Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Environmentální rizikové faktory myositidy u vojenského personálu

4. června 2026 aktualizováno: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Environmentální rizikové faktory pro rozvoj myositidy u vojenského personálu

Pozadí:

  • Myositida je vzácné onemocnění, při kterém imunitní buňky těla napadají svalovou tkáň. Může způsobit svalovou slabost, otok a bolest. Může se vyvinout u lidí, kteří v minulosti neměli svalové problémy. Expozice prostředí může určit, kdo rozvine myositidu. Geny mohou také ovlivnit vývoj onemocnění.
  • U některých lidí, kteří slouží v armádě, se rozvine myositida. Ostatní vojáci však nikoli. Výzkumníci chtějí porovnat vojenský personál s myositidou a bez ní. Budou hledat společné faktory, které mohly vést k onemocnění.

Cíle:

- Studovat environmentální rizikové faktory myositidy u vojenského personálu.

Způsobilost:

  • Vojenský personál, u kterého se během období služby vyvinula myositida.
  • Zdravý vojenský personál, který nemá myozitidu nebo jiné autoimunitní onemocnění.

Design:

  • Účastníci budou mít fyzickou prohlídku a anamnézu.
  • Účastníci vyplní formuláře o expozici životního prostředí, zejména v armádě. Otázky se budou ptát na minulé infekce, vakcíny a léky a osobní návyky. Budou se také ptát na povolání účastníků během vojenské služby a jejich nasazení.
  • Účastníci také poskytnou vzorky krve ke studiu.
  • V rámci této studie nebude poskytnuta žádná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Myositida, autoimunitní svalové onemocnění, se pravděpodobně vyvine v důsledku expozice životního prostředí u geneticky náchylných osob. Předběžné údaje naznačují trend rostoucího výskytu myositidy u vojenského personálu za poslední desetiletí z neznámých důvodů. Ačkoli několik environmentálních expozic bylo předběžně spojeno s myozitidou u civilní populace, tyto nebyly potvrzeny. Kromě toho žádná studie nehodnotila expozice, které by mohly vést k rozvoji myositidy u vojenského personálu. Vojenský personál zažívá řadu intenzivních, jedinečných expozic, často v relativně krátkém intervalu, které zahrnují různé stresy, nové vakcíny, odlišná pracovní expozice, zranění na bojišti a jedinečné chemikálie během nasazení v terénu, které se liší od expozice v nevojenské populaci. Proto navrhujeme protokol, který se skládá ze tří komplementárních přístupů, abychom se pokusili určit faktory prostředí spojené s rozvojem myositidy u vojenského personálu v aktivní službě a počáteční pochopení možných zahrnutých mechanismů. V prvním přístupu posoudíme rizikové faktory v případové a kontrolní studii 300 pacientů, u kterých se během aktivní služby vyvinula myositida, a to srovnáním s 1 500 vojenským personálem v aktivní službě (náhodně vybraným, ale v poměru 5:1 podle pohlaví, rasy a věk a vojenská služba do 10 let), u kterých nebylo diagnostikováno autoimunitní onemocnění nebo chronické svalové onemocnění. Pro tento první přístup budeme analyzovat existující vojenské databáze pro informace o lécích, vakcínách, infekcích, souběžných zdravotních stavech, vojenských povoláních, nasazeních a celosvětových místech aktivní služby. Ve druhém přístupu ke kontrole případu se pokusíme definovat faktory prostředí spojené s rozvojem myositidy, která se vyvinula u vojenského personálu (n=150), jejich porovnáním se 150 podobně shodnými vojenskými pracovníky, u kterých nebylo diagnostikováno autoimunitní onemocnění nebo chronické svalové onemocnění. Tento druhý přístup se bude lišit od prvního přístupu v tom, že subjekty budou prospektivně zařazovány a hodnoceny během jediné klinické návštěvy, aby se potvrdily diagnózy a prozkoumaly dotazníky pacientů zaměřené na environmentální expozice, včetně těch, které nejsou zachyceny ve vojenských databázích. Třetí laboratorní přístup identifikuje v průzkumné studii globální epigenetické změny metylace DNA, profily mikroRNA a mRNA v periferní krvi a svalových tkáních od 18 subjektů (6 PM a 6 DM ve srovnání se šesti kontrolami bez myositidy zařazenými do druhého přístupu ) a posoudit vlivy vybraných environmentálních expozic na tyto parametry. Tyto komplementární přístupy by měly zlepšit porozumění environmentálním faktorům a možným mechanismům spojeným s rozvojem myositidy v armádě a poskytnout náhled na environmentální rizikové faktory, které mohou být také relevantní pro rozvoj myositidy u nevojenské populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20301
        • Walter Reed National Medical Center
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • VA Pittsburgh Healthcare Sys.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s myositidou zahrnují diagnózu myositidy během vojenské služby nebo služby vojenského dodavatele na základě kritérií pro pravděpodobnou nebo definitivní PM nebo DM, nebo klinicky nebo patologicky definovanou nebo možnou IBM. Subjekty mohou být v aktivní službě nebo již nejsou ve službě. Vojenští dodavatelé zahrnují ty, kteří mají alespoň 1 rok kolektivní služby na vojenské základně nebo kteří byli aktivně nasazeni u vojenských jednotek po říjnu 1998 a vyvinula se u nich myositida, budou způsobilí pro tuto studii. Kontrolní subjekty zahrnují osoby s vojenskou praxí nebo osoby, které sloužily jako vojenský dodavatel a navštěvovaly stejnou kliniku nebo nemocnici jako pacient s myositidou, se kterou se setkali, nebo pokud nejsou k dispozici, dobrovolníci z obecné komunity (jako jsou jiné zúčastněné vojenské nebo VA nemocnice, soukromé HCP nebo program zdravých dobrovolníků NIH), odpovídající subjektu myositidy.

