- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01864785
Comparaison de la fixation postérieure seule et combinée à la fusion du processus articulaire dans les fractures par éclatement thoraco-lombaire
12 juin 2013 mis à jour par: Zhonghua Ling, Jinling Hospital, China
Fixation postérieure seule versus fixation postérieure combinée à la fusion du processus articulaire dans les fractures par éclatement thoraco-lombaire
Près de 90 % de toutes les fractures vertébrales surviennent dans la région thoraco-lombaire, et les fractures éclatées représentent 15 % de ces blessures.
Mais le traitement des fractures thoraco-lombaires reste controversé.
Le traitement varie de la gestion conservatrice à divers types de chirurgie.
La fixation interne avec fusion vertébrale est une méthode de traitement chirurgical généralement acceptée pour les patients présentant une fracture thoraco-lombaire.
Dans ce service, les investigateurs traitent les burstfractures thoraco-lombaires par fixation postérieure seule et associée à la fusion des processus articulaires.
Pour évaluer le résultat des deux types de traitement, les chercheurs conçoivent cet essai clinique.
Ainsi, les investigateurs ont comparé les résultats radiologiques et cliniques entre des patients ayant bénéficié d'une ostéosynthèse postérieure seule et complétée par une arthrodèse suite à la survenue d'éclatements thoraco-lombaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
NanJing, Jiangsu, Chine, 210002
- Recrutement
- Jinling Hospital
-
Contact:
- Xu Bin, master
- Numéro de téléphone: 13815863157
- E-mail: ling_zhonghua@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de fracture éclatée thoraco-lombaire
Critère d'exclusion:
- fumer pendant la période d'essai
- un traitement conservateur pourrait être tenté
- ne répondent pas aux exigences de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Fixation seule
Utiliser l'approche postérieure pour réaliser la réduction et la stabilisation par vis pédiculaire et tige seules
|
La fusion du processus articulaire avec une greffe osseuse a été réalisée après la fixation par vis
|
AUTRE: Fixation combinée à la fusion
Fixation postérieure combinée à la fusion du processus articulaire dans une fracture thoraco-lombaire.
|
Utiliser l'approche postérieure pour réaliser la réduction et la stabilisation par vis pédiculaire et tige seules
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Angle de Cobb
Délai: 3 jours après la chirurgie.
|
L'angle de Cobb est une variable pour l'évaluation de la déformation cyphotique
|
3 jours après la chirurgie.
|
Angle de Cobb
Délai: 3 mois après l'opération
|
L'angle de Cobb est une variable pour l'évaluation de la déformation cyphotique
|
3 mois après l'opération
|
Angle de Cobb
Délai: 12 mois après l'opération
|
L'angle de Cobb est une variable pour l'évaluation de la déformation cyphotique
|
12 mois après l'opération
|
Angle de Cobb
Délai: 18 mois après l'opération
|
L'angle de Cobb est une variable pour l'évaluation de la déformation cyphotique
|
18 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
échec de la fixation interne
Délai: 3 jours après la chirurgie
|
3 jours après la chirurgie
|
échec de la fixation interne
Délai: 3 mois après l'opération
|
3 mois après l'opération
|
échec de la fixation interne
Délai: 12 mois après l'opération
|
12 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xu bin, master, Jinling Hospital, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ghobrial GM, Jallo J. Thoracolumbar spine trauma: review of the evidence. J Neurosurg Sci. 2013 Jun;57(2):115-22.
- Hwang JU, Hur JW, Lee JW, Kwon KY, Lee HK. Comparison of posterior fixation alone and supplementation with posterolateral fusion in thoracolumbar burst fractures. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Oct;52(4):346-52. doi: 10.3340/jkns.2012.52.4.346. Epub 2012 Oct 22.
- Jindal N, Sankhala SS, Bachhal V. The role of fusion in the management of burst fractures of the thoracolumbar spine treated by short segment pedicle screw fixation: a prospective randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1101-6. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28311.
- Islam MA, Sakeb N, Islam A, Sarker SK, Mondol SK. Evaluation of the results of posterior decompression, posterolateral fusion and stabilization by pedicle screw and rod in traumatic thoracolumbar fractures. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2011 Dec;37(3):97-101. doi: 10.3329/bmrcb.v37i3.9121.
- Schmid R, Lindtner RA, Lill M, Blauth M, Krappinger D, Kammerlander C. Combined posteroanterior fusion versus transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) in thoracolumbar burst fractures. Injury. 2012 Apr;43(4):475-9. doi: 10.1016/j.injury.2011.12.011. Epub 2012 Jan 9.
- Ge CM, Wang YR, Jiang SD, Jiang LS. Thoracolumbar burst fractures with a neurological deficit treated with posterior decompression and interlaminar fusion. Eur Spine J. 2011 Dec;20(12):2195-201. doi: 10.1007/s00586-011-1875-6. Epub 2011 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xblzh2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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