Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clomiphene Plus N-acetylocysteina do indukcji owulacji w nowo zdiagnozowanych Pcos. (NACIPCOS)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Cytrynian klomifenu plus N-acetylocysteina w porównaniu z cytrynianem klomifenu w indukcji owulacji u kobiet z nowo zdiagnozowanym zespołem policystycznych jajników: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jednym z najczęstszych zaburzeń endokrynologicznych, dotykającym około 6-10% kobiet w wieku rozrodczym. Brak jajeczkowania, niepłodność i hiperandrogenizm często współistnieją z hiperinsulinemią i insulinoopornością.

Cytrynian klomifenu pozostaje standardowym lekiem do indukcji lub zwiększenia owulacji. Jednak nie jest równie skuteczny we wszystkich sytuacjach i dlatego może wymagać dodatkowych drogich leków, takich jak N-acetylocysteina, jako przeciwutleniacz, sugerowano jako adiuwant w przypadkach oporności na klomifen. NAC może również poprawić krążący poziom na insulinę i wrażliwość na insulinę u kobiet z hiperinsulinemią i PCOS i może być przydatny w leczeniu insulinooporności poprzez poprawę profilu homocysteiny i lipidów w PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NAC był skutecznie stosowany jako adiuwant cytrynianu klomifenu (CC) do indukcji owulacji u kobiet opornych na CC z PCOS.

Ponieważ jest uczulaczem na insulinę, zaproponowano NAC jako adiuwant cytrynianu klomifenu w celu wywołania owulacji u pacjentek z zespołem policystycznych jajników opornych na cytrynian klomifenu. Zachęcające wyniki u tych pacjentek zachęciły nas do zbadania, czy dodanie NAC do standardowego leczenia CC skutkuje wyższym wskaźnikiem owulacji, wyższym odsetkiem ciąż i mniejszą opornością na CC u kobiet z nowo zdiagnozowanym zespołem policystycznych jajników przy użyciu randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PCOS diagnozowany według kryteriów rotterdamskich

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia indukcja owulacji faktyczna niepłodność męska czynnik jajowodowy niepłodność czynnik maciczny niepłodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cytrynian N-acetylu i klomifenu
N-acetylocysien i cytrynian klomifenu,w indukcji owulacji w nowo zdiagnozowanym PCOS, 1-2g schatów NAC PLUS 100 mg cc w 3. dniu cyklu do 8 dnia, z monitorowaniem wzrostu pęcherzyków za pomocą ultrasonografii. HCG podaje do wywołania owulacji dla pęcherzyka o wielkości 18 mm lub większej.
Lek: NAC
NAC 2g plus cc 100mg od 3-go dnia cyklu do 8-go dnia z codzienną obserwacją wzrostu pęcherzyków.
Inne nazwy:
  • N-acetyl cystien
Komparator placebo: Cytrynian klomifenu i placebo
CC plus placebo w porównaniu z CC i NAC w indukcji owulacji w nowych przypadkach PCOS.
Lek: NAC
NAC 2g plus cc 100mg od 3-go dnia cyklu do 8-go dnia z codzienną obserwacją wzrostu pęcherzyków.
Inne nazwy:
  • N-acetyl cystien
Brak interwencji: N-acetyl cystien
Oprócz CC każdy pacjent został losowo wybrany do otrzymywania NAC (Sedico, Cairo, ARE) w dawce 1,2 g/d doustnie lub placebo (cukier) o tej samej objętości dwa razy dziennie od dnia 3 do dnia 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 2 lata
Cytrynian klomifenu, 100 mg, podawano od dnia 3 do dnia 7. Oprócz CC każdy pacjent został losowo wybrany do otrzymywania NAC (Sedico, Cairo, ARE) w dawce 1,2 g/d doustnie lub placebo (cukier) o tej samej objętości dwa razy dziennie od dnia 3 do dnia 7. Monitorowanie cyklu będzie polegało na przezpochwowym oznaczaniu średniej średnicy pęcherzyka i oznaczaniu poziomu E2 w surowicy. Odstępy między kolejnymi kontrolami zostaną określone na podstawie odpowiedzi pacjenta.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obejmują PR, liczbę pęcherzyków ≥ 18 mm, stężenie E2 w surowicy, P w surowicy i grubość endometrium
Ramy czasowe: 2 lata

Cytrynian klomifenu, 100 mg, podawano od dnia 3 do dnia 7. Oprócz CC każdy pacjent został losowo wybrany do otrzymywania NAC (Sedico, Cairo, ARE) w dawce 1,2 g/d doustnie lub placebo (cukier) o tej samej objętości dwa razy dziennie od dnia 3 do dnia 7. Monitorowanie cyklu będzie polegało na przezpochwowym oznaczaniu średniej średnicy pęcherzyka i oznaczaniu poziomu E2 w surowicy. Odstępy między kolejnymi kontrolami zostaną określone na podstawie odpowiedzi pacjenta. Ludzka gonadotropina kosmówkowa zostanie podana, gdy przynajmniej jeden pęcherzyk będzie miał średnicę 18 mm i poziom E2 wzrośnie. Zaleca się współżycie w określonym czasie 24-36 godzin po wstrzyknięciu hCG. Poziom P w surowicy będzie sprawdzany w dniach cyklu 21-22.

Poziom hCG w surowicy zostanie określony 14 dni po wstrzyknięciu hCG, jeśli jeszcze nie wystąpiła miesiączka. Ciąża zostanie zdefiniowana jako wzrost poziomu hCG w surowicy w seryjnych oznaczeniach w odstępie co najmniej 2 dni.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaa M Ismail, M D, Woman's Health University Hospital, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ccpnacinovi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na NAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj