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Clomiphene Plus N-acetil cisteina per l'induzione dell'ovulazione in Pcos di nuova diagnosi. (NACIPCOS)

10 agosto 2020 aggiornato da: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Citrato di clomifene più N-acetil cisteina contro citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico di nuova diagnosi: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno dei disturbi endocrini più comuni, che colpisce circa il 6-10% delle donne in età riproduttiva. Anovulazione, infertilità e iperandrogenismo spesso coesistono con iperinsulinemia e insulino-resistenza.

Il citrato di clomifene rimane il farmaco standard per l'induzione o l'aumento dell'ovulazione. Tuttavia, non è ugualmente efficace in tutte le situazioni, e quindi può richiedere ulteriori farmaci costosi come la N-acetil cisteina, come antiossidante, è stato suggerito come coadiuvante nei casi resistenti al clomifene. La NAC può anche migliorare il livello circolante di insulina e sensibilità all'insulina nelle donne iperinsulinemiche con PCOS e può essere utile per il trattamento dell'insulino-resistenza migliorando l'omocisteina e il profilo lipidico nella PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il NAC è stato utilizzato efficacemente come adiuvante del clomifene citrato (CC) per l'induzione dell'ovulazione nelle donne resistenti al CC con PCOS.

Poiché è un sensibilizzatore dell'insulina, il NAC è stato proposto come adiuvante del clomifene citrato per l'induzione dell'ovulazione in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico resistenti al clomifene citrato. Risultati incoraggianti in quei pazienti ci hanno stimolato a indagare se l'aggiunta di NAC al trattamento standard con CC si traduce in un tasso di ovulazione più elevato, un tasso di gravidanza più elevato e una minore resistenza al CC nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico di nuova diagnosi utilizzando un test randomizzato, in doppio cieco, controllato studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCOS diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam

Criteri di esclusione:

  • precedente induzione dell'ovulazione maschio factoe infertilità fattore tubarico infertilità fattore uterino infertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: N-acetil cistien e clomifene citrato
N-acetyl cystien e clomiphen citrate, nell'induzione dell'ovulazione nella PCOS di nuova diagnosi, 1-2 gm schats di NAC PLUS 100 mg di cc nel terzo giorno del ciclo fino al giorno 8, con monitoraggio della crescita follicolare mediante ecografia. HCG sta dando per innescare l'ovulazione per dimensioni follicolari di 18 mm o più.
Droga: NAC
NAC 2gm plus cc 100mg dal 3° giorno del ciclo fino al giorno 8 con follow-up u/s della crescita follicolare.
Altri nomi:
  • N-acetil cistiene
Comparatore placebo: Citrato di clomifene e placebo
CC più placebo rispetto a cc e NAC nell'induzione dell'ovulazione nei nuovi casi di PCOS.
Droga: NAC
NAC 2gm plus cc 100mg dal 3° giorno del ciclo fino al giorno 8 con follow-up u/s della crescita follicolare.
Altri nomi:
  • N-acetil cistiene
Nessun intervento: N-acetil cistiene
Oltre al CC, ogni paziente è stato selezionato in modo casuale per ricevere NAC (Sedico, Cairo, ARE), in una dose di 1,2 g/die per via orale, o un placebo (zucchero) dello stesso volume due volte al giorno dal giorno 3 fino al giorno 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 2 anni
Il citrato di clomifene, 100 mg, è stato somministrato dal giorno 3 al giorno 7. Oltre al CC, ogni paziente è stato selezionato in modo casuale per ricevere NAC (Sedico, Cairo, ARE), in una dose di 1,2 g/die per via orale, o un placebo (zucchero) dello stesso volume due volte al giorno dal giorno 3 fino al giorno 7. Il monitoraggio del ciclo comporterà la determinazione transvaginale del diametro follicolare medio e la misurazione dei livelli sierici di E2. Gli intervalli di monitoraggio saranno determinati dalla risposta del paziente.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
includere PR, numero di follicoli ≥ 18 mm, concentrazione sierica di E2, P sierico e spessore endometriale
Lasso di tempo: 2 anni

Il citrato di clomifene, 100 mg, è stato somministrato dal giorno 3 al giorno 7. Oltre al CC, ogni paziente è stato selezionato in modo casuale per ricevere NAC (Sedico, Cairo, ARE), in una dose di 1,2 g/die per via orale, o un placebo (zucchero) dello stesso volume due volte al giorno dal giorno 3 fino al giorno 7. Il monitoraggio del ciclo comporterà la determinazione transvaginale del diametro follicolare medio e la misurazione dei livelli sierici di E2. Gli intervalli di monitoraggio saranno determinati dalla risposta del paziente. La gonadotropina corionica umana verrà somministrata quando almeno un follicolo misurava 18 mm e il livello di E2 era aumentato. Il rapporto a tempo sarà consigliato 24-36 ore dopo l'iniezione di hCG. Un livello sierico di P verrà controllato nei giorni del ciclo 21-22.

Un livello sierico di hCG sarà determinato 14 giorni dopo l'iniezione di hCG se le mestruazioni non si erano ancora verificate. La gravidanza sarà definita come un aumento del livello sierico di hCG su determinazioni seriali a distanza di almeno 2 giorni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa M Ismail, M D, Woman's Health University Hospital, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ccpnacinovi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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