Próba octanu abirateronu u afroamerykańskich pacjentów z rakiem prostaty

Kryteria przyjęcia:

• 1. Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnicy rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
• Być chętnym / zdolnym do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
• Pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
• Afroamerykanin lub czarny (według własnej identyfikacji)
• Mężczyzna w wieku 18 lat i więcej
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
• Choroba z przerzutami udokumentowana standardowym obrazowaniem
• Postępujący rak gruczołu krokowego na podstawie rosnącego PSA, nowych przerzutów do kości lub progresji mierzalnej choroby zgodnie z wytycznymi PCWG2 12.

• Pacjenci w jednym z następujących stanów klinicznych będą kwalifikować się do rejestracji:

  I. Brak wcześniejszej chemioterapii; II. Dozwolone u pacjentów wcześniej leczonych 1-2 schematami chemioterapii, z których jeden musiał zawierać docetaksel

• Wykastrowane chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu < 50 ng/dl.
• Pacjenci leczeni wcześniej antyandrogenem muszą wykazywać postęp w odstawieniu antyandrogenu.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Mieć wyjściowe stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mEq/l
• Czy poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i bilirubiny < 1,5 x GGN
• Mieć stężenie albuminy w surowicy ≥ 3,0 g/dl
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
• Mieć liczbę płytek krwi ≥ 100 000/μl
• mieć bezwzględną liczbę neutrofili > 1500 komórek/mm3
• Mieć obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
• Mieć stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl
• Możliwość połknięcia badanego leku w postaci całej tabletki
• Gotowość do przyjmowania octanu abirateronu na pusty żołądek; nie należy spożywać pokarmu co najmniej dwie godziny przed i co najmniej godzinę po przyjęciu dawki octanu abirateronu
• Pacjenci, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą być chętni do stosowania metody antykoncepcji z odpowiednią barierą ochronną, którą główny badacz określił jako akceptowalną w trakcie badania i przez 1 tydzień po ostatniej dawce octanu abirateronu

Kryteria wyłączenia:

• Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu/prednizolonu (kortykosteroidu) jest przeciwwskazane
• Znany przerzut do mózgu
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 95 mmHg) Dopuszcza się pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
• Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
• Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
• Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepowymi w tętnicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca < 50% na początku badania
• Podanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
• Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania
• Mają źle kontrolowaną cukrzycę
• Mają historię zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanych środków
• Mieć wcześniejszy stan, który uzasadnia długotrwałe stosowanie kortykosteroidów przekraczających dawkę badaną
• Mają znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na octan abirateronu lub prednizon lub ich substancje pomocnicze