在非裔美国人前列腺癌患者中进行的醋酸阿比特龙试验
2017年4月4日 更新者：Matthew Galsky、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
醋酸阿比特龙在非裔美国人/黑人去势抵抗性前列腺癌患者中的初步研究
这是一项在患有去势抵抗性前列腺癌的非裔美国人/黑人患者中进行的醋酸阿比特龙的初步研究。
主要目的是确定在接受醋酸阿比特龙治疗的去势抵抗性前列腺癌非裔美国患者中种系多态性和抗肿瘤活性（定义为 PSA 下降≥ 30%）之间的相关性。
在没有禁止性毒性的情况下，患者将接受醋酸阿比特龙直至疾病进展。
将跟踪患者的疾病进展和生存情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、11432
- Queens Cancer Center, Queens Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 1.已签署知情同意书，表明受试者了解研究目的和所需程序，并愿意参加研究
- 愿意/能够遵守本协议规定的禁令和限制
- 使用和发布健康和研究信息的书面授权
- 非裔美国人或黑人（通过自我识别）
- 18岁及以上男性
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
- 标准成像记录的转移性疾病
- 根据 PCWG2 12 指南，基于 PSA 升高、新骨转移或可测量疾病进展的进展性前列腺癌。
处于以下任一临床状态的患者将有资格入组：
我。 之前没有化疗；二. 允许先前接受过 1-2 种化疗方案的患者，其中一种必须包含多西紫杉醇
- 手术或药物阉割，睾酮水平 < 50 ng/dl。
- 以前用抗雄激素治疗的患者必须证明抗雄激素的进展。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
- 基线血清钾≥ 3.5 mEq/L
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和胆红素水平 < 1.5 x ULN
- 血清白蛋白≥ 3.0 g/dL
- 总胆红素≤ 1.5 x ULN
- 血小板计数≥ 100,000/μL
- 中性粒细胞绝对计数 > 1500 个细胞/mm3
- 计算出的肌酐清除率≥ 60 mL/min
- 血红蛋白≥ 9.0 g/dL
- 能够吞服整片研究药物
- 愿意空腹服用醋酸阿比特龙；在服用醋酸阿比特龙之前至少两小时和服用醋酸阿比特龙后至少一小时内不应进食
- 有育龄伴侣的患者必须愿意使用具有足够屏障保护的节育方法，该方法在研究期间和最后一次醋酸阿比特龙剂量后 1 周内被主要研究者确定为可接受
排除标准：
- 活动性感染或其他身体状况会使泼尼松/泼尼松龙（皮质类固醇）禁忌
- 已知脑转移
- 不受控制的高血压（收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 95 mmHg） 如果血压通过抗高血压治疗得到控制，则允许有高血压病史的患者
- 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病
- 垂体或肾上腺功能障碍史
- 心肌梗死或过去 6 个月内的动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心脏病或基线时心脏射血分数测量值 < 50% 所证明的具有临床意义的心脏病
- 在筛选后 30 天内给予研究性治疗药物
- 存在研究者认为会损害受试者或研究的福祉或妨碍受试者满足或执行研究要求的任何条件
- 糖尿病控制不佳
- 有可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病（内科疾病或大手术）病史
- 有一种预先存在的疾病，需要长期使用超过研究剂量的皮质类固醇
- 已知对醋酸阿比特龙或泼尼松或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：醋酸阿比特龙
醋酸阿比特龙 1000mg 每天口服，直至疾病进展，且无明显毒性。
|
每天口服醋酸阿比特龙 1000 mg（以四片 250 mg 片剂的形式提供）和泼尼松 5 mg 口服，每天两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PSA 变化≥ 30% 的参与者人数
大体时间：基线和 12 周
|
本研究的主要目的是确定在接受阿比特龙治疗的去势抵抗性前列腺癌 AA 患者中，遗传基因多态性和抗肿瘤活性（定义为 PSA 下降 ≥ 30%）之间的相关性。
主要终点是 PSA 从基线到 12 周的百分比变化。
≥ 30% 的下降将与种系 SNP 相关。
|
基线和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应评估
大体时间：长达 12 周
|
RECIST 可测量疾病的治疗后变化 - 实体瘤的反应评估标准 完全反应 (CR)：所有目标病灶消失 部分反应 (PR)：目标病灶的 LD 总和至少减少 30%，采取作为参考 LD 的基线总和 疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，以自治疗开始以来最小的 LD 总和作为参考 疾病进展 (PD)：至少增加 20%在目标病灶的 LD 总和中，以自治疗开始或出现一个或多个新病灶以来记录的最小 LD 总和作为参考
|
长达 12 周
|
|
进展时间
大体时间：长达 12 周
|
按疾病进展时间划分的可测量疾病的治疗后变化（根据 PCWG2 指南）
|
长达 12 周
|
|
骨扫描
大体时间：长达 12 周
|
骨扫描的治疗后变化（根据 PCWG2 指南）（“无新病变”与“新病变”。）
|
长达 12 周
|
|
阿比特龙的安全性
大体时间：长达 12 周
|
确定 CTCAE v4 定义的阿比特龙不良事件的安全性。
发生 4 级或 5 级严重不良事件的参与者人数
|
长达 12 周
|
|
睾酮
大体时间：长达 12 周
|
治疗后睾酮的变化
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
醋酸阿比特龙的临床试验
-
Universitair Ziekenhuis Brussel主动，不招人
-
Alcon Research完全的黄斑变性 | 年龄相关性黄斑病 | 年龄相关性黄斑病 | 与年龄相关的黄斑病 | 黄斑病变，年龄相关
-
Population CouncilEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); United... 和其他合作者完全的