Ensaio com acetato de abiraterona em pacientes afro-americanos com câncer de próstata

Critério de inclusão:

• 1. Ter assinado um documento de consentimento informado indicando que os sujeitos entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
• Estar disposto/capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
• Autorização por escrito para uso e divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa
• Afro-americano ou negro (por auto-identificação)
• Masculino com idade igual ou superior a 18 anos
• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
• Doença metastática documentada por imagem padrão
• Câncer de próstata progressivo com base no aumento do PSA, novas metástases ósseas ou progressão da doença mensurável de acordo com as diretrizes do PCWG2 12.

• Pacientes em qualquer um dos seguintes estados clínicos serão elegíveis para inscrição:

  eu. Sem quimioterapia prévia; ii. Pacientes previamente tratados com 1-2 esquemas de quimioterapia anteriores permitidos, um dos quais deve ter sido incluído docetaxel

• Castrados cirurgicamente ou clinicamente, com níveis de testosterona < 50 ng/dl.
• Pacientes previamente tratados com um antiandrógeno devem demonstrar progressão do antiandrógeno.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Ter um potássio sérico basal de ≥ 3,5 mEq/L
• Têm aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e níveis de bilirrubina < 1,5 x LSN
• Ter uma albumina sérica de ≥ 3,0 g/dL
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
• Ter uma contagem de plaquetas de ≥ 100.000/μL
• Ter uma contagem absoluta de neutrófilos > 1500 células/mm3
• Ter uma depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min
• Ter uma hemoglobina de ≥ 9,0 g/dL
• Capaz de engolir o medicamento do estudo como um comprimido inteiro
• Disposto a tomar acetato de abiraterona com o estômago vazio; nenhum alimento deve ser consumido pelo menos duas horas antes e por pelo menos uma hora após a administração da dose de acetato de abiraterona
• As pacientes que têm parceiros em idade fértil devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada conforme determinado como aceitável pelo investigador principal durante o estudo e por 1 semana após a última dose de acetato de abiraterona

Critério de exclusão:

• Infecção ativa ou outra condição médica que tornaria o uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) contraindicado
• Metástase cerebral conhecida
• Hipertensão não controlada (PA sistólica ≥ 160 mmHg ou PA diastólica ≥ 95 mmHg) Pacientes com histórico de hipertensão são permitidos desde que a pressão arterial seja controlada por tratamento anti-hipertensivo
• Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
• História de disfunção pituitária ou adrenal
• Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável ou doença cardíaca Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou medição da fração de ejeção cardíaca < 50% na linha de base
• Administração de uma terapêutica experimental dentro de 30 dias da triagem
• Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo ou impeça o sujeito de atender ou realizar os requisitos do estudo
• Ter diabetes mal controlado
• Ter histórico de distúrbios gastrointestinais (distúrbios médicos ou cirurgia extensa) que possam interferir na absorção dos agentes do estudo
• Ter uma condição pré-existente que justifique o uso prolongado de corticosteroides em excesso da dose do estudo
• Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao acetato de abiraterona ou prednisona ou seus excipientes