Essai sur l'acétate d'abiratérone chez des patients afro-américains atteints d'un cancer de la prostate

Critère d'intégration:

• 1. Avoir signé un document de consentement éclairé indiquant que les sujets comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
• Être disposé/capable de respecter les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole
• Autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche
• Afro-Américain ou Noir (par auto-identification)
• Homme âgé de 18 ans et plus
• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Maladie métastatique documentée par imagerie standard
• Cancer de la prostate évolutif basé soit sur l'augmentation du PSA, soit sur de nouvelles métastases osseuses, soit sur la progression d'une maladie mesurable selon les directives du PCWG2 12.

• Les patients dans l'un des états cliniques suivants seront éligibles pour l'inscription :

  je. Aucune chimiothérapie antérieure ; ii. Patients précédemment traités avec 1 à 2 schémas de chimiothérapie antérieurs autorisés, dont l'un doit avoir inclus du docétaxel

• Castré chirurgicalement ou médicalement, avec des niveaux de testostérone < 50 ng/dl.
• Les patients précédemment traités avec un anti-androgène doivent démontrer une progression hors de l'anti-androgène.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Avoir un potassium sérique de base ≥ 3,5 mEq/L
• Avoir des taux d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) et de bilirubine < 1,5 x LSN
• Avoir une albumine sérique ≥ 3,0 g/dL
• Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
• Avoir une numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
• Avoir un nombre absolu de neutrophiles > 1 500 cellules/mm3
• Avoir une clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min
• Avoir une hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
• Capable d'avaler le médicament à l'étude comme un comprimé entier
• Disposé à prendre de l'acétate d'abiratérone à jeun ; aucun aliment ne doit être consommé au moins deux heures avant et pendant au moins une heure après la prise de la dose d'acétate d'abiratérone
• Les patientes qui ont des partenaires en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception avec une barrière de protection adéquate, jugée acceptable par l'investigateur principal pendant l'étude et pendant 1 semaine après la dernière dose d'acétate d'abiratérone

Critère d'exclusion:

• Infection active ou autre condition médicale qui rendrait l'utilisation de la prednisone/prednisolone (corticostéroïde) contre-indiquée
• Métastases cérébrales connues
• Hypertension artérielle non contrôlée (TA systolique ≥ 160 mmHg ou TA diastolique ≥ 95 mmHg) Les patients ayant des antécédents d'hypertension sont admis à condition que la pression artérielle soit contrôlée par un traitement antihypertenseur
• Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
• Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
• Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, une angine de poitrine sévère ou instable, ou une maladie cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) ou une mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 50 % au départ
• Administration d'un traitement expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
• Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du sujet ou de l'étude ou empêcherait le sujet de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude
• Avoir un diabète mal contrôlé
• Avoir des antécédents de troubles gastro-intestinaux (troubles médicaux ou chirurgie étendue) pouvant interférer avec l'absorption des agents de l'étude
• Avoir une condition préexistante qui justifie l'utilisation à long terme de corticostéroïdes au-delà de la dose d'étude
• Avez des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues à l'acétate d'abiratérone ou à la prednisone ou à leurs excipients