Ensayo de acetato de abiraterona en pacientes afroamericanos con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• 1. Haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que los sujetos comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
• Estar dispuesto/capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
• Autorización por escrito para el uso y la divulgación de información sobre estudios de salud e investigación
• Afroamericano o negro (por identificación propia)
• Hombre mayor de 18 años
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad metastásica documentada por imágenes estándar
• Cáncer de próstata progresivo basado en el aumento del PSA, nuevas metástasis óseas o progresión de la enfermedad medible según las pautas PCWG2 12.

• Los pacientes en cualquiera de los siguientes estados clínicos serán elegibles para la inscripción:

  i. Sin quimioterapia previa; ii. Se permiten pacientes previamente tratados con 1-2 regímenes de quimioterapia previos, uno de los cuales debe haber incluido docetaxel

• Castrados quirúrgica o médicamente, con niveles de testosterona < 50 ng/dl.
• Los pacientes tratados previamente con un antiandrógeno deben demostrar una progresión fuera del antiandrógeno.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2
• Tener un potasio sérico inicial de ≥ 3,5 mEq/L
• Tener niveles de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina < 1,5 x ULN
• Tener una albúmina sérica de ≥ 3,0 g/dL
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
• Tener un recuento de plaquetas de ≥ 100 000/μL
• Tener un recuento absoluto de neutrófilos de > 1500 células/mm3
• Tener un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min
• Tener una hemoglobina de ≥ 9,0 g/dL
• Capaz de tragar el medicamento del estudio como una tableta completa
• Dispuesto a tomar acetato de abiraterona con el estómago vacío; no se debe consumir ningún alimento al menos dos horas antes y durante al menos una hora después de tomar la dosis de acetato de abiraterona
• Los pacientes que tienen parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada según lo determine el investigador principal como aceptable durante el estudio y durante 1 semana después de la última dosis de acetato de abiraterona.

Criterio de exclusión:

• Infección activa u otra afección médica que haría que el uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) estuviera contraindicado
• Metástasis cerebral conocida
• Hipertensión no controlada (PA sistólica ≥ 160 mmHg o PA diastólica ≥ 95 mmHg) Se permiten pacientes con antecedentes de hipertensión siempre que la presión arterial esté controlada con tratamiento antihipertensivo
• Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
• Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
• Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o enfermedad cardiaca clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) o medición de fracción de eyección cardiaca de < 50% al inicio del estudio
• Administración de un agente terapéutico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o el estudio o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
• Tener una diabetes mal controlada
• Tener antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o cirugía extensa) que puedan interferir con la absorción de los agentes del estudio
• Tiene una condición preexistente que justifica el uso de corticosteroides a largo plazo en exceso de la dosis del estudio.
• Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona o prednisona o sus excipientes.