Popis

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

Pro cíl 1 studie:

Kritéria pro zařazení pacientů s myositidou jsou:

-Diagnostika PM, DM nebo IBM během vojenské služby. Subjekty mohou být v aktivní službě nebo již nejsou ve službě. Maticová diagnostika myositidy bude založena na kódech MKN-9 a MKN-10, laboratorních testech a lékařských záznamech ve snaze vyhovět kritériím pro pravděpodobný nebo určitý PM, DM nebo IBM.

Kritéria zařazení pro odpovídající kontrolní subjekty jsou:

-Stejné pohlaví, rasa, věk do 10 let a služba v armádě do 10 let jako subjekt s myositidou.

Kritéria vyloučení pro kontrolní subjekty jsou:

-Matriční diagnóza autoimunitního nebo chronického svalového onemocnění na základě kódů a lékařských záznamů MKN-9 nebo MKN-10.

Pro cíle 2 a 3 studie:

Kritéria pro zařazení subjektů s myositidou jsou:

  • Diagnostika myositidy během vojenské služby nebo služby jako vojenský dodavatel nebo civilista pracující pro armádu, na základě kritérií pro pravděpodobnou nebo jednoznačnou PM nebo DM nebo klinicky nebo patologicky definovanou nebo možnou IBM. Subjekty mohou být v aktivní službě nebo již nejsou ve službě. Vojenští dodavatelé nebo civilisté pracující pro armádu zahrnují ty, kteří mají alespoň 1 rok kolektivní služby na vojenské základně nebo kteří byli aktivně nasazeni u vojenských jednotek po říjnu 1998 a vyvinula se u nich myositida, budou způsobilí pro tuto studii.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas, vyplnit dotazníky a darovat vzorky krve.

Kritéria zahrnutí pro odpovídající kontroly jsou:

  • Osoby s vojenskou zkušeností nebo osoby, které sloužily jako vojenský dodavatel nebo civilisté pracující pro armádu, kteří navštěvují stejnou kliniku nebo nemocnici jako myositida, se kterou se setkali, nebo pokud nejsou k dispozici, dobrovolníci z obecné komunity (jako jsou ostatní zúčastnění vojáci nebo Nemocnice VA, soukromí HCP nebo dobrovolnický program NIH Healthy, pohlaví-rasa-a věk- (do 10 let) a doba vojenské služby (do 10 let) odpovídaly subjektu s myositidou. Vojenští dodavatelé zahrnují ty, kteří mají alespoň 1 rok kolektivní služby na vojenské základně nebo kteří byli aktivně nasazeni u vojenských jednotek po říjnu 1998.
  • Kontroly by měly být bez uznaného autoimunitního nebo chronického svalového onemocnění, schopné a ochotné poskytnout informovaný souhlas, vyplnit dotazníky a darovat vzorky krve.

Kritéria vyloučení pro všechny subjekty protokolu jsou:

  • Zdravotní onemocnění, které podle úsudku zkoušejících neumožňuje bezpečné odběry krve nebo jiná klinická hodnocení potřebná pro účast ve studii.
  • Chronická svalová onemocnění jiná než idiopatická zánětlivá myopatie (tj. infekční, dystrofické, metabolické, toxické nebo léky vyvolané myopatie).
  • Kognitivní porucha.
  • Není schopen nebo ochotný dát informovaný souhlas.
  • Stáří
  • Současné uvěznění

Neexistují žádná genderová nebo etnická omezení pro zápis do studie.

HIV není pro tuto studii vyloučením ze dvou následujících důvodů:

  • Nemá žádný vliv na studijní postupy nebo testy.
  • HIV může být jedním z virových rizikových faktorů, které zkoumáme.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé kontrolní subjekty
Členové vojenské služby, kteří jsou ve službě nebo již nejsou ve službě, vojenští dodavatelé a civilisté pracující pro armádu. Kontroly by měly být bez uznaného autoimunitního nebo chronického svalového onemocnění.
Subjekty s myositidou
Diagnóza myositidy během vojenské služby nebo služby jako vojenský dodavatel nebo civilista pracující pro armádu s polymyozitidou, dermatomyozitidou nebo myositidou s inkluzními tělísky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vojenský dotazník myositis
Časové okno: Posuzováno jednou na respondenta
Myositida a kontrolní subjekty vyplní dotazník o expozici prostředí, dotazník pro screening pojivové tkáně a měření kvality života v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) k posouzení kvality života související se zdravím.
Posuzováno jednou na respondenta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

3. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130015
  • 13-E-0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit