- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01864785
Comparação da Fixação Posterior Isolada e Combinada com a Fusão do Processo Articular nas Fraturas Toracolombares em Explosão
12 de junho de 2013 atualizado por: Zhonghua Ling, Jinling Hospital, China
Fixação posterior isolada versus fixação posterior combinada com fusão do processo articular nas fraturas toracolombares em explosão
Quase 90% de todas as fraturas da coluna vertebral ocorrem na região toracolombar, sendo que as fraturas tipo explosão compõem 15% dessas lesões.
Mas o tratamento das fraturas toracolombares permanece controverso.
O tratamento varia desde o manejo conservador até vários tipos de cirurgia.
A fixação interna com fusão espinhal é um método de tratamento cirúrgico geralmente aceito para pacientes com fratura toracolombar.
Neste departamento, os investigadores tratam fratura toracolombar tipo explosão com fixação posterior isolada e combinada com fusão do processo articular.
Para avaliar o resultado dos dois tipos de tratamento, os pesquisadores elaboram este ensaio clínico.
Assim, os investigadores compararam os resultados radiológicos e clínicos entre os pacientes submetidos à fixação posterior isolada e complementada com fusão após o início das fraturas explosão toracolombar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
NanJing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- Jinling Hospital
-
Contato:
- Xu Bin, master
- Número de telefone: 13815863157
- E-mail: ling_zhonghua@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de fratura toracolombar tipo explosão
Critério de exclusão:
- fumar durante o período do julgamento
- tratamento conservador pode ser tentado
- não atendem aos requisitos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Fixação Sozinha
Use a abordagem posterior para obter a redução e estabilização apenas com parafuso pedicular e haste
|
A fusão do processo articular com enxerto ósseo foi realizada após a fixação do parafuso
|
OUTRO: Fixação Combinada com Fusão
Fixação posterior combinada com fusão do processo articular na fratura toracolombar.
|
Use a abordagem posterior para obter a redução e estabilização apenas com parafuso pedicular e haste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ângulo Cobb
Prazo: 3 dias após a cirurgia.
|
O ângulo de Cobb é uma variável para avaliação da deformidade cifótica
|
3 dias após a cirurgia.
|
Ângulo Cobb
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
O ângulo de Cobb é uma variável para avaliação da deformidade cifótica
|
3 meses após a cirurgia
|
Ângulo Cobb
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
O ângulo de Cobb é uma variável para avaliação da deformidade cifótica
|
12 meses após a cirurgia
|
Ângulo Cobb
Prazo: 18 meses após a cirurgia
|
O ângulo de Cobb é uma variável para avaliação da deformidade cifótica
|
18 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
falha de fixação interna
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
3 dias após a cirurgia
|
falha de fixação interna
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
3 meses após a cirurgia
|
falha de fixação interna
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xu bin, master, Jinling Hospital, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ghobrial GM, Jallo J. Thoracolumbar spine trauma: review of the evidence. J Neurosurg Sci. 2013 Jun;57(2):115-22.
- Hwang JU, Hur JW, Lee JW, Kwon KY, Lee HK. Comparison of posterior fixation alone and supplementation with posterolateral fusion in thoracolumbar burst fractures. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Oct;52(4):346-52. doi: 10.3340/jkns.2012.52.4.346. Epub 2012 Oct 22.
- Jindal N, Sankhala SS, Bachhal V. The role of fusion in the management of burst fractures of the thoracolumbar spine treated by short segment pedicle screw fixation: a prospective randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2012 Aug;94(8):1101-6. doi: 10.1302/0301-620X.94B8.28311.
- Islam MA, Sakeb N, Islam A, Sarker SK, Mondol SK. Evaluation of the results of posterior decompression, posterolateral fusion and stabilization by pedicle screw and rod in traumatic thoracolumbar fractures. Bangladesh Med Res Counc Bull. 2011 Dec;37(3):97-101. doi: 10.3329/bmrcb.v37i3.9121.
- Schmid R, Lindtner RA, Lill M, Blauth M, Krappinger D, Kammerlander C. Combined posteroanterior fusion versus transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) in thoracolumbar burst fractures. Injury. 2012 Apr;43(4):475-9. doi: 10.1016/j.injury.2011.12.011. Epub 2012 Jan 9.
- Ge CM, Wang YR, Jiang SD, Jiang LS. Thoracolumbar burst fractures with a neurological deficit treated with posterior decompression and interlaminar fusion. Eur Spine J. 2011 Dec;20(12):2195-201. doi: 10.1007/s00586-011-1875-6. Epub 2011 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xblzh2013
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