Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adhesieve capsulitis en dynamisch spalken

8 augustus 2013 bijgewerkt door: Dynasplint Systems, Inc.

Adhesieve capsulitis en dynamische spalken: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van dynamisch spalken te onderzoeken bij het verminderen van contractuur na diagnose van adhesieve capsulitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid onderzoeken van dynamisch spalken in combinatie met de huidige zorgstandaard in vergelijking met alleen de standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 25% reductie in maximale externe rotatie plus meer dan 25% reductie in ten minste één ander bewegingsvlak (elevatie of abductie), in vergelijking met de asymptomatische schouder, meet in rugligging met humerus geabduceerd tot 90º
  • Duur vanaf het begin minder dan 12 maanden.
  • Pijn die verergert door de arm in die richting te bewegen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere schouderoperatie.
  • Brachiale plexus verwondingen
  • Neurologisch gemedieerde pijn en fibromatose-achtige contractuur
  • Gelijktijdige neurologische klachten of afwijkingen
  • Glenohumerale impingement of mechanische blokkade
  • Oncologisch proces dat de schouder aantast
  • Eerdere totale mastectomie
  • Glenohumerale artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynasplint
Naast standaard manuele fysiotherapie, krijgen patiënten een rekapparaat (Dynasplint) dat wordt gebruikt bij revalidatie om ROM in stijve gewrichten terug te krijgen. Patiënten zullen dit apparaat 20-30 minuten 2 keer per dag thuis gebruiken.
Apparaat: Dynasplint
Dynamisch spalken maakt gebruik van de protocollen van Low-Load Prolonged Stretch (LLPS) met gekalibreerde instelbare spanning om Total End Range Time (TERT) te verlengen en contractuur te verminderen. De Dynasplint- of "experimentele" groep zal deze therapie toevoegen aan hun standaardbehandelingsregime
Andere namen:
  • Schouder
Ander: Zorgstandaard
De huidige zorgstandaard voor de behandeling van deze aandoening omvat injecties met corticosteroïden en fysiotherapie.
Ander: Controle
Patiënten in de fysiotherapiegroep krijgen de standaard manuele behandelingen tijdens hun gebruikelijke fysiotherapiebezoeken zonder aanvullende interventie
Ander: Zorgstandaard
De huidige zorgstandaard voor de behandeling van deze aandoening omvat injecties met corticosteroïden en fysiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire metingen zijn full arc ROM en veranderingen in de Disabilities of the Arm Shoulder Hand pain survey (DASH).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010.005
  • SHD (Andere identificatie: Dynasplint)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren