Abirateronacetaat-onderzoek bij Afro-Amerikaanse prostaatkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

• 1. Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat de proefpersoon het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek
• Bereid / in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
• Schriftelijke toestemming voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoeken
• Afro-Amerikaans of zwart (door zelfidentificatie)
• Man van 18 jaar en ouder
• Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
• Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door standaardbeeldvorming
• Progressieve prostaatkanker op basis van stijgende PSA, nieuwe botmetastasen of progressie van meetbare ziekte volgens de richtlijnen van PCWG2 12.

• Patiënten in een van de volgende klinische toestanden komen in aanmerking voor inschrijving:

  i. Geen voorafgaande chemotherapie; ii. Patiënten die eerder zijn behandeld met 1-2 eerdere chemotherapieregimes zijn toegestaan, waarvan er één docetaxel moet bevatten

• Chirurgisch of medisch gecastreerd, met een testosterongehalte van < 50 ng/dl.
• Patiënten die eerder met een anti-androgeen zijn behandeld, moeten progressie van het anti-androgeen aantonen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 2
• Heb een baseline serumkalium van ≥ 3,5 mEq/L
• Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en bilirubinespiegels < 1,5 x ULN hebben
• Heb een serumalbumine van ≥ 3,0 g/dL
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
• Een aantal bloedplaatjes hebben van ≥ 100.000/μL
• Een absoluut aantal neutrofielen hebben van > 1500 cellen/mm3
• Een berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min hebben
• Heb een hemoglobinegehalte van ≥ 9,0 g/dL
• In staat om het onderzoeksgeneesmiddel als een hele tablet door te slikken
• Bereid om abirateronacetaat op een lege maag in te nemen; ten minste twee uur vóór en gedurende ten minste één uur nadat de dosis abirateronacetaat is ingenomen, mag geen voedsel worden geconsumeerd
• Patiënten die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om een ​​anticonceptiemethode te gebruiken met voldoende barrièrebescherming, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker als aanvaardbaar tijdens het onderzoek en gedurende 1 week na de laatste dosis abirateronacetaat

Uitsluitingscriteria:

• Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor het gebruik van prednison/prednisolon (corticosteroïd) gecontra-indiceerd zou zijn
• Bekende hersenmetastasen
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg) Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan, mits de bloeddruk onder controle is door een antihypertensieve behandeling
• Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
• Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie
• Klinisch significante hartaandoening zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartaandoening of meting van de cardiale ejectiefractie van < 50% bij baseline
• Toediening van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
• Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert
• Heb slecht gecontroleerde diabetes
• Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide operaties) die de absorptie van de studiemiddelen kunnen verstoren
• Een reeds bestaande aandoening hebben die langdurig gebruik van corticosteroïden rechtvaardigt boven de studiedosis
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor abirateronacetaat of prednison of hun hulpstoffen