Abirateron acetát Trial u afroamerických pacientů s rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení:

• 1. Podepsali dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekty rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotny se studie zúčastnit
• Být ochoten/schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
• Písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích
• Afroameričan nebo černoch (sebeidentifikace)
• Muž ve věku 18 let a více
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
• Metastatické onemocnění dokumentované standardním zobrazením
• Progresivní karcinom prostaty založený buď na rostoucím PSA, nových kostních metastázách nebo progresi měřitelného onemocnění podle doporučení PCWG2 12.

• Pacienti v kterémkoli z následujících klinických stavů budou mít nárok na zařazení:

  i. Žádná předchozí chemoterapie; ii. Pacienti dříve léčení 1-2 předchozími chemoterapeutickými režimy, z nichž jeden musel obsahovat docetaxel

• Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný, s hladinami testosteronu < 50 ng/dl.
• Pacienti dříve léčení antiandrogenem musí prokázat progresi antiandrogenu.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Mít výchozí hladinu draslíku v séru ≥ 3,5 mEq/l
• Mít hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a bilirubinu < 1,5 x ULN
• Mít sérový albumin ≥ 3,0 g/dl
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Mít počet krevních destiček ≥ 100 000/μl
• Mít absolutní počet neutrofilů > 1500 buněk/mm3
• Mít vypočtenou clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
• Mít hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Schopnost spolknout studovaný lék jako celou tabletu
• Ochota užívat abirateron acetát na lačný žaludek; nejméně dvě hodiny před a nejméně jednu hodinu po užití dávky abirateron acetátu se nesmí konzumovat žádné jídlo
• Pacientky, které mají partnerky ve fertilním věku, musí být ochotny používat metodu antikoncepce s adekvátní bariérovou ochranou, kterou hlavní výzkumník během studie a po dobu 1 týdne po poslední dávce abirateron acetátu určil jako přijatelnou.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému by bylo užívání prednisonu/prednisolonu (kortikosteroidu) kontraindikováno
• Známé mozkové metastázy
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 160 mmHg nebo diastolický TK ≥ 95 mmHg) Pacienti s hypertenzí v anamnéze jsou povoleni, pokud je krevní tlak kontrolován antihypertenzní léčbou
• Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
• Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
• Klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami v posledních 6 měsících, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo srdečním onemocněním třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo měřením srdeční ejekční frakce < 50 % na začátku
• Podávání hodnoceného terapeutika do 30 dnů od screeningu
• Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu subjektu nebo studie nebo bránila subjektu splnit nebo provést požadavky studie
• Máte špatně kontrolovanou cukrovku
• Máte v anamnéze gastrointestinální poruchy (lékařské poruchy nebo rozsáhlé chirurgické zákroky), které mohou interferovat s vstřebáváním studovaných látek
• Máte již existující stav, který si vyžaduje dlouhodobé užívání kortikosteroidů nad studijní dávku
• Máte známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na abirateron acetát nebo prednison nebo jejich pomocné látky