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Clomifène Plus N-acétyl cystéine pour l'induction de l'ovulation chez les Pcos nouvellement diagnostiqués. (NACIPCOS)

10 août 2020 mis à jour par: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Citrate de clomifène plus N-acétyl cystéine versus citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques nouvellement diagnostiqués : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'un des troubles endocriniens les plus courants, affectant environ 6 à 10 % des femmes en âge de procréer. L'anovulation, l'infertilité et l'hyperandrogénie coexistent souvent avec l'hyperinsulinémie et la résistance à l'insuline.

Le citrate de clomifène reste le médicament standard pour l'induction ou l'augmentation de l'ovulation. Cependant, il n'est pas aussi efficace dans toutes les situations et, par conséquent, il peut nécessiter des médicaments coûteux supplémentaires tels que la N-acétyl cystéine, en tant qu'antioxydant, a été suggéré comme adjuvant dans les cas résistants au clomifène. La NAC peut également améliorer le niveau circulant de l'insuline et la sensibilité à l'insuline chez les femmes hyperinsulinémiques atteintes de SOPK, et peut être utile pour le traitement de la résistance à l'insuline en améliorant le profil d'homocystéine et de lipides dans le SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La NAC a été utilisée efficacement comme adjuvant au citrate de clomifène (CC) pour l'induction de l'ovulation chez les femmes résistantes au CC et atteintes du SOPK .

Parce qu'il s'agit d'un sensibilisateur à l'insuline, la NAC a été proposée comme adjuvant au citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques qui sont résistantes au citrate de clomifène. Des résultats encourageants chez ces patientes nous ont incités à rechercher si l'ajout de NAC au traitement standard avec CC entraînait un taux d'ovulation plus élevé, un taux de grossesse plus élevé et une résistance moindre au CC chez les femmes atteintes d'un syndrome des ovaires polykystiques nouvellement diagnostiqué à l'aide d'un test randomisé, en double aveugle, contrôlé. étudier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • SOPK diagnostiqué selon les critères de Rotterdam

Critère d'exclusion:

  • induction antérieure de l'ovulation stérilité factice masculine stérilité tubaire stérilité utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: N-acétyl cystien et citrate de clomifène
N-acétyl cystien et citrate de clomiphen, dans l'induction de l'ovulation dans le SOPK nouvellement diagnostiqué, 1-2gm schats de NAC PLUS 100 mg de cc le troisième jour du cycle jusqu'au jour 8, avec surveillance de la croissance folliculaire par échographie.HCG donne pour déclencher l'ovulation pour une taille folliculaire de 18 mm ou plus.
Médicament: CNA
NAC 2gm plus cc 100mg du 3ème jour du cycle au jour 8 avec suivi u/s de la croissance folliculaire.
Autres noms:
  • N-acétyl cystien
Comparateur placebo: Citrate de clomifène et placebo
CC plus placebo par rapport à cc et NAC dans l'induction de l'ovulation chez les nouveaux cas de SOPK.
Médicament: CNA
NAC 2gm plus cc 100mg du 3ème jour du cycle au jour 8 avec suivi u/s de la croissance folliculaire.
Autres noms:
  • N-acétyl cystien
Aucune intervention: N-acétyl cystien
En plus du CC, chaque patient a été sélectionné au hasard pour recevoir soit du NAC (Sedico, Le Caire, ARE), à la dose de 1,2 g/j par voie orale, soit un placebo (sucre) du même volume deux fois par jour du jour 3 au jour 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation
Délai: 2 années
Le citrate de clomifène, 100 mg, a été administré du jour 3 au jour 7. En plus du CC, chaque patient a été sélectionné au hasard pour recevoir soit du NAC (Sedico, Le Caire, ARE), à la dose de 1,2 g/j par voie orale, soit un placebo (sucre) du même volume deux fois par jour du jour 3 au jour 7. La surveillance du cycle impliquera la détermination transvaginale du diamètre folliculaire moyen et la mesure des taux sériques d'E2. Les intervalles de surveillance seront déterminés par la réponse du patient.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inclure PR, nombre de follicules ≥ 18 mm, concentration sérique d'E2, P sérique et épaisseur de l'endomètre
Délai: 2 années

Le citrate de clomifène, 100 mg, a été administré du jour 3 au jour 7. En plus du CC, chaque patient a été sélectionné au hasard pour recevoir soit du NAC (Sedico, Le Caire, ARE), à la dose de 1,2 g/j par voie orale, soit un placebo (sucre) du même volume deux fois par jour du jour 3 au jour 7. La surveillance du cycle impliquera la détermination transvaginale du diamètre folliculaire moyen et la mesure des taux sériques d'E2. Les intervalles de surveillance seront déterminés par la réponse du patient. La gonadotrophine chorionique humaine sera administrée lorsqu'au moins un follicule mesure 18 mm et que le niveau d'E2 a augmenté. Des rapports sexuels chronométrés seront conseillés 24 à 36 heures après l'injection d'hCG. Un niveau de P sérique sera vérifié les jours 21-22 du cycle.

Un taux sérique d'hCG sera déterminé 14 jours après l'injection d'hCG si les règles n'ont pas encore eu lieu. La grossesse sera définie comme une augmentation du taux sérique d'hCG lors de déterminations en série à au moins 2 jours d'intervalle.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woman's Health University Hospital, Egypt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaa M Ismail, M D, Woman's Health University Hospital, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ccpnacinovi

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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