アフリカ系アメリカ人の前立腺癌患者における酢酸アビラテロン試験
2017年4月4日 更新者：Matthew Galsky、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
去勢抵抗性前立腺癌のアフリカ系アメリカ人/黒人患者における酢酸アビラテロンのパイロット研究
これは、去勢抵抗性前立腺癌のアフリカ系アメリカ人/黒人患者における酢酸アビラテロンのパイロット研究です。
主な目的は、酢酸アビラテロンで治療された去勢抵抗性前立腺癌のアフリカ系アメリカ人患者における生殖細胞多型と抗腫瘍活性（30%以上のPSAの低下によって定義される）との間の相関を決定することです。
患者は、禁止毒性がない限り、疾患が進行するまで酢酸アビラテロンを投与されます。
患者は、疾患の進行と生存について追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、11432
- Queens Cancer Center, Queens Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1.被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している
- -このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思がある/順守できる
- 健康および研究研究情報の使用および公開に関する書面による承認
- アフリカ系アメリカ人または黒人（自己識別による）
- 18歳以上の男性
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
- 標準画像で記録された転移性疾患
- PCWG2 12 ガイドラインに従って、PSA の上昇、新しい骨転移、または測定可能な疾患の進行のいずれかに基づく進行性前立腺がん。
以下のいずれかの臨床状態にある患者は、登録の資格があります。
私。 以前の化学療法なし; ii. -以前に1〜2回の以前の化学療法レジメンで治療された患者が許可され、そのうちの1つにはドセタキセルが含まれていなければなりません
- 外科的または医学的に去勢され、テストステロン値が 50 ng/dl 未満。
- 以前に抗アンドロゲンで治療された患者は、抗アンドロゲンからの進行を示さなければなりません。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- -ベースラインの血清カリウムが3.5mEq / L以上
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびビリルビンレベルが1.5 x ULN未満
- -血清アルブミンが3.0 g / dL以上
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN
- -血小板数が100,000 /μL以上
- -好中球の絶対数が1500細胞/ mm3を超えている
- -クレアチニンクリアランスの計算値が60 mL /分以上
- ヘモグロビンが9.0 g/dL以上
- 治験薬を丸ごと飲み込める
- 空腹時に酢酸アビラテロンを服用する意思がある;アビラテロン酢酸塩を服用する少なくとも 2 時間前から 1 時間後までは、食物を摂取しないでください。
- 出産の可能性のあるパートナーがいる患者は、試験中およびアビラテロンアセテートの最終投与後1週間、治験責任医師が許容できると判断した適切なバリア保護を備えた避妊法を進んで使用しなければならない
除外基準:
- -プレドニゾン/プレドニゾロン（コルチコステロイド）の使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状
- 既知の脳転移
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHg）高血圧の病歴のある患者は、血圧が降圧治療によって制御されている場合に許可されます
- 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患
- -下垂体または副腎機能障害の病歴
- -心筋梗塞、または過去6か月の動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII-IV心臓病またはベースラインでの心臓駆出率測定値が50％未満であることが証明された臨床的に重要な心疾患
- -スクリーニングから30日以内の治験薬の投与
- -治験責任医師の意見では、被験者または研究の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある
- 糖尿病のコントロールが不十分である
- -研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴がある
- -研究用量を超える長期のコルチコステロイド使用を保証する既存の状態がある
- -酢酸アビラテロンまたはプレドニゾンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アビラテロンアセテート
アビラテロンアセテート 1000mg を、疾患が進行するまで毎日経口で、禁止毒性がない場合。
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酢酸アビラテロン 1,000 mg を 1 日 1 回経口投与（250 mg 錠剤 4 錠で提供）およびプレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSAが30%以上変化した参加者の数
時間枠：ベースラインと 12 週間
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この研究の主な目的は、アビラテロンで治療された去勢抵抗性前立腺癌の AA 患者における遺伝的多型と抗腫瘍活性 (PSA の 30% 以上の低下によって定義される) との間の相関を決定することです。
主要評価項目は、ベースラインから 12 週間までの PSA の変化率です。
30% 以上の減少は、生殖細胞系 SNP と相関します。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応評価
時間枠：12週間まで
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RECIST による測定可能な疾患の治療後の変化 - 固形腫瘍の反応評価基準 完全反応 (CR): すべての標的病変の消失 部分反応 (PR): 標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少し、ベースラインの合計 LD の基準として 安定した疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない、治療開始以来の最小の LD の合計を基準として採用標的病変の LD の合計で、治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を参照
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12週間まで
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進行するまでの時間
時間枠：12週間まで
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疾患の進行までの時間による測定可能な疾患の治療後の変化（PCWG2ガイドラインによる）
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12週間まで
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骨スキャン
時間枠：12週間まで
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治療後の骨スキャンの変化 (PCWG2 ガイドラインによる) (「新しい病変なし」対「新しい病変」)
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12週間まで
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アビラテロンの安全性
時間枠：12週間まで
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CTCAE v4 で定義されているアビラテロン有害事象の安全性を判断する。
重篤な有害事象グレード4または5の参加者数
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12週間まで
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テストステロン
時間枠：12週間まで
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テストステロンの治療後の変化
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 12-1727
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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