아프리카계 미국인 전립선암 환자의 아비라테론 아세테이트 시험

포함 기준:

• 1. 피험자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명했습니다.
• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수/수행할 수 있습니다.
• 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인
• 아프리카계 미국인 또는 흑인(자체 식별)
• 만 18세 이상 남성
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
• 표준 영상으로 기록된 전이성 질환
• PSA 증가, 새로운 뼈 전이 또는 PCWG2 12 지침에 따른 측정 가능한 질병의 진행에 기반한 진행성 전립선암.

• 다음 임상 상태 중 하나에 있는 환자는 등록할 수 있습니다.

  나. 이전 화학 요법 없음; ii. 이전에 1-2가지의 이전 화학 요법으로 치료받은 환자가 허용되며 그 중 하나는 도세탁셀이 포함되어야 합니다.

• 테스토스테론 수치가 < 50 ng/dl인 외과적 또는 의학적으로 거세됨.
• 이전에 항안드로겐으로 치료받은 환자는 항안드로겐의 진행을 입증해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• ≥ 3.5mEq/L의 기준선 혈청 칼륨이 있어야 합니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 빌리루빈 수치 < 1.5 x ULN
• 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
• 혈소판 수가 ≥ 100,000/μL인 경우
• 절대 호중구 수가 > 1500 cell/mm3
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• ≥ 9.0g/dL의 헤모글로빈
• 전체 정제로서 연구 약물을 삼킬 수 있음
• 공복에 아비라테론 아세테이트를 기꺼이 복용함; 아비라테론 아세테이트를 복용하기 최소 2시간 전과 복용 후 최소 1시간 동안 음식을 섭취해서는 안 됩니다.
• 가임 파트너가 있는 환자는 시험 기간 동안 및 아비라테론 아세테이트의 마지막 투여 후 1주 동안 주임 조사자가 허용할 수 있다고 결정한 적절한 장벽 보호와 함께 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 활동성 감염 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태
• 알려진 뇌 전이
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg) 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압제 치료로 혈압이 조절되는 경우 허용됩니다.
• 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
• 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 50%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환
• 스크리닝 30일 이내 임상시험용 치료제 투여
• 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 갖습니다.
• 제대로 관리되지 않은 당뇨병
• 연구 제제의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력이 있는 자
• 연구 용량을 초과하여 장기간 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 기존 질환이 있는 경우
• 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우