Clomifeen plus N-acetylcysteïne voor inductie van ovulatie bij nieuw gediagnosticeerde pcos. (NACIPCOS)
Clomifeencitraat plus N-acetylcysteïne versus clomifeencitraat voor inductie van ovulatie bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerd polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende endocriene aandoeningen en treft ongeveer 6-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Anovulatie, onvruchtbaarheid en hyperandrogenisme gaan vaak samen met hyperinsulinemie en insulineresistentie.
Clomifeencitraat blijft het standaardgeneesmiddel voor het opwekken of versterken van de ovulatie. Het is echter niet in alle situaties even effectief en daarom kunnen er extra dure medicijnen nodig zijn, zoals N-acetylcysteïne, als antioxidant, is voorgesteld als adjuvans in clomifeen-resistente gevallen. NAC kan ook het circulerende niveau van insuline en insulinegevoeligheid bij hyperinsulinemische vrouwen met PCOS, en kan nuttig zijn voor de behandeling van insulineresistentie door verbetering van het homocysteïne- en lipidenprofiel bij PCOS.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
NAC is effectief gebruikt als adjuvans voor clomifeencitraat (CC) voor ovulatie-inductie bij CC-resistente vrouwen met PCOS.
Omdat het een insulinesensibilisator is, werd NAC voorgesteld als adjuvans voor clomifeencitraat voor ovulatie-inductie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom die resistent zijn tegen clomifeencitraat. Bemoedigende resultaten bij die patiënten stimuleerden ons om te onderzoeken of het toevoegen van NAC aan de standaardbehandeling met CC resulteert in een hoger ovulatiepercentage, hoger zwangerschapspercentage en minder CC-resistentie bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerd polycysteus ovariumsyndroom met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PCOS gediagnosticeerd volgens Rotterdamse criteria
Uitsluitingscriteria:
- eerdere inductie van ovulatie mannelijke factoe onvruchtbaarheid tubal factor onvruchtbaarheid uteriene factor onvruchtbaarheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: N-acetylcystien en clomifeencitraat
N-acetylcystien en clomifeencitraat, bij inductie van ovulatie bij nieuw gediagnosticeerde PCOS, 1-2 g schatjes van NAC PLUS 100 mg cc op de derde dag van de cyclus tot dag 8, met monitoring van folliculaire groei met behulp van echografie. HCG geeft om de ovulatie te triggeren voor follikels van 18 mm of meer.
|
NAC 2gm plus cc 100mg vanaf de 3e dag van de cyclus tot dag 8 met u/s follow-up van de folliculaire groei.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Clomifeencitraat en placebo
CC plus placebo vergeleken met cc en NAC bij inductie van ovulatie in nieuwe gevallen van PCOS.
|
NAC 2gm plus cc 100mg vanaf de 3e dag van de cyclus tot dag 8 met u/s follow-up van de folliculaire groei.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: N-acetyl cystien
Naast de CC werd elke patiënt willekeurig geselecteerd om ofwel NAC (Sedico, Cairo, ARE), in een dosis van 1,2 g/d oraal, ofwel tweemaal daags een placebo (suiker) van hetzelfde volume te krijgen van dag 3 tot dag 7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Clomifeencitraat, 100 mg, werd gegeven van dag 3 tot dag 7.
Naast de CC werd elke patiënt willekeurig geselecteerd om ofwel NAC (Sedico, Cairo, ARE), in een dosis van 1,2 g/d oraal, ofwel tweemaal daags een placebo (suiker) van hetzelfde volume te krijgen van dag 3 tot dag 7. Monitoring van de cyclus omvat transvaginale bepaling van de gemiddelde folliculaire diameter en meting van serum E2-spiegels.
Bewakingsintervallen worden bepaald door de reactie van de patiënt.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
omvatten PR, aantal follikels van ≥ 18 mm, de serum E2-concentratie, serum P en endometriumdikte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Clomifeencitraat, 100 mg, werd gegeven van dag 3 tot dag 7. Naast de CC werd elke patiënt willekeurig geselecteerd om ofwel NAC (Sedico, Cairo, ARE), in een dosis van 1,2 g/d oraal, ofwel tweemaal daags een placebo (suiker) van hetzelfde volume te krijgen van dag 3 tot dag 7. Monitoring van de cyclus omvat transvaginale bepaling van de gemiddelde folliculaire diameter en meting van serum E2-spiegels. Bewakingsintervallen worden bepaald door de reactie van de patiënt. Humaan choriongonadotrofine zal worden gegeven wanneer ten minste één follikel 18 mm meet en het E2-gehalte is gestegen. Getimede geslachtsgemeenschap wordt geadviseerd 24-36 uur na hCG-injectie. Op cyclusdagen 21-22 wordt een serum-P-spiegel gecontroleerd. Als de menstruatie nog niet heeft plaatsgevonden, wordt 14 dagen na de hCG-injectie een serum-hCG-spiegel bepaald. Zwangerschap wordt gedefinieerd als een verhoging van de serum-hCG-spiegel bij seriële bepalingen met een tussenpoos van ten minste 2 dagen. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa M Ismail, M D, Woman's Health University Hospital, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ccpnacinovi
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .