Effect van yoghurt met polydextrose, L-acidophilus en B-lactis bij chronische constipatie
Effect van yoghurt met polydextrose, Lactobacillus Acidophilus NCFM en Bifidobacterium Lactis HN019: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie bij chronische constipatie
Achtergrond en doelstellingen: Obstipatie is een veel voorkomende klacht en de combinatie van een prebioticum en probiotica zou een potentieel synergetisch effect hebben op de darmtransit. De huidige studie heeft daarom tot doel de combinatie van polydextrose (Litesse®), L. acidophilus NCFM® en B. lactis HN019 in een yoghurt tijdens de darmtransit te onderzoeken bij proefpersonen die aan constipatie lijden.
Methoden: Patiënten met obstipatie werden willekeurig verdeeld in twee groepen, Placebogroep (PG) en Behandelingsgroep (TG), en moesten gedurende 14 dagen elke ochtend 180 ml yoghurt zonder smaak eten. Degenen in de CG kregen alleen yoghurt, terwijl de TG yoghurt kreeg met polydextrose, L. acidophilus NCFM® (ATCC 700396) en B. lactis HN019 (AGAL NM97/09513). Verwacht dat patiënten die een combinatie van polydextrose hebben ingenomen, een afname van de colonpassagetijd (CTT) hebben bij het vergelijken van de initiële en uiteindelijke transittijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-887
- University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische constipatie
- agachan tussen 10 en 20
- darmpassagetijd met inname van 24 radiopake markers (Sitzmarks) en retentie van 80% daarvan op dag 5
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hypothyreoïdie
- gebruikers van antidepressiva
- normale dikke darm
- transittijd (24 uur of minder) en hoger dan 96 uur waren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelingsgroep
yoghurt met polydextrose, L. acidophilus NCFM® (ATCC 700396) en B. lactis HN019 (AGAL NM97/09513) 1 keer per dag, gedurende 30 dagen.
|
NCFM-groep
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebol-groep
gewone yoghurt, 1 keer per dag gedurende 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Colon doorvoer
Tijdsspanne: De transittijd van de dikke darm en de Agachan-score worden beoordeeld vóór en op dag 15 na inname van yoghurt. Alle deelnemers worden gedurende 30 dagen na het einde van de studie gevolgd
|
De transittijd van de dikke darm en de Agachan-score worden beoordeeld vóór en op dag 15 na inname van yoghurt. Alle deelnemers worden gedurende 30 dagen na het einde van de studie gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Claudio SR Coy, Ph.D, University of Campinas, Brazil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 454/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .