Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clomiphene Plus N-acetylcystein för induktion av ägglossning i nydiagnostiserade Pcos. (NACIPCOS)

10 augusti 2020 uppdaterad av: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Klomifencitrat plus N-acetylcystein kontra klomifencitrat för induktion av ägglossning hos kvinnor med nyligen diagnostiserat polycystiskt ovariesyndrom: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en av de vanligaste endokrina störningarna, som drabbar cirka 6-10 % av kvinnor i reproduktiv ålder. Anovulation, infertilitet och hyperandrogenism existerar ofta tillsammans med hyperinsulinemi och insulinresistens.

Klomifencitrat förblir standardläkemedlet för induktion eller förstärkning av ägglossning. Det är dock inte lika effektivt i alla situationer, och därför kan det kräva ytterligare dyra läkemedel som N-acetylcystein, som en antioxidant, har föreslagits som ett adjuvans i klomifenresistenta fall. NAC kan också förbättra cirkulationsnivån av insulin- och insulinkänslighet hos hyperinsulinaemiska kvinnor med PCOS, och kan vara användbara för behandling av insulinresistens genom att förbättra homocystein- och lipidprofilen i PCOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NAC har använts effektivt som ett adjuvans till klomifencitrat (CC) för induktion av ägglossning hos CC-resistenta kvinnor med PCOS.

Eftersom det är en insulinsensibilisator föreslogs NAC som ett adjuvans till klomifencitrat för ägglossningsinduktion hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom som är resistenta mot klomifencitrat. Uppmuntrande resultat hos dessa patienter stimulerade oss att undersöka om tillsats av NAC till standardbehandlingen med CC resulterar i högre ägglossningsfrekvens, högre graviditetsfrekvens och mindre CC-resistens hos kvinnor med nydiagnostiserat polycystiskt ovariesyndrom med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PCOS diagnostiserats av Rotterdams kriterier

Exklusions kriterier:

  • tidigare induktion av ägglossning manlig faktoe infertilitet tubal faktor infertilitet livmoderfaktor infertilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystien och klomifencitrat
N-acetylcystien och klomifencitrat, vid induktion av ägglossning i nydiagnostiserat PCOS, 1-2 gm av NAC PLUS 100 mg cc den tredje dagen av cykeln till dag 8, med övervakning av follikeltillväxt med hjälp av ultraljud.HCG ger för att utlösa ägglossning för follikelstorlek 18 mm eller mer.
Läkemedel: NAC
NAC 2gm plus cc 100mg från 3:e dagen av cykeln till dag 8 med u/s uppföljning av follikeltillväxten.
Andra namn:
  • N-acetylcystien
Placebo-jämförare: Clomiphen citrate och placebo
CC plus placebo jämfört med cc och NAC vid induktion av ägglossning i nya PCOS-fall.
Läkemedel: NAC
NAC 2gm plus cc 100mg från 3:e dagen av cykeln till dag 8 med u/s uppföljning av follikeltillväxten.
Andra namn:
  • N-acetylcystien
Inget ingripande: N-acetylcystien
Förutom CC valdes varje patient slumpmässigt ut för att få antingen NAC (Sedico, Cairo, ARE), i en dos på 1,2 g/d oralt, eller en placebo (socker) av samma volym två gånger dagligen från dag 3 till dag 7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägglossningshastighet
Tidsram: 2 år
Klomifencitrat, 100 mg, gavs från dag 3 till dag 7. Utöver CC valdes varje patient slumpmässigt ut för att få antingen NAC (Sedico, Cairo, ARE), i en dos på 1,2 g/d oralt, eller en placebo (socker) av samma volym två gånger dagligen från dag 3 till dag 7. Övervakning av cykeln kommer att involvera transvaginal bestämning av den genomsnittliga follikeldiametern och mätning av E2-nivåer i serum. Övervakningsintervallen bestäms av patientens svar.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inkluderar PR, antal folliklar på ≥ 18 mm, serum E2-koncentration, serum P och endometrietjocklek
Tidsram: 2 år

Klomifencitrat, 100 mg, gavs från dag 3 till dag 7. Utöver CC valdes varje patient slumpmässigt ut för att få antingen NAC (Sedico, Cairo, ARE), i en dos på 1,2 g/d oralt, eller en placebo (socker) av samma volym två gånger dagligen från dag 3 till dag 7. Övervakning av cykeln kommer att involvera transvaginal bestämning av den genomsnittliga follikeldiametern och mätning av E2-nivåer i serum. Övervakningsintervallen bestäms av patientens svar. Humant koriongonadotropin kommer att ges när minst en follikel mätte 18 mm och E2-nivån hade ökat. Tidsbestämt samlag kommer att rekommenderas 24-36 timmar efter hCG-injektion. En serum P-nivå kommer att kontrolleras på cykeldagarna 21-22.

En serum-hCG-nivå kommer att bestämmas 14 dagar efter hCG-injektion om menstruation ännu inte hade inträffat. Graviditet kommer att definieras som en ökning av serum-hCG-nivån vid seriebestämningar med minst 2 dagars mellanrum.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Utredare

  • Huvudutredare: Alaa M Ismail, M D, Woman's Health University Hospital, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ccpnacinovi

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCOS

Kliniska prövningar på NAC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera