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Clomifen plus N-Acetylcystein zur Induktion des Eisprungs bei neu diagnostiziertem PCOS. (NACIPCOS)

10. August 2020 aktualisiert von: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Clomifencitrat plus N-Acetylcystein im Vergleich zu Clomiphencitrat zur Induktion des Eisprungs bei Frauen mit neu diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten endokrinen Erkrankungen, von der etwa 6-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Anovulation, Unfruchtbarkeit und Hyperandrogenismus treten häufig zusammen mit Hyperinsulinämie und Insulinresistenz auf.

Clomifencitrat bleibt das Standardarzneimittel zur Induktion oder Verstärkung des Eisprungs. Es ist jedoch nicht in allen Situationen gleich wirksam und erfordert daher möglicherweise zusätzliche teure Medikamente wie N-Acetylcystein als Antioxidans, das als Adjuvans in Clomifen-resistenten Fällen vorgeschlagen wurde. NAC kann auch den Blutkreislauf verbessern Insulin und Insulinsensitivität bei hyperinsulinämischen Frauen mit PCOS und kann für die Behandlung von Insulinresistenz durch Verbesserung des Homocystein- und Lipidprofils bei PCOS nützlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NAC wurde effektiv als Adjuvans zu Clomifencitrat (CC) zur Ovulationsinduktion bei CC-resistenten Frauen mit PCOS eingesetzt.

Da es sich um einen Insulinsensibilisator handelt, wurde NAC als Adjuvans zu Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom vorgeschlagen, die gegenüber Clomifencitrat resistent sind. Ermutigende Ergebnisse bei diesen Patienten veranlassten uns zu untersuchen, ob die Zugabe von NAC zur Standardbehandlung mit CC zu einer höheren Ovulationsrate, einer höheren Schwangerschaftsrate und einer geringeren CC-Resistenz bei Frauen mit neu diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom führt, wobei eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie verwendet wurde lernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS diagnostiziert nach den Kriterien von Rotterdam

Ausschlusskriterien:

  • frühere Ovulationsinduktion männliche Faktoren Unfruchtbarkeit Tubenfaktor Unfruchtbarkeit Uterusfaktor Unfruchtbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystien und Clomiphencitrat
N-Acetylcystien und Clomiphencitrat, zur Induktion des Eisprungs bei neu diagnostiziertem PCOS, 1-2 g NAC PLUS 100 mg cc am dritten Tag des Zyklus bis zum 8. Tag, mit Überwachung des Follikelwachstums mittels Ultraschall. HCG gibt zum Auslösen des Eisprungs bei einer Follikelgröße von 18 mm oder mehr.
Arzneimittel: NAC
NAC 2 g plus cc 100 mg vom 3. Tag des Zyklus bis zum 8. Tag mit u/s Follow-up des Follikelwachstums.
Andere Namen:
  • N-Acetylcystien
Placebo-Komparator: Clomiphencitrat und Placebo
CC plus Placebo im Vergleich zu cc und NAC bei der Ovulationsinduktion bei neuen PCOS-Fällen.
Arzneimittel: NAC
NAC 2 g plus cc 100 mg vom 3. Tag des Zyklus bis zum 8. Tag mit u/s Follow-up des Follikelwachstums.
Andere Namen:
  • N-Acetylcystien
Kein Eingriff: N-Acetylcystien
Zusätzlich zum CC wurde jeder Patient nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder NAC (Sedico, Kairo, ARE) in einer Dosis von 1,2 g/Tag oral oder ein Placebo (Zucker) mit der gleichen Menge zweimal täglich von Tag 3 bis Tag zu erhalten 7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Clomifencitrat, 100 mg, wurde von Tag 3 bis Tag 7 verabreicht. Zusätzlich zum CC wurde jeder Patient nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder NAC (Sedico, Kairo, ARE) in einer Dosis von 1,2 g/Tag oral oder ein Placebo (Zucker) mit der gleichen Menge zweimal täglich von Tag 3 bis Tag zu erhalten 7. Die Überwachung des Zyklus umfasst die transvaginale Bestimmung des mittleren Follikeldurchmessers und die Messung der Serum-E2-Spiegel. Die Überwachungsintervalle werden durch die Reaktion des Patienten bestimmt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
umfassen PR, Anzahl der Follikel von ≥ 18 mm, die Serum-E2-Konzentration, Serum-P und Endometriumdicke
Zeitfenster: 2 Jahre

Clomifencitrat, 100 mg, wurde von Tag 3 bis Tag 7 verabreicht. Zusätzlich zum CC wurde jeder Patient nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder NAC (Sedico, Kairo, ARE) in einer Dosis von 1,2 g/Tag oral oder ein Placebo (Zucker) mit der gleichen Menge zweimal täglich von Tag 3 bis Tag zu erhalten 7. Die Überwachung des Zyklus umfasst die transvaginale Bestimmung des mittleren Follikeldurchmessers und die Messung der Serum-E2-Spiegel. Die Überwachungsintervalle werden durch die Reaktion des Patienten bestimmt. Humanes Choriongonadotropin wird verabreicht, wenn mindestens ein Follikel 18 mm misst und der E2-Spiegel angestiegen ist. Zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr wird 24-36 Stunden nach der hCG-Injektion empfohlen. Ein Serum-P-Spiegel wird an den Zyklustagen 21-22 überprüft.

Ein Serum-hCG-Spiegel wird 14 Tage nach der hCG-Injektion bestimmt, wenn die Menstruation noch nicht aufgetreten ist. Eine Schwangerschaft wird als Anstieg des Serum-hCG-Spiegels bei Reihenbestimmungen im Abstand von mindestens 2 Tagen definiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa M Ismail, M D, Woman's Health University Hospital, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ccpnacinovi

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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