Ticagrelor-tabletten 90 mg Vergeleken met Originator Ticagrelor-tabletten 90 mg (TIC-025-23)

Inclusiecriteria:

1. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
2. Gezonde Thaise proefpersonen zijn tussen de 18 en 55 jaar oud.
3. De Body Mass Index (BMI) varieert van 18,5 tot 30 kg/m2.
4. Omvat de aard en het doel van het onderzoek en voldoet aan de vereisten van het volledige protocol en stelt onderzoekers in staat 10 ml bloed af te nemen om de veiligheid van de proefpersonen te controleren na voltooiing van het onderzoek.
5. Negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen en geen borstvoeding.
6. Afwezigheid van significante ziekten of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden op de laboratoriumevaluaties, medische geschiedenis of operatie tijdens de screening. Sommige van de laboratoriumwaarden, b.v. Een volledig bloedbeeld enz. dat buiten het normale bereik ligt, zal zorgvuldig door de arts worden overwogen.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of bewijs van allergie of overgevoeligheid voor Ticagrelor of verwante geneesmiddelen of voor één van de hulpstoffen van dit product.
2. Onderwerp met B.P. is systolische bloeddruk < 90, ≥140 mm/Hg, diastolische bloeddruk < 60, ≥90 mm/Hg, polsslag > 100 slagen per minuut.
3. Serumbilirubine groter dan 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik (ULRR).*
4. Serumcreatinine groter dan 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik (ULRR).*
5. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) groter dan 2 keer de bovengrens van het referentiebereik (ULRR).*
6. PT (protrombinetijd) en aPTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) liggen boven het normale bereik.*
7. Positief op hepatitis B- of C-virus.
8. Als u meer dan één abnormaal ECG heeft, wat als klinisch significant wordt beschouwd.*
9. Voorgeschiedenis of bewijs van het ‘sick-sinussyndroom’, 2e of 3e graads AV-blok of bradycardie-gerelateerde syncope.
10. Voorgeschiedenis of tekenen van hart-, nier-, leverziekte, longobstructie, bronchiale astma, hypertensie of glaucoom.
11. Voorgeschiedenis of bewijs van gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden of eerdere gastro-intestinale operaties anders dan appendectomie.
12. Elke ernstige ziekte in de afgelopen 3 maanden of elke significante chronische medische ziekte.
13. Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
14. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige actieve bloedingen of abnormale bloedingen als gevolg van aambeien, epistaxis, maag-darmzweren of andere symptomen in de afgelopen 1 maand vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot aan de voltooiing van het onderzoek.
15. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 glazen per week voor vrouwen of 14 glazen per week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) en kan niet stoppen ten minste 2 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot de voltooiing van elke periode van het onderzoek.
16. Geschiedenis van gewoonlijk roken (meer dan 10 sigaretten per dag in de afgelopen 1 jaar), als matige rokers (minder dan 10 sigaretten per dag) niet kunnen stoppen ten minste 7 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot de voltooiing van het onderzoek.
17. Hoge cafeïneconsumptie (meer dan 5 kopjes koffie of thee per dag) en kan niet worden gestopt ten minste 2 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot de voltooiing van elke periode van het onderzoek.
18. Geschiedenis van de consumptie van grapefruit, pomelo of grapefruitproducten en kan niet worden gestopt ten minste 7 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot de voltooiing van het onderzoek.
19. Positieve test op drugsmisbruik in de urine (benzodiazepines, marihuana (THC), methamfetamine, cocaïne en opioïden).
20. Ontvangst van een voorgeschreven medicijnbehandeling binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of vrij verkrijgbare geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen/voedingssupplement binnen 7 dagen of hormonale anticonceptiemethoden binnen 28 dagen (Depo-Provera moet ten minste 6 maanden worden stopgezet) vóór ontvangst van de eerste dosis onderzoeksmedicatie of inductor/remmer CYP-enzymen binnen 28 dagen voorafgaand aan ontvangst van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
21. Geschiedenis van problemen bij de toegankelijkheid van aderen in de linker- en rechterarm.
22. Bloeddonatie (één eenheid of 450 ml) in de afgelopen 3 maanden vóór het onderzoek.
23. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden vóór de studie.
24. Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de levensstijlrichtlijnen die in dit protocol worden beschreven.

(* Afhankelijk van beslissing hoofdonderzoeker en/of klinisch onderzoeker)