Clomiphene Plus N-acetil Cisteína para Indução da Ovulação em PCos recém-diagnosticados. (NACIPCOS)
Citrato de Clomifeno Mais N-acetil Cisteína Versus Citrato de Clomifeno para Indução da Ovulação em Mulheres com Síndrome do Ovário Policístico Recentemente Diagnosticada: um Estudo Randomizado, Duplo-cego e Controlado
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um dos distúrbios endócrinos mais comuns, afetando aproximadamente 6-10% das mulheres em idade reprodutiva. Anovulação, infertilidade e hiperandrogenismo frequentemente coexistem com hiperinsulinemia e resistência à insulina.
O citrato de clomifeno continua sendo o medicamento padrão para indução ou aumento da ovulação. No entanto, não é igualmente eficaz em todas as situações e, portanto, pode exigir medicamentos adicionais caros, como N-acetilcisteína, como um antioxidante, foi sugerido como adjuvante em casos resistentes ao clomifeno. NAC também pode melhorar o nível circulante de insulina e sensibilidade à insulina em mulheres hiperinsulinêmicas com SOP e pode ser útil para o tratamento da resistência à insulina, melhorando a homocisteína e o perfil lipídico na SOP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O NAC tem sido usado efetivamente como adjuvante do citrato de clomifeno (CC) para indução da ovulação em mulheres resistentes ao CC com SOP.
Por ser um sensibilizador de insulina, a NAC foi proposta como adjuvante ao citrato de clomifeno para indução da ovulação em pacientes com síndrome dos ovários policísticos resistentes ao citrato de clomifeno. Resultados encorajadores nessas pacientes nos estimularam a investigar se a adição de NAC ao tratamento padrão com CC resulta em maior taxa de ovulação, maior taxa de gravidez e menor resistência a CC em mulheres com síndrome dos ovários policísticos recém-diagnosticados usando um estudo randomizado, duplo-cego, controlado estudar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SOP diagnosticada pelos critérios de Rotterdam
Critério de exclusão:
- indução prévia da ovulação fator masculino infertilidade fator tubário infertilidade fator uterino infertilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: N-acetilcistien e citrato de clomifeno
N-acetil cistien e citrato de clomifeno, na indução da ovulação em SOP recém-diagnosticada, 1-2gm schats de NAC MAIS 100 mg de cc no terceiro dia do ciclo até o dia 8, com monitoramento do crescimento folicular usando ultrassonografia. HCG está dando para desencadear a ovulação de tamanho folicular de 18 mm ou mais.
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NAC 2gm mais cc 100mg do 3º dia do ciclo até o 8º dia com acompanhamento u/s do crescimento folicular.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Citrato de clomifeno e placebo
CC mais placebo em comparação com cc e NAC na indução da ovulação em novos casos de SOP.
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NAC 2gm mais cc 100mg do 3º dia do ciclo até o 8º dia com acompanhamento u/s do crescimento folicular.
Outros nomes:
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Sem intervenção: N-acetilcistien
Além do CC, cada paciente foi selecionado aleatoriamente para receber NAC (Sedico, Cairo, ARE), na dose de 1,2 g/d por via oral, ou um placebo (açúcar) do mesmo volume duas vezes ao dia do dia 3 até o dia 7
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ovulação
Prazo: 2 anos
|
Citrato de clomifeno, 100 mg, foi administrado do dia 3 ao dia 7.
Além do CC, cada paciente foi selecionado aleatoriamente para receber NAC (Sedico, Cairo, ARE), na dose de 1,2 g/d por via oral, ou um placebo (açúcar) do mesmo volume duas vezes ao dia do dia 3 até o dia 7. O monitoramento do ciclo envolverá a determinação transvaginal do diâmetro folicular médio e a medição dos níveis séricos de E2.
Os intervalos de monitoramento serão determinados pela resposta do paciente.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incluem PR, número de folículos ≥ 18 mm, concentração sérica de E2, P sérico e espessura endometrial
Prazo: 2 anos
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Citrato de clomifeno, 100 mg, foi administrado do dia 3 ao dia 7. Além do CC, cada paciente foi selecionado aleatoriamente para receber NAC (Sedico, Cairo, ARE), na dose de 1,2 g/d por via oral, ou um placebo (açúcar) do mesmo volume duas vezes ao dia do dia 3 até o dia 7. O monitoramento do ciclo envolverá a determinação transvaginal do diâmetro folicular médio e a medição dos níveis séricos de E2. Os intervalos de monitoramento serão determinados pela resposta do paciente. A gonadotrofina coriônica humana será administrada quando pelo menos um folículo medir 18 mm e o nível de E2 tiver aumentado. A relação sexual programada será aconselhada 24-36 horas após a injeção de hCG. Um nível sérico de P será verificado nos dias 21-22 do ciclo. Um nível sérico de hCG será determinado 14 dias após a injeção de hCG se a menstruação ainda não tiver ocorrido. A gravidez será definida como um aumento no nível sérico de hCG em determinações seriadas com pelo menos 2 dias de intervalo. |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa M Ismail, M D, Woman's Health University Hospital, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ccpnacinovi
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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