Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randomized Controlled Study for Analyzing Clinical Benefit of Pain Focused Sedation With Combination of Fentanyl and Propofol During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)

2 juni 2014 bijgewerkt door: Yonsei University
The investigators study is the randomized controlled study for analyzing clinical benefit of pain focused sedation with combination of fentanyl and propofol during Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP). The investigators will assess recovery time and adverse effect during ERCP as the primary end point between two group. The investigators will also access satisfaction score for endoscopist and patients as the secondary end point.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The patients who scheduled for ERCP

Exclusion Criteria:

  • The patients with ASA physical classification V
  • The patients with history of sulfite, egg or soy bean allergy
  • The patients during pregnancy or latency period
  • The patients who informed consent could not be obtained
  • The patients who were under 20 years old

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol based group
Geneesmiddel: Conventional sedation

Propofol Meperidine : 25 mg IV just before procedure

  • IV bolus of 1 mg/kg for sedation induction,
  • Infusion of 60 mcg/min/kg for maintenance of sedation
  • Additional bolus dose of 10mg as needed for adequate sedation
Actieve vergelijker: Fentanyl based group
Geneesmiddel: Experimental sedation

Fentanyl

  • IV bolus of 1 µg/kg for sedation induction
  • Additional bolus dose of 0.5 µg/kg as needed for adequate pain control Propofol
  • IV bolus of 0.4 mg/kg for sedation induction
  • Infusion of 30 µg/min/kg for maintenance of sedation
  • Additional bolus dose of 10mg as needed for adequate depth of sedation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recovery time
Tijdsspanne: time from scope withdrawal to full recovery at averange 24 hours
Recovery time (time from scope withdrawal to full recovery)
time from scope withdrawal to full recovery at averange 24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse event during and after procedure
Tijdsspanne: measurements of recovery time during ERCP procedure & after ERCP procedure at average 24 hours
Adverse event during and after procedure i. Desaturation rate ii. Apnea
measurements of recovery time during ERCP procedure & after ERCP procedure at average 24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventional sedation

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren