Кломифен плюс N-ацетилцистеин для индукции овуляции при недавно диагностированном СПКЯ. (NACIPCOS)
Кломифен цитрат плюс N-ацетилцистеин в сравнении с кломифен цитратом для индукции овуляции у женщин с недавно диагностированным синдромом поликистозных яичников: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является одним из наиболее распространенных эндокринных заболеваний, которым страдают примерно 6-10% женщин репродуктивного возраста. Ановуляция, бесплодие и гиперандрогения часто сосуществуют с гиперинсулинемией и резистентностью к инсулину.
Цитрат кломифена остается стандартным препаратом для индукции или усиления овуляции. Однако он не одинаково эффективен во всех ситуациях и, следовательно, может потребовать дополнительных дорогостоящих препаратов, таких как N-ацетилцистеин, в качестве антиоксиданта, предложенного в качестве адъюванта в случаях резистентности к кломифену. NAC может также улучшать уровень циркулирующего инсулина и чувствительности к инсулину у женщин с гиперинсулинемией и СПКЯ, и может быть полезен для лечения резистентности к инсулину путем улучшения профиля гомоцистеина и липидов при СПКЯ.
Обзор исследования
Подробное описание
NAC эффективно использовался в качестве адъюванта к цитрату кломифена (CC) для индукции овуляции у резистентных к CC женщин с СПКЯ.
Поскольку NAC является сенсибилизатором инсулина, он был предложен в качестве адъюванта к цитрату кломифена для индукции овуляции у пациенток с синдромом поликистозных яичников, резистентных к цитрату кломифена. Обнадеживающие результаты у этих пациенток побудили нас исследовать, приводит ли добавление NAC к стандартному лечению с CC к более высокой частоте овуляции, более высокой частоте беременностей и меньшей резистентности к CC у женщин с недавно диагностированным синдромом поликистозных яичников с использованием рандомизированного, двойного слепого, контролируемого исследования. учиться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- СПКЯ диагностируется по критериям Роттердама
Критерий исключения:
- предшествующая индукция овуляции мужское бесплодие трубный фактор бесплодие маточный фактор бесплодие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: N-ацетилцистиен и цитрат кломифена
N-ацетилцистеин и цитрат кломифена, для индукции овуляции при впервые диагностированном СПКЯ, 1-2 г шата NAC PLUS 100 мг куб. см с третьего дня цикла до 8-го дня, с мониторингом роста фолликулов с помощью УЗИ. вызвать овуляцию при размере фолликула 18 мм и более.
|
NAC 2 г плюс куб.см 100 мг с 3-го дня цикла по 8-й день с контролем роста фолликулов п/к.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Кломифен цитрат и плацебо
CC плюс плацебо по сравнению с cc и NAC в индукции овуляции в новых случаях СПКЯ.
|
NAC 2 г плюс куб.см 100 мг с 3-го дня цикла по 8-й день с контролем роста фолликулов п/к.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: N-ацетил цистиен
В дополнение к КК каждый пациент был выбран случайным образом для получения либо NAC (Sedico, Cairo, ARE) в дозе 1,2 г/сут перорально, либо плацебо (сахар) в том же объеме два раза в день с 3-го дня до дня 7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость овуляции
Временное ограничение: 2 года
|
Цитрат кломифена, 100 мг, давали с 3-го по 7-й день.
В дополнение к КК каждый пациент был выбран случайным образом для получения либо NAC (Sedico, Cairo, ARE) в дозе 1,2 г/сут перорально, либо плацебо (сахар) в том же объеме два раза в день с 3-го дня до дня 7. Мониторинг цикла будет включать трансвагинальное определение среднего диаметра фолликула и измерение уровня Е2 в сыворотке.
Интервалы мониторинга будут определяться реакцией пациента.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
включают PR, количество фолликулов ≥ 18 мм, концентрацию E2 в сыворотке, P в сыворотке и толщину эндометрия.
Временное ограничение: 2 года
|
Цитрат кломифена, 100 мг, давали с 3-го по 7-й день. В дополнение к КК каждый пациент был выбран случайным образом для получения либо NAC (Sedico, Cairo, ARE) в дозе 1,2 г/сут перорально, либо плацебо (сахар) в том же объеме два раза в день с 3-го дня до дня 7. Мониторинг цикла будет включать трансвагинальное определение среднего диаметра фолликула и измерение уровня Е2 в сыворