são:
- Pessoas com experiência militar ou que tenham servido como empreiteiros militares ou civis que trabalhem para os militares que frequentam a mesma clínica ou hospital que a miosite sujeita a eles são compatíveis ou, se não disponíveis, voluntários da comunidade em geral (como outros militares participantes ou hospitais VA, HCPs privados ou o programa de voluntariado NIH Healthy), sexo, raça e idade (dentro de 10 anos) e período de serviço militar (dentro de 10 anos) combinados com o sujeito de miosite. Empreiteiros militares incluem aqueles com pelo menos 1 ano de serviço coletivo em uma base militar ou que atuaram ativamente em unidades militares após outubro de 1998.
- Os controles devem ser sem uma doença muscular crônica ou autoimune reconhecida, capazes e dispostos a dar consentimento informado, preencher os questionários e doar amostras de sangue.
Os critérios de exclusão para todos os assuntos do protocolo são:
- Doença médica que, no julgamento dos investigadores, não permite coletas de sangue seguras ou outras avaliações clínicas necessárias para a participação no estudo.
- Doenças musculares crônicas além da miopatia inflamatória idiopática (ou seja, miopatias infecciosas, distróficas, metabólicas, tóxicas ou induzidas por drogas).
- Comprometimento cognitivo.
- Incapaz ou disposto a dar consentimento informado.
- Idade
- encarceramento atual
Não há restrições de gênero ou etnia para a inscrição no estudo.
O HIV não é uma exclusão para este estudo pelas duas razões a seguir:
- Não tem impacto nos procedimentos de estudo ou testes.
- O HIV pode ser um dos fatores de risco viral que estamos investigando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos de controle saudáveis
Membros do serviço militar ativo ou não mais em serviço, militares contratados e civis que trabalham para os militares.
Os controles não devem ter uma doença muscular crônica ou autoimune reconhecida.
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Temas de Miosite
Diagnóstico de miosite durante o serviço militar ou serviço como militar contratado ou civil trabalhando para militares com polimiosite, dermatomiosite ou miosite por corpos de inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Miosite Militar
Prazo: Avaliado uma vez por respondente
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Miosite e indivíduos de controle preencherão o questionário de exposição ambiental, um questionário de triagem de tecido conjuntivo e a medida de qualidade de vida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
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Avaliado uma vez por respondente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bacarese-Hamilton T, Mezzasoma L, Ardizzoni A, Bistoni F, Crisanti A. Serodiagnosis of infectious diseases with antigen microarrays. J Appl Microbiol. 2004;96(1):10-7. doi: 10.1046/j.1365-2672.2003.02111.x.
- Aggarwal R, Lucas M, Fertig N, Oddis CV, Medsger TA Jr. Anti-U3 RNP autoantibodies in systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2009 Apr;60(4):1112-8. doi: 10.1002/art.24409.
- Bach JF. The effect of infections on susceptibility to autoimmune and allergic diseases. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):911-20. doi: 10.1056/NEJMra020100. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
27 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
3 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130015
- 13-E-0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
.Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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