Clomiphene Plus N-asetyylikysteiini ovulaation induktioon äskettäin diagnosoiduissa PC:issä. (NACIPCOS)
Clomiphene Citrate Plus N-asetyylikysteiini versus klomifeenisitraatti ovulaation induktioon naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjojen monirakkulaoireyhtymä: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yksi yleisimmistä endokriinisistä sairauksista, ja sitä esiintyy noin 6–10 prosentilla lisääntymisiässä olevista naisista. Anovulaatio, hedelmättömyys ja hyperandrogenismi esiintyvät usein samanaikaisesti hyperinsulinemian ja insuliiniresistenssin kanssa.
Klomifeenisitraatti on edelleen vakiolääke ovulaation induktiossa tai lisäämisessä. Se ei kuitenkaan ole yhtä tehokas kaikissa tilanteissa, ja siksi se voi vaatia kalliita lisälääkkeitä, kuten N-asetyylikysteiiniä, antioksidanttina, on ehdotettu apuaineena klomifeenille vastustuskykyisissä tapauksissa. NAC voi myös parantaa verenkierron tasoa. insuliini- ja insuliiniherkkyys hyperinsulineemisilla naisilla, joilla on PCOS, ja se voi olla hyödyllinen insuliiniresistenssin hoidossa parantamalla homokysteiini- ja lipidiprofiilia PCOS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NAC:ta on käytetty tehokkaasti adjuvanttina klomifeenisitraatille (CC) ovulaation induktiossa CC-resistenteillä naisilla, joilla on PCOS.
Koska NAC on insuliiniherkistäjä, sitä ehdotettiin klomifeenisitraatin adjuvantiksi ovulaation induktiossa potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja jotka ovat resistenttejä klomifeenisitraatille. Rohkaisevat tulokset näillä potilailla saivat meidät tutkimaan, johtaako NAC:n lisääminen tavanomaiseen CC-hoitoon korkeampi ovulaatioaste, suurempi raskausaste ja pienempi CC-resistenssi naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti, käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kontrolloitua menetelmää. opiskella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS diagnosoitu Rotterdamin kriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi ovulaation induktio miehen tosiasiallinen hedelmättömyys munanjohdintekijä hedelmättömyys kohdun tekijä hedelmättömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: N-asetyylikystiini ja klomifeenisitraatti
N-asetyylikystiini ja klomifeenisitraatti, ovulaation induktiossa äskettäin diagnosoidussa PCOS:ssa, 1-2 g NAC PLUS 100 mg kuutiometriä kuukautiskierron viimeisenä päivänä 8. päivään asti, follikkelien kasvun seurannassa ultraäänellä. HCG antaa ovulaation laukaisemiseksi follikkelien kooltaan 18 mm tai enemmän.
|
NAC 2gm plus cc 100mg syklin 3. päivästä päivään 8, follikkelien kasvun u/s seurantaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Clomiphen sitraatti ja lumelääke
CC plus lumelääke verrattuna cc:hen ja NAC:iin ovulaation induktiossa uusissa PCOS-tapauksissa.
|
NAC 2gm plus cc 100mg syklin 3. päivästä päivään 8, follikkelien kasvun u/s seurantaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: N-asetyylikystiini
CC:n lisäksi jokainen potilas valittiin satunnaisesti saamaan joko NAC:ta (Sedico, Cairo, ARE) annoksena 1,2 g/d suun kautta tai saman tilavuuden lumelääkettä (sokeria) kahdesti päivässä päivästä 3 päivään. 7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Klomifeenisitraattia, 100 mg, annettiin päivästä 3 päivään 7.
CC:n lisäksi jokainen potilas valittiin satunnaisesti saamaan joko NAC:ta (Sedico, Cairo, ARE) annoksena 1,2 g/d suun kautta tai saman tilavuuden lumelääkettä (sokeria) kahdesti päivässä päivästä 3 päivään. 7. Jakson seurantaan kuuluu keskimääräisen follikkelin halkaisijan transvaginaalinen määrittäminen ja seerumin E2-tasojen mittaaminen.
Tarkkailuvälit määräytyvät potilaan vasteen mukaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sisältää PR, follikkelien lukumäärä ≥ 18 mm, seerumin E2-pitoisuus, seerumin P ja endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Klomifeenisitraattia, 100 mg, annettiin päivästä 3 päivään 7. CC:n lisäksi jokainen potilas valittiin satunnaisesti saamaan joko NAC:ta (Sedico, Cairo, ARE) annoksena 1,2 g/d suun kautta tai saman tilavuuden lumelääkettä (sokeria) kahdesti päivässä päivästä 3 päivään. 7. Jakson seurantaan kuuluu keskimääräisen follikkelin halkaisijan transvaginaalinen määrittäminen ja seerumin E2-tasojen mittaaminen. Tarkkailuvälit määräytyvät potilaan vasteen mukaan. Ihmisen koriongonadotropiinia annetaan, kun vähintään yksi follikkeli on mitattu 18 mm ja E2-taso on noussut. Ajastettua yhdyntää suositellaan 24–36 tuntia hCG-injektion jälkeen. Seerumin P-taso tarkistetaan syklipäivinä 21-22. Seerumin hCG-taso määritetään 14 päivää hCG-injektion jälkeen, jos kuukautisia ei ole vielä alkanut. Raskaus määritellään seerumin hCG-tason nousuksi sarjamäärityksillä vähintään 2 päivän välein. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa M Ismail, M D, Woman's Health University Hospital, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ccpnacinovi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCOS
-
University Of PerugiaRekrytointi
-
Guangdong Women and Children HospitalRekrytointi
-
Khyber Medical University PeshawarValmis
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ain Shams Maternity HospitalTuntematon
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmis
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoTuntematon
-
University of SalernoTheoreo SrlValmis
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Tuntematon
Kliiniset tutkimukset NAC
-
Rush University Medical CenterPamlab, Inc.ValmisSubjektiivinen muistin menetys vanhuksillaYhdysvallat
-
University of MemphisNature FusionsAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineRekrytointiLapset | Aikuiset | Puuttuvat etuhampaat | Zirkonia pinnan esikäsittely | KiinnitysSlovenia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiKrooninen väsymysoireyhtymä | Myalginen enkefalomyeliittiYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCALK-Abelló A/SValmisAllerginen nuha | Allerginen rinokonjunktiviitti
-
United States Army Research Institute of Environmental...LopetettuHypoksia | Riittämätön tai heikentynyt hengitysmalli tai ilmanvaihto | Korkean korkeuden vaikutukset | Epänormaali veren hapenpaineYhdysvallat
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...UCB PharmaValmis
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematon
-
Catholic University of the Sacred HeartPoliclinico Casilino ASL RMBValmisAkuutti munuaisvaurio | Akuutti sydäninfarktiItalia