Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische evaluatie van het plaatjesaggregatieremmende effect van slikken versus kauwen op ticagrelor bij patiënten met acuut coronair syndroom (TICA-MASTICA)

28 juli 2021 bijgewerkt door: Centro Hospitalario La Concepcion
Het doel van de studie is het bepalen van de farmacodynamische prestatie in het eerste uur, gemeten met Verifnow, van de conventionele met ticagrelor beladen dosis versus gekauwd ticagrelor bij patiënten met acuut coronair syndroom die worden behandeld met percutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico
        • Werving
        • Hospital La Concepción
        • Contact:
          • Carlos Felipe Barrera Ramírez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zich met acuut coronair syndroom op de spoedeisende hulp melden voor percutane coronaire interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Bekende coagulopathie, bloedingsdiathese of actieve bloeding
  • Geschiedenis van recente gastro-intestinale of urogenitale bloedingen binnen 2 maanden
  • Eerdere therapie met clopidogrel, prasugrel of ticagrelor
  • Eerdere behandeling met glycoproteïne IIb/IIIa-remmers of tijdens een interventionele procedure
  • Grote operatie binnen 6 weken
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding of intracraniaal neoplasma
  • Vermoedelijke aortadissectie
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock
  • Gereanimeerde hartstilstand
  • Gebruik van vitamine K-anticoagulantia of nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) binnen 7 dagen
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Bekende ernstige lever- of nierziekte, GFR geschat door CKD-EPI <30 ml/min/1,73 m2
  • Bekende hiv-behandeling
  • Hemoglobine <10 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes <100.000/L
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie voor ticagrelor
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gekauwde ticagrelor

Ticagrelor-pillen. De oplaaddosis van 180 mg zal zo snel mogelijk door het onderzoekspersoneel worden toegediend na een nulmeting van VerifyNow en na ondertekende geïnformeerde toestemming. Patiënten wordt gevraagd gedurende ten minste 40 seconden te kauwen, maar niet te slikken, in aanwezigheid van onderzoekspersoneel.

Geneesmiddel: ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletten, 2 tabletten gekauwd
Geneesmiddel: Gekauwde ticagrelor
Gekauwde ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletten, 2 tabletten
Actieve vergelijker: Ingeslikte ticagrelor

Ticagrelor integrale tablet. De oplaaddosis van 180 mg zal zo snel mogelijk worden toegediend door onderzoekspersoneel nadat een basislijn VerifyNow-meting is getrokken. Patiënten slikken de oplaaddosis gevolgd door 25-40 ml water.

Geneesmiddel: ticagrelor (Brilinta) 90 mg tableta, 2 tabletten doorslikken
Geneesmiddel: Ingeslikte ticagrelor
Ingeslikte ticagrelor (Brilinta) 90 mg tabletten, 2 tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 uur
Bloedplaatjesreactiviteit gemeten met VerifyNow (PRU)
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengestelde uitkomst: gemaakt door ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen: overlijden door alle oorzaken, herhaalde myocardiale revascularisatie, beroerte, myocardinfarct
30 dagen
Samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengestelde uitkomst: ernstige bloeding EN niet-ernstige klinisch relevante (NMCR) bloeding, beide volgens ISTH-definitie
30 dagen
Werkzaamheid (lange termijn)
Tijdsspanne: 1 jaar
Samengestelde uitkomst: aantal deelnemers met ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) (eerder gedefinieerd)
1 jaar
Hoge reactiviteit van bloedplaatjes op behandelingssnelheid
Tijdsspanne: 1 uur
Remming van bloedplaatjesaggregatie (IPA) gemeten door VerifyNow
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalario La Concepcion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Gekauwde ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren