Effectiviteit van bispectrale indexbewaking in gevallen van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Evaluatie van de effectiviteit van bispectrale indexbewaking in gevallen van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ontvangen sedo-analgesie
De bispectrale index (BIS)-bewaking is een op EEG gebaseerde methode die gebruikmaakt van elektro-encefalogramanalyse en een complex algoritme om een numerieke score van 0-100 te genereren (0 platte lijn EEG, 100, klaarwakker). BIS-bewaking maakt niet-invasieve, objectieve meting van het niveau van bewustzijn van een verdoofde patiënt. Een beperkt aantal studies heeft metingen van BIS-monitoring gebruikt om endoscopische sedatie te ondersteunen. Er zijn studies die BIS-monitoring gebruiken om sedatie gemakkelijk te maken voor ERCP-procedures. De onderzoeken die het gebruik van BIS voor gastro-intestinale endoscopie evalueren, laten echter inconsistente resultaten zien.
Het doel van deze studie is om de effecten van sedatie op de dosering van propofol te evalueren door monitoring met BIS-waarden, hemodynamica, herstelparameters, ademhalingsfuncties en endoscopistentevredenheid op basis van de hypothese dat de onderzoekers het risico op ademhalingsdepressie zouden verminderen met minimale doses van propofol om het gewenste niveau van sedatie te bereiken met BIS-monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-75 jaar oud
- ASA 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Nood operatie
- Degenen met symptomen van een neurologische aandoening (TIA, syncope, dementie, enz.)
- Patiënten die allergisch zijn voor geneesmiddelen die worden overwogen te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1
Ramsay Sedation Scale (RSS) Scorebewaking
|
|
|
Groep 2
De bispectrale index (BIS) monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosering propofol
Tijdsspanne: 1-3 uur
|
aanvangsdosis 1 mg.kg-1 propofol, onderhoudsdosis: infusie van 4 mg/kg/uur.
In geval van onvoldoende sedatie, aanvullende dosis van 0,1 mg/kg propofol (IV) door monitoring met BIS-waarden 65-75 tijdens de procedure
|
1-3 uur
|
|
De hartslag (HR)(n/dk)
Tijdsspanne: 1-3 uur
|
Tijdens procedure
|
1-3 uur
|
|
gemiddelde systolische-diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 1-3 uur
|
tijdens procedure
|
1-3 uur
|
|
perifere zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: 1-3 uur
|
Tijdens procedure
|
1-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 71306642-050.01.04-21/29
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .