Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clomiphene Plus N-acetylcystein til induktion af ægløsning hos nyligt diagnosticerede Pcos. (NACIPCOS)

10. august 2020 opdateret af: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Clomiphene Citrate Plus N-acetyl Cystein versus Clomiphene Citrate til induktion af ægløsning hos kvinder med nyligt diagnosticeret polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af ​​de mest almindelige endokrine lidelser, der påvirker cirka 6-10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Anovulation, infertilitet og hyperandrogenisme eksisterer ofte sammen med hyperinsulinæmi og insulinresistens.

Clomiphenecitrat forbliver standardlægemidlet til induktion eller forøgelse af ægløsning. Det er dog ikke lige effektivt i alle situationer, og derfor kan det kræve yderligere dyre lægemidler, såsom N-acetylcystein, som en antioxidant, er blevet foreslået som en adjuvans i clomiphen-resistente tilfælde. NAC kan også forbedre cirkulationsniveauet af insulin- og insulinfølsomhed hos hyperinsulinæmiske kvinder med PCOS og kan være nyttige til behandling af insulinresistens ved at forbedre homocystein- og lipidprofilen i PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NAC er blevet brugt effektivt som en adjuvans til clomiphenecitrat (CC) til ægløsningsinduktion hos CC-resistente kvinder med PCOS.

Fordi det er en insulinsensibilisator, blev NAC foreslået som en adjuvans til clomiphencitrat til ægløsningsinduktion hos patienter med polycystisk ovariesyndrom, som er resistente over for clomiphencitrat. Opmuntrende resultater hos disse patienter stimulerede os til at undersøge, om tilføjelse af NAC til standardbehandlingen med CC resulterer i en højere ægløsningsrate, højere graviditetsrate og mindre CC-resistens hos kvinder med nyligt diagnosticeret polycystisk ovariesyndrom ved brug af en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS diagnosticeret efter Rotterdams kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere induktion af ægløsning mandlig faktoe infertilitet tubal faktor infertilitet uterin faktor infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystien og clomiphencitrat
N-acetyl cystien og clomiphen citrat, til induktion af ægløsning i nyligt diagnosticeret PCOS, 1-2 gm af NAC PLUS 100 mg cc på den tredje dag i cyklussen indtil dag 8, med overvågning af follikulær vækst ved hjælp af ultralyd.HCG giver for at udløse ægløsning for follikelstørrelse 18 mm eller mere.
Medicin: NAC
NAC 2gm plus cc 100mg fra 3. dag i cyklus til dag 8 med u/s opfølgning af follikulær vækst.
Andre navne:
  • N-acetylcystien
Placebo komparator: Clomiphen citrat og placebo
CC plus placebo sammenlignet med cc og NAC i induktion af ægløsning i nye PCOS-tilfælde.
Medicin: NAC
NAC 2gm plus cc 100mg fra 3. dag i cyklus til dag 8 med u/s opfølgning af follikulær vækst.
Andre navne:
  • N-acetylcystien
Ingen indgriben: N-acetylcystien
Ud over CC blev hver patient udvalgt tilfældigt til at modtage enten NAC (Sedico, Cairo, ARE), i en dosis på 1,2 g/d oralt, eller en placebo (sukker) af samme volumen to gange dagligt fra dag 3 til dag 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: 2 år
Clomiphenecitrat, 100 mg, blev givet fra dag 3 til dag 7. Ud over CC blev hver patient udvalgt tilfældigt til at modtage enten NAC (Sedico, Cairo, ARE), i en dosis på 1,2 g/d oralt, eller en placebo (sukker) af samme volumen to gange dagligt fra dag 3 til dag 7. Overvågning af cyklussen vil involvere transvaginal bestemmelse af den gennemsnitlige follikeldiameter og måling af serum E2-niveauer. Overvågningsintervaller vil blive bestemt af patientens respons.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omfatter PR, antal follikler på ≥ 18 mm, serum E2-koncentration, serum P og endometrietykkelse
Tidsramme: 2 år

Clomiphenecitrat, 100 mg, blev givet fra dag 3 til dag 7. Ud over CC blev hver patient udvalgt tilfældigt til at modtage enten NAC (Sedico, Cairo, ARE), i en dosis på 1,2 g/d oralt, eller en placebo (sukker) af samme volumen to gange dagligt fra dag 3 til dag 7. Overvågning af cyklussen vil involvere transvaginal bestemmelse af den gennemsnitlige follikeldiameter og måling af serum E2-niveauer. Overvågningsintervaller vil blive bestemt af patientens respons. Humant choriongonadotropin vil blive givet, når mindst én follikel målte 18 mm og E2-niveauet var steget. Tidsbestemt samleje vil blive anbefalet 24-36 timer efter hCG-injektion. Et serum P-niveau vil blive kontrolleret på cyklusdagene 21-22.

Et serum-hCG-niveau vil blive bestemt 14 dage efter hCG-injektion, hvis menstruation endnu ikke var opstået. Graviditet vil blive defineret som en stigning i serum-hCG-niveauet ved serielle bestemmelser med mindst 2 dages mellemrum.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaa M Ismail, M D, Woman's Health University Hospital, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ccpnacinovi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med NAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner