Capsulitis adhesiva y férulas dinámicas
8 de agosto de 2013 actualizado por: Dynasplint Systems, Inc.
Capsulitis adhesiva y férulas dinámicas: un ensayo aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de la ferulización dinámica para reducir la contractura después del diagnóstico de capsulitis adhesiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado explorará la eficacia de la ferulización dinámica junto con el estándar de atención actual en comparación con el estándar de atención solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reducción superior al 25 % en la rotación externa máxima más reducción superior al 25 % en al menos otro plano de movimiento (elevación o abducción), en comparación con el hombro asintomático, medir en decúbito supino con el húmero en abducción de 90º
- Duración desde el inicio menos de 12 meses.
- Dolor que empeora al mover el brazo en esa dirección
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa de hombro.
- Lesiones del plexo braquial
- Dolor mediado neurológicamente y contractura tipo fibromatosis
- Quejas o anomalías neurológicas concomitantes
- Pinzamiento glenohumeral u obstrucción mecánica
- Proceso oncológico que afecta al hombro.
- Mastectomía total previa
- Artritis glenohumeral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dynasplint
Junto con la fisioterapia manual estándar, los pacientes tendrán un dispositivo de estiramiento (Dynasplint) que se usa en la rehabilitación para recuperar el ROM en las articulaciones rígidas.
Los pacientes usarán este dispositivo de 20 a 30 minutos 2 veces al día en casa.
|
La ferulización dinámica utiliza los protocolos de estiramiento prolongado de baja carga (LLPS) con tensión ajustable calibrada para aumentar el tiempo total de rango final (TERT) para reducir la contractura.
El grupo Dynasplint o "Experimental" agregará esta terapia a su régimen estándar de atención
Otros nombres:
El estándar de atención actual para el tratamiento de esta afección incluye inyecciones de corticosteroides y fisioterapia.
|
|
Otro: Control
Los pacientes del grupo de fisioterapia recibirán los tratamientos manuales estándar durante sus visitas habituales de fisioterapia sin intervención adicional.
|
El estándar de atención actual para el tratamiento de esta afección incluye inyecciones de corticosteroides y fisioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las medidas principales son el ROM de arco completo y los cambios en la encuesta de discapacidades del brazo, hombro y dolor en la mano (DASH, por sus siglas en inglés).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farrell CM, Sperling JW, Cofield RH. Manipulation for frozen shoulder: long-term results. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Sep-Oct;14(5):480-4. doi: 10.1016/j.jse.2005.02.012.
- Baums MH, Spahn G, Nozaki M, Steckel H, Schultz W, Klinger HM. Functional outcome and general health status in patients after arthroscopic release in adhesive capsulitis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 May;15(5):638-44. doi: 10.1007/s00167-006-0203-x. Epub 2006 Oct 10. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 May;15(5):687.
- Castellarin G, Ricci M, Vedovi E, Vecchini E, Sembenini P, Marangon A, Vangelista A. Manipulation and arthroscopy under general anesthesia and early rehabilitative treatment for frozen shoulders. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Aug;85(8):1236-40. doi: 10.1016/j.apmr.2003.12.032.
- Hsu AT, Hedman T, Chang JH, Vo C, Ho L, Ho S, Chang GL. Changes in abduction and rotation range of motion in response to simulated dorsal and ventral translational mobilization of the glenohumeral joint. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):544-56.
- Rundquist PJ, Anderson DD, Guanche CA, Ludewig PM. Shoulder kinematics in subjects with frozen shoulder. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Oct;84(10):1473-9. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00359-9.
- Vermeulen HM, Rozing PM, Obermann WR, le Cessie S, Vliet Vlieland TP. Comparison of high-grade and low-grade mobilization techniques in the management of adhesive capsulitis of the shoulder: randomized controlled trial. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):355-68.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010.005
- SHD (Otro identificador: Dynasplint)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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