Abirateron-acetát-vizsgálat afro-amerikai prosztatarákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. Aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy az alanyok megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban
• Legyen hajlandó/képes a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
• Írásbeli engedély az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására
• afroamerikai vagy fekete (önazonosítás alapján)
• Férfi 18 éves és idősebb
• Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
• Áttétes betegség standard képalkotással dokumentált
• Progresszív prosztatarák, amely vagy emelkedő PSA-n, új csontmetasztázisokon vagy mérhető betegség progresszióján alapul a PCWG2 12 irányelvek szerint.

• A következő klinikai állapotok bármelyikében lévő betegek jogosultak a felvételre:

  én. Nincs előzetes kemoterápia; ii. Korábban 1-2 korábbi kemoterápiás sémával kezelt betegek engedélyezettek, amelyek közül az egyiknek docetaxelt kell tartalmaznia.

• Sebészetileg vagy orvosilag kasztrált, tesztoszteronszint < 50 ng/dl.
• A korábban antiandrogénnel kezelt betegeknek igazolniuk kell az antiandrogén progresszióját.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2
• A kiindulási szérum káliumszint ≥ 3,5 mEq/l
• Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és bilirubinszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese alatt van
• A szérum albumin értéke ≥ 3,0 g/dl
• Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• A vérlemezkeszám ≥ 100 000/μl
• Az abszolút neutrofilszám > 1500 sejt/mm3
• A számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
• A hemoglobin értéke ≥ 9,0 g/dl
• Képes a vizsgált gyógyszert egy egész tablettaként lenyelni
• Hajlandó bevenni az abirateron-acetátot éhgyomorra; az abirateron-acetát adag bevétele előtt legalább két órával és utána legalább egy órával nem szabad enni
• Azoknak a betegeknek, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, hajlandónak kell lenniük olyan fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amely megfelelő gátvédelmet biztosít, és amelyet a vezető vizsgáló elfogadhatónak ítélt a vizsgálat során és az utolsó abirateron-acetát adag beadása után 1 hétig.

Kizárási kritériumok:

• Aktív fertőzés vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a prednizon/prednizolon (kortikoszteroid) alkalmazását ellenjavallt
• Ismert agyi metasztázis
• Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm) Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, megengedett, feltéve, hogy a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezelés szabályozza.
• Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség
• Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben
• Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus, vagy artériás trombózisos események az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil angina, vagy a New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztályú szívbetegsége vagy 50%-nál kisebb szívejekciós frakció mérése igazolt az elmúlt 6 hónapban.
• Vizsgálati terápia beadása a szűrést követő 30 napon belül
• Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozza, hogy az alany megfeleljen vagy teljesítse a tanulmányi követelményeket
• Rosszul kontrollált cukorbetegsége van
• Ha a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (orvosi rendellenességek vagy kiterjedt műtét) szerepelnek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati szerek felszívódását
• Olyan már meglévő állapota van, amely a vizsgálati dózist meghaladó hosszú távú kortikoszteroid-használatot indokol
• Ha ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája az abirateron-acetáttal vagy prednizonnal vagy ezek segédanyagaival szemben