- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01864785
Vergleich der posterioren Fixierung allein und in Kombination mit Gelenkfortsatzfusion bei thorakolumbalen Berstungsfrakturen
12. Juni 2013 aktualisiert von: Zhonghua Ling, Jinling Hospital, China
Posteriore Fixation allein versus posteriore Fixation in Kombination mit Gelenkfortsatzfusion bei thorakolumbalen Burstfrakturen
Nahezu 90 % aller Wirbelsäulenfrakturen treten im thorakolumbalen Bereich auf, und Berstungsfrakturen machen 15 % dieser Verletzungen aus.
Die Behandlung von thorakolumbalen Frakturen bleibt jedoch umstritten.
Die Behandlung variiert von der konservativen Behandlung bis hin zu verschiedenen Arten von Operationen.
Die interne Fixation mit Wirbelfusion ist eine allgemein akzeptierte chirurgische Behandlungsmethode für Patienten mit thorakolumbaler Fraktur.
In dieser Abteilung behandeln die Untersucher die thorakolumbale Berstungsfraktur allein mit posteriorer Fixierung und kombiniert mit Gelenkfortsatzfusion.
Um das Ergebnis der beiden Behandlungsarten zu bewerten, entwickeln die Forscher diese klinische Studie.
Daher verglichen die Forscher die radiologischen und klinischen Ergebnisse zwischen Patienten, die sich nach dem Auftreten von thorakolumbalen Berstungsfrakturen einer alleinigen posterioren Fixierung und einer ergänzten Fusion unterzogen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
NanJing, Jiangsu, China, 210002
- Rekrutierung
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Xu Bin, master
- Telefonnummer: 13815863157
- E-Mail: ling_zhonghua@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der thorakolumbalen Berstungsfraktur
Ausschlusskriterien:
- Rauchen während der Probezeit
- Eine konservative Behandlung kann versucht werden
- erfüllen nicht die Anforderungen der Nachverfolgung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Fixierung allein
Verwenden Sie den posterioren Zugang, um die Reposition und Stabilisierung nur durch Pedikelschraube und Stab zu erreichen
|
Die Fusion des Gelenkfortsatzes mit Knochentransplantat wurde nach der Verschraubung durchgeführt
|
ANDERE: Fixierung kombiniert mit Fusion
Posteriore Fixierung in Kombination mit Gelenkfortsatzfusion bei thorakolumbaler Fraktur.
|
Verwenden Sie den posterioren Zugang, um die Reposition und Stabilisierung nur durch Pedikelschraube und Stab zu erreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cobb-Winkel
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation.
|
Der Cobb-Winkel ist eine Variable für die Beurteilung der kyphotischen Deformität
|
3 Tage nach der Operation.
|
Cobb-Winkel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Der Cobb-Winkel ist eine Variable für die Beurteilung der kyphotischen Deformität
|
3 Monate nach der Operation
|
Cobb-Winkel
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Der Cobb-Winkel ist eine Variable für die Beurteilung der kyphotischen Deformität
|
12 Monate nach der Operation
|
Cobb-Winkel
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
|
Der Cobb-Winkel ist eine Variable für die Beurteilung der kyphotischen Deformität
|
18 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Versagen der inneren Fixierung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
|
3 Tage nach der Operation
|
Versagen der inneren Fixierung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
Versagen der inneren Fixierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Xu bin, master, Jinling Hospital, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghobrial GM, Jallo J. Thoracolumbar spine trauma: review of the evidence. J Neurosurg Sci. 2013 Jun;57(2):115-22.
- Hwang JU, Hur JW, Lee JW, Kwon KY, Lee HK. Comparison of posterior fixation alone and supplementation with posterolateral fusion in thoracolumbar burst fractures. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Oct;52(4):346-52. doi: 10.3340/jkns.2012.52.4.346. Epub 2012 Oct 22.
- Jindal N, Sankhala SS, Bachhal V. The role of fusion in the management of burst fractures of the thoracolumbar spine treated by short segment pedicle screw fixation: a prospective randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1101-6. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28311.
- Islam MA, Sakeb N, Islam A, Sarker SK, Mondol SK. Evaluation of the results of posterior decompression, posterolateral fusion and stabilization by pedicle screw and rod in traumatic thoracolumbar fractures. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2011 Dec;37(3):97-101. doi: 10.3329/bmrcb.v37i3.9121.
- Schmid R, Lindtner RA, Lill M, Blauth M, Krappinger D, Kammerlander C. Combined posteroanterior fusion versus transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) in thoracolumbar burst fractures. Injury. 2012 Apr;43(4):475-9. doi: 10.1016/j.injury.2011.12.011. Epub 2012 Jan 9.
- Ge CM, Wang YR, Jiang SD, Jiang LS. Thoracolumbar burst fractures with a neurological deficit treated with posterior decompression and interlaminar fusion. Eur Spine J. 2011 Dec;20(12):2195-201. doi: 10.1007/s00586-011-1875-6. Epub 2011 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- xblzh2013
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