Abirateronacetatforsøg i afroamerikanske prostatakræftpatienter

Inklusionskriterier:

• 1. Har underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonerne forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
• Være villig/i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
• Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser
• Afroamerikansk eller sort (ved selvidentifikation)
• Mand i alderen 18 år og derover
• Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
• Metastatisk sygdom dokumenteret ved standard billeddannelse
• Progressiv prostatacancer baseret på enten stigende PSA, nye knoglemetastaser eller progression af målbar sygdom i henhold til PCWG2 12 retningslinjer.

• Patienter i en af ​​følgende kliniske tilstande vil være berettiget til tilmelding:

  jeg. Ingen forudgående kemoterapi; ii. Patienter tidligere behandlet med 1-2 tidligere tilladte kemoterapiregimer, hvoraf den ene skal have været inkluderet docetaxel

• Kirurgisk eller medicinsk kastreret, med testosteronniveauer på < 50 ng/dl.
• Patienter, der tidligere er behandlet med et anti-androgen, skal demonstrere progression fra anti-androgenet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
• Har en baseline serumkalium på ≥ 3,5 mEq/L
• Har aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og bilirubinniveauer < 1,5 x ULN
• Har et serumalbumin på ≥ 3,0 g/dL
• Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Har et trombocyttal på ≥ 100.000/μL
• Har et absolut neutrofiltal på > 1500 celler/mm3
• Har en beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min
• Har et hæmoglobin på ≥ 9,0 g/dL
• I stand til at sluge undersøgelseslægemidlet som en hel tablet
• Villig til at tage abirateronacetat på tom mave; ingen mad bør indtages mindst to timer før og i mindst en time efter dosis af abirateronacetat er taget
• Patienter, der har partnere i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som er bestemt til at være acceptabel af hovedforskeren under undersøgelsen og i 1 uge efter sidste dosis abirateronacetat

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindiceret
• Kendt hjernemetastaser
• Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg) Patienter med en anamnese med hypertension er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
• Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
• Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på < 50 % ved baseline
• Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
• Har nogen tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav
• Har dårligt kontrolleret diabetes
• Har en historie med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende operationer), der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmidlerne
• Har en allerede eksisterende tilstand, der berettiger langvarig brug af kortikosteroider ud over undersøgelsesdosis
• Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for abirateronacetat eller prednison eller deres hjælpestoffer