Abirateronacetat-Studie bei afroamerikanischen Patienten mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Haben ein Dokument zur Einverständniserklärung unterschrieben, aus dem hervorgeht, dass die Probanden den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
• Bereit / in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
• Schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien
• Afroamerikaner oder Schwarzer (durch Selbstidentifikation)
• Männlich ab 18 Jahren
• Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
• Metastatische Erkrankung, dokumentiert durch Standardbildgebung
• Fortschreitender Prostatakrebs entweder basierend auf steigendem PSA-Wert, neuen Knochenmetastasen oder Progression einer messbaren Erkrankung gemäß den Richtlinien der PCWG2 12.

• Patienten in einem der folgenden klinischen Zustände können aufgenommen werden:

  ich. Keine vorherige Chemotherapie; ii. Patienten, die zuvor mit 1-2 vorherigen Chemotherapieschemata behandelt wurden, sind zulässig, von denen eines Docetaxel enthalten haben muss

• Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Testosteronspiegeln < 50 ng/dl.
• Patienten, die zuvor mit einem Antiandrogen behandelt wurden, müssen eine Progression des Antiandrogens nachweisen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
• Haben Sie einen Baseline-Serumkaliumwert von ≥ 3,5 mÄq/l
• Haben Sie Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Bilirubinspiegel < 1,5 x ULN
• Haben Sie ein Serumalbumin von ≥ 3,0 g/dl
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Haben Sie eine Thrombozytenzahl von ≥ 100.000/μl
• Haben Sie eine absolute Neutrophilenzahl von > 1500 Zellen/mm3
• Haben Sie eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
• Haben Sie einen Hämoglobinwert von ≥ 9,0 g/dL
• Kann das Studienmedikament als ganze Tablette schlucken
• Bereit, Abirateronacetat auf nüchternen Magen einzunehmen; Mindestens zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach der Einnahme von Abirateronacetat sollte keine Nahrung zu sich genommen werden
• Patientinnen mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, während der Studie und für 1 Woche nach der letzten Dosis von Abirateronacetat eine Verhütungsmethode mit angemessenem Barriereschutz anzuwenden, die vom leitenden Prüfarzt als akzeptabel eingestuft wurde

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektion oder andere Erkrankungen, die die Anwendung von Prednison/Prednisolon (Kortikosteroid) kontraindiziert machen würden
• Bekannte Hirnmetastasen
• Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg) Patienten mit Hypertonie in der Anamnese sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird
• Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
• Geschichte der Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzerkrankung oder Messung der kardialen Ejektionsfraktion von < 50 % zu Studienbeginn
• Verabreichung eines Prüftherapeutikums innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
• Eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen
• Haben Sie einen schlecht eingestellten Diabetes
• Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Störungen oder ausgedehnte Operationen) haben, die die Resorption der Studienwirkstoffe beeinträchtigen können
• Haben Sie eine bereits bestehende Erkrankung, die eine langfristige Anwendung von Kortikosteroiden über die Studiendosis hinaus rechtfertigt
• bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Abirateronacetat oder Prednison oder deren Hilfsstoffen haben