Een studie om te vergelijken of de opname van ticagrelor in het lichaam verschilt wanneer verschillende tabletten worden toegediend

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.

3. Vrouwelijke vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij elke opname in de klinische afdeling, ze mogen geen borstvoeding geven en als ze niet zwanger kunnen worden, moeten ze bij de screening worden bevestigd door aan een van de volgende criteria te voldoen:

   - Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of langer na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen en follikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegels in het postmenopauzale bereik (> 40 milli internationale eenheden per milliliter (mIU/ml)). - Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie, maar geen tubaligatie. - Kinderen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten 1 zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken in combinatie met een barrièremethode, vanaf het moment van toediening van IMP tot 3 maanden na de laatste dosis IMP.

4. Een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 30 kg/m2 en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.
5. Duits kunnen verstaan, lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de potentiële proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
3. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IMP.
4. Alle klinisch significante afwijkingen in hematologie, klinische chemie, coagulatie of urineonderzoek bij screening of dag -1 van behandelingsperiode 1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Alle klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies bij screening of dag -1 van behandelingsperiode 1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Alle klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen ECG bij de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantistoffen (anti-HBcAb), hepatitis C-antilichamen (anti-HCV) en antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
8. Heeft een nieuwe chemische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) binnen 3 maanden na de eerste toediening van IMP in deze studie. De periode van uitsluiting begint 3 maanden na de laatste dosis of 1 maand na het laatste bezoek, afhankelijk van wat het langst is.
9. Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan screening. 10. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als ticagrelor.

11. Huidige rokers of degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt.

12. Positieve screening op misbruik van drugs of cotinine (cotininegehalte hoger dan 500 ng/ml) bij screening of bij elke opname op de klinische afdeling of positieve screening op alcohol bij elke opname op de klinische afdeling.

13. Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen zoals sint-janskruid binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP.

14. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, inclusief antacida, analgetica (anders dan paracetamol/paracetamol), kruidenpreparaten, megadosis vitamines (inname van 20 tot 600 keer de aanbevolen dagelijkse dosis) en mineralen gedurende 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP of langer als het medicijn een lange halfwaardetijd heeft.

15. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of overmatige inname van alcohol, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

16. Betrokkenheid van een medewerker van AstraZeneca of Clinical Unit of hun naaste familieleden.

17. Oordeel van de onderzoeker dat de potentiële proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen als hij of zij lopende of recente (d.w.z. tijdens de screeningperiode) kleine medische klachten heeft die de interpretatie van de onderzoeksgegevens kunnen verstoren of waarvan wordt aangenomen dat ze er waarschijnlijk niet aan voldoen studieprocedures, beperkingen en vereisten.

18. Consumptie van maanzaad binnen 7 dagen na eerste opname op de Klinische Eenheid.

19. Voorgeschiedenis van hemofilie, de ziekte van von Willebrand, lupus-anticoagulantia of andere ziekten/syndromen die de neiging tot bloeden kunnen veranderen of vergroten. 20. Een persoonlijke geschiedenis van vasculaire afwijkingen, waaronder aneurysma's; een persoonlijke geschiedenis van ernstige bloeding, hematemesis, melena, bloedspuwing, ernstige epistaxis, ernstige trombocytopenie, intracraniale bloeding; of rectale bloeding binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening; of geschiedenis die wijst op een maagzweer; of naar goeddunken van de Onderzoeker.

21. Geschiedenis van een klinisch significante niet-traumatische bloeding of klinisch significant bloedingsrisico, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

22. Gebruik van aspirine, ibuprofen, NSAID's of een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de neiging tot bloeden verhoogt gedurende 2 weken vóór randomisatie. 23. Aantal bloedplaatjes minder dan 150 x 109/L.

24. Kwetsbare personen, bijv. in detentie gehouden, beschermde volwassenen onder voogdij, curatele of opgenomen in een instelling op bevel van de overheid of een gerechtelijk bevel.