Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clomiphene Plus N-acetylcystein for induksjon av eggløsning hos nylig diagnostiserte Pcos. (NACIPCOS)

10. august 2020 oppdatert av: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Klomifensitrat pluss N-acetylcystein versus klomifensitrat for induksjon av eggløsning hos kvinner med nylig diagnostisert polycystisk ovariesyndrom: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste endokrine lidelsene, og rammer omtrent 6-10 % av kvinner i reproduktiv alder. Anovulation, infertilitet og hyperandrogenisme eksisterer ofte sammen med hyperinsulinemi og insulinresistens.

Klomifensitrat er fortsatt standardmedisin for induksjon eller forsterkning av eggløsning. Det er imidlertid ikke like effektivt i alle situasjoner, og derfor kan det kreve ekstra dyre medikamenter som N-acetylcystein, som en antioksidant, har blitt foreslått som en adjuvans i klomifenresistente tilfeller. NAC kan også forbedre sirkulasjonsnivået av insulin- og insulinfølsomhet hos hyperinsulinemiske kvinner med PCOS, og kan være nyttige for behandling av insulinresistens ved å forbedre homocystein- og lipidprofilen i PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NAC har blitt brukt effektivt som en adjuvans til klomifensitrat (CC) for eggløsningsinduksjon hos CC-resistente kvinner med PCOS.

Fordi det er en insulinsensibilisator, ble NAC foreslått som en adjuvans til klomifensitrat for eggløsningsinduksjon hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom som er resistente mot klomifensitrat. Oppmuntrende resultater hos disse pasientene stimulerte oss til å undersøke om å legge til NAC til standardbehandlingen med CC resulterer i høyere eggløsningsrate, høyere graviditetsrate og mindre CC-resistens hos kvinner med nylig diagnostisert polycystisk ovariesyndrom ved bruk av en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCOS diagnostisert etter Rotterdams kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere induksjon av eggløsning mannlig faktoe infertilitet tubal faktor infertilitet livmor faktor infertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystien og klomifensitrat
N-acetyl cystien og clomiphen citrate, i induksjon av eggløsning i nylig diagnostisert PCOS, 1-2 gm skjær av NAC PLUS 100 mg cc på den tredje dagen av syklusen til dag 8, med overvåking av follikkelvekst ved bruk av ultrasonography.HCG gir for å utløse eggløsning for follikulær størrelse 18 mm eller mer.
Legemiddel: NAC
NAC 2gm pluss cc 100mg fra 3. dag i syklusen til dag 8 med u/s oppfølging av follikkelveksten.
Andre navn:
  • N-acetylcystien
Placebo komparator: Clomiphen citrate og placebo
CC pluss placebo sammenlignet med cc og NAC i induksjon av eggløsning i nye PCOS-tilfeller.
Legemiddel: NAC
NAC 2gm pluss cc 100mg fra 3. dag i syklusen til dag 8 med u/s oppfølging av follikkelveksten.
Andre navn:
  • N-acetylcystien
Ingen inngripen: N-acetylcystien
I tillegg til CC ble hver pasient valgt tilfeldig for å motta enten NAC (Sedico, Cairo, ARE), i en dose på 1,2 g/d oralt, eller en placebo (sukker) av samme volum to ganger daglig fra dag 3 til dag 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsningsrate
Tidsramme: 2 år
Klomifensitrat, 100 mg, ble gitt fra dag 3 til dag 7. I tillegg til CC ble hver pasient valgt tilfeldig for å motta enten NAC (Sedico, Cairo, ARE), i en dose på 1,2 g/d oralt, eller en placebo (sukker) av samme volum to ganger daglig fra dag 3 til dag 7. Overvåking av syklusen vil involvere transvaginal bestemmelse av gjennomsnittlig follikkeldiameter og måling av serum E2-nivåer. Overvåkingsintervaller vil bli bestemt av pasientens respons.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inkluderer PR, antall follikler på ≥ 18 mm, serum E2-konsentrasjon, serum P og endometrietykkelse
Tidsramme: 2 år

Klomifensitrat, 100 mg, ble gitt fra dag 3 til dag 7. I tillegg til CC ble hver pasient valgt tilfeldig for å motta enten NAC (Sedico, Cairo, ARE), i en dose på 1,2 g/d oralt, eller en placebo (sukker) av samme volum to ganger daglig fra dag 3 til dag 7. Overvåking av syklusen vil involvere transvaginal bestemmelse av gjennomsnittlig follikkeldiameter og måling av serum E2-nivåer. Overvåkingsintervaller vil bli bestemt av pasientens respons. Humant koriongonadotropin vil bli gitt når minst én follikkel målte 18 mm og E2-nivået hadde økt. Tidsbestemt samleie vil bli anbefalt 24-36 timer etter hCG-injeksjon. Et serum P-nivå vil bli kontrollert på syklusdagene 21-22.

Et serum-hCG-nivå vil bli bestemt 14 dager etter hCG-injeksjon hvis menstruasjonen ennå ikke hadde oppstått. Graviditet vil bli definert som en økning i serum-hCG-nivået ved seriebestemmelser med minst 2 dagers mellomrom.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa M Ismail, M D, Woman's Health University Hospital, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ccpnacinovi

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCOS

Kliniske studier på NAC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere