Abirateroniasetaattikoe afroamerikkalaisilla eturauhassyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että koehenkilöt ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
• Halua/pystyä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
• Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen
• afroamerikkalainen tai musta (itsetunnistus)
• 18 vuotta täyttänyt mies
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
• Metastaattinen sairaus dokumentoitu vakiokuvauksella
• Progressiivinen eturauhassyöpä, joka perustuu joko PSA:n nousuun, uusiin luumetastaaseihin tai mitattavissa olevan taudin etenemiseen PCWG2 12 -ohjeiden mukaisesti.

• Potilaat, jotka ovat jommassakummassa seuraavista kliinisistä tiloista, voivat ilmoittautua:

  i. Ei aikaisempaa kemoterapiaa; ii. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu 1-2 aiemmalla kemoterapialla, ovat sallittuja, joista yhden on oltava dosetakselia

• Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, testosteronitasot < 50 ng/dl.
• Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu antiandrogeenilla, on osoitettava antiandrogeenin eteneminen pois.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
• Perustason seerumin kaliumarvo on ≥ 3,5 mekv/l
• Sinulla on aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiiniarvot < 1,5 x ULN
• Seerumin albumiiniarvo on ≥ 3,0 g/dl
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
• Verihiutaleiden määrä on ≥ 100 000/μl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä on > 1500 solua/mm3
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min
• Hemoglobiini on ≥ 9,0 g/dl
• Pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena tablettina
• Halukas ottamaan abirateroniasetaattia tyhjään mahaan; ruokaa ei saa syödä vähintään kaksi tuntia ennen abirateroniasetaattiannoksen ottamista ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen
• Potilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja ja jonka päätutkija on hyväksynyt tutkimuksen aikana ja 1 viikon ajan viimeisen abirateroniasetaattiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin/prednisolonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi
• Tunnettu aivometastaasi
• Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg) Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine saadaan hallintaan antihypertensiivisellä hoidolla
• Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
• Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus < 50 % lähtötilanteessa
• Tutkimuslääkettä annetaan 30 päivän sisällä seulonnasta
• sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia
• Sinulla on huonosti hallinnassa oleva diabetes
• sinulla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimusaineiden imeytymistä
• Sinulla on aiempi sairaus, joka oikeuttaa pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon tutkimusannoksen ylittävän
• sinulla on tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia abirateroniasetaatille tai prednisonille tai niiden apuaineille