Abirateronacetatförsök i afroamerikanska prostatacancerpatienter

Inklusionskriterier:

• 1. Har undertecknat ett informerat samtycke som anger att försökspersonerna förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien
• Var villig/kan följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll
• Skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av information om hälso- och forskningsstudier
• Afroamerikansk eller svart (genom självidentifiering)
• Man i åldern 18 år och uppåt
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
• Metastaserande sjukdom dokumenterad genom standardavbildning
• Progressiv prostatacancer baserad på antingen stigande PSA, nya benmetastaser eller progression av mätbar sjukdom enligt PCWG2 12 riktlinjer.

• Patienter i något av följande kliniska tillstånd kommer att vara berättigade till registrering:

  i. Ingen tidigare kemoterapi; ii. Patienter som tidigare behandlats med 1-2 tidigare kemoterapiregimer tillåtna, varav en måste ha inkluderats docetaxel

• Kirurgiskt eller medicinskt kastrerad, med testosteronnivåer < 50 ng/dl.
• Patienter som tidigare behandlats med ett anti-androgen måste visa progression från anti-androgenet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 2
• Ha ett baseline serumkalium på ≥ 3,5 mEq/L
• Har aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och bilirubinnivåer < 1,5 x ULN
• Har ett serumalbumin på ≥ 3,0 g/dL
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Ha ett trombocytantal på ≥ 100 000/μL
• Har ett absolut antal neutrofiler på > 1500 celler/mm3
• Ha ett beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min
• Har ett hemoglobinvärde på ≥ 9,0 g/dL
• Kan svälja studieläkemedlet som en hel tablett
• Villig att ta abirateronacetat på fastande mage; ingen mat ska intas minst två timmar före och i minst en timme efter att dosen av abirateronacetat tagits
• Patienter som har partners i fertil ålder måste vara villiga att använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd som bedömts vara acceptabelt av huvudforskaren under studien och under 1 vecka efter sista dosen av abirateronacetat

Exklusions kriterier:

• Aktiv infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle göra användning av prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindicerat
• Känd hjärnmetastaser
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt BP ≥ 160 mmHg eller diastoliskt BP ≥ 95 mmHg) Patienter med en historia av hypertoni tillåts förutsatt att blodtrycket kontrolleras med antihypertensiv behandling
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom
• Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som påvisats av hjärtinfarkt eller arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsjukdom eller hjärtejektionsfraktion mätning på < 50 % vid baslinjen
• Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
• Ha något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens eller studiens välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra studiekrav
• Har dåligt kontrollerad diabetes
• Har en historia av gastrointestinala störningar (medicinska störningar eller omfattande operationer) som kan störa absorptionen av studiemedlen
• Har ett redan existerande tillstånd som motiverar långvarig kortikosteroidanvändning utöver studiedosen
• Har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot abirateronacetat eller prednison eller deras hjälpämnen