Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van alleen posterieure fixatie en gecombineerd met articulaire procesfusie bij thoracolumbale burst-fracturen

12 juni 2013 bijgewerkt door: Zhonghua Ling, Jinling Hospital, China

Alleen posterieure fixatie versus posterieure fixatie in combinatie met fusie van het gewrichtsproces bij thoracolumbale breuken

Bijna 90% van alle wervelfracturen komt voor in het thoracolumbale gebied, en burst-fracturen zijn samengesteld uit 15% van dergelijke verwondingen. Maar de behandeling van thoracolumbale fracturen blijft controversieel. De behandeling varieert van conservatief beheer tot verschillende soorten operaties. Interne fixatie met spinale fusie is een chirurgische behandelingsmethode die algemeen wordt aanvaard voor patiënten met een thoracolumbale fractuur. Op deze afdeling behandelen de onderzoekers thoracolumbale burst-fracturen met alleen posterieure fixatie en gecombineerd met articulaire procesfusie. Om het resultaat van de twee soorten behandelingen te evalueren, zetten de onderzoekers deze klinische proef op. Dus vergeleken de onderzoekers de radiologische en klinische resultaten tussen patiënten die alleen posterieure fixatie ondergingen en aangevuld met fusie na het begin van thoracolumbale burst-fracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • Jinling Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van thoracolumbale burst-fractuur

Uitsluitingscriteria:

  • roken tijdens de proefperiode
  • conservatieve behandeling kan worden geprobeerd
  • niet voldoen aan de eisen van de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Fixatie alleen
Gebruik de Posterior-benadering om de reductie en stabilisatie alleen met een pedikelschroef en -staaf te bereiken
Procedure: Fixatie gecombineerd met fusie
Fusie van het articulaire proces met bottransplantaat werd uitgevoerd na schroeffixatie
ANDER: Fixatie gecombineerd met fusie
Posterior fixatie gecombineerd met fusie van articulaire processen bij thoracolumbale fractuur.
Procedure: Fixatie alleen
Gebruik de Posterior-benadering om de reductie en stabilisatie alleen met een pedikelschroef en -staaf te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cobb-hoek
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie.
Cobb-hoek is een variabele voor beoordeling van kyfotische misvormingen
3 dagen na de operatie.
Cobb-hoek
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Cobb-hoek is een variabele voor beoordeling van kyfotische misvormingen
3 maanden na de operatie
Cobb-hoek
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Cobb-hoek is een variabele voor beoordeling van kyfotische misvormingen
12 maanden na de operatie
Cobb-hoek
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
Cobb-hoek is een variabele voor beoordeling van kyfotische misvormingen
18 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
falen van interne fixatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
3 dagen na de operatie
falen van interne fixatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
falen van interne fixatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xu bin, master, Jinling Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • xblzh2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren