Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba octanu abirateronu u afroamerykańskich pacjentów z rakiem prostaty

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Matthew Galsky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pilotażowe badanie octanu abirateronu u Afroamerykanów/czarnych pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty

Jest to pilotażowe badanie octanu abirateronu u Afroamerykanów/czarnych pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację. Głównym celem jest określenie korelacji między polimorfizmami linii zarodkowej a aktywnością przeciwnowotworową (zdefiniowaną jako spadek PSA o ≥ 30%) u Afroamerykanów z rakiem prostaty opornym na kastrację leczonych octanem abirateronu. Pacjenci będą otrzymywać octan abirateronu do czasu progresji choroby, przy braku toksyczności zaporowej. Pacjenci będą obserwowani pod kątem progresji choroby i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Cancer Center, Queens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnicy rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Być chętnym / zdolnym do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
  • Afroamerykanin lub czarny (według własnej identyfikacji)
  • Mężczyzna w wieku 18 lat i więcej
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Choroba z przerzutami udokumentowana standardowym obrazowaniem
  • Postępujący rak gruczołu krokowego na podstawie rosnącego PSA, nowych przerzutów do kości lub progresji mierzalnej choroby zgodnie z wytycznymi PCWG2 12.

  • Pacjenci w jednym z następujących stanów klinicznych będą kwalifikować się do rejestracji:

    I. Brak wcześniejszej chemioterapii; II. Dozwolone u pacjentów wcześniej leczonych 1-2 schematami chemioterapii, z których jeden musiał zawierać docetaksel

  • Wykastrowane chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu < 50 ng/dl.
  • Pacjenci leczeni wcześniej antyandrogenem muszą wykazywać postęp w odstawieniu antyandrogenu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Mieć wyjściowe stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mEq/l
  • Czy poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i bilirubiny < 1,5 x GGN
  • Mieć stężenie albuminy w surowicy ≥ 3,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
  • Mieć liczbę płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • mieć bezwzględną liczbę neutrofili > 1500 komórek/mm3
  • Mieć obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Mieć stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl
  • Możliwość połknięcia badanego leku w postaci całej tabletki
  • Gotowość do przyjmowania octanu abirateronu na pusty żołądek; nie należy spożywać pokarmu co najmniej dwie godziny przed i co najmniej godzinę po przyjęciu dawki octanu abirateronu
  • Pacjenci, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą być chętni do stosowania metody antykoncepcji z odpowiednią barierą ochronną, którą główny badacz określił jako akceptowalną w trakcie badania i przez 1 tydzień po ostatniej dawce octanu abirateronu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu/prednizolonu (kortykosteroidu) jest przeciwwskazane
  • Znany przerzut do mózgu
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 95 mmHg) Dopuszcza się pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepowymi w tętnicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca < 50% na początku badania
  • Podanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania
  • Mają źle kontrolowaną cukrzycę
  • Mają historię zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanych środków
  • Mieć wcześniejszy stan, który uzasadnia długotrwałe stosowanie kortykosteroidów przekraczających dawkę badaną
  • Mają znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na octan abirateronu lub prednizon lub ich substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Octan abirateronu
Octan abirateronu 1000 mg doustnie dziennie do czasu progresji choroby, przy braku zaporowej toksyczności.
Lek: Octan abirateronu
Octan abirateronu 1000 mg doustnie dziennie (dostarczany w postaci czterech tabletek 250 mg) i prednizon 5 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zytiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą PSA ≥ 30%.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Głównym celem tego badania jest określenie korelacji między wrodzonymi polimorfizmami genetycznymi a aktywnością przeciwnowotworową (zdefiniowaną jako spadek PSA o ≥ 30%) u pacjentów AA z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego leczonych abirateronem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana PSA od wartości początkowej do 12 tygodni. Spadek o ≥ 30% będzie skorelowany z SNP linii zarodkowej.
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zmiany po leczeniu w mierzalnej chorobie według RECIST — Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian Odpowiedź częściowa (PR): Zmniejszenie sumy LD docelowych zmian o co najmniej 30%, biorąc jako odniesienie wyjściowa suma LD Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost w sumie LD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian
do 12 tygodni
Czas na postęp
Ramy czasowe: do 12 tygodni
zmiany po leczeniu w mierzalnej chorobie w zależności od czasu do progresji choroby (zgodnie z wytycznymi PCWG2)
do 12 tygodni
Skan kości
Ramy czasowe: do 12 tygodni
zmiany po leczeniu w skanach kości (zgodnie z wytycznymi PCWG2) („brak nowych zmian” versus „nowe zmiany”)
do 12 tygodni
Bezpieczeństwo abirateronu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Aby określić bezpieczeństwo stosowania abirateronu Zdarzenia niepożądane określone w CTCAE v4. Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 4 lub 5
do 12 tygodni
Testosteron
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zmiany po leczeniu testosteronu
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 12-1727

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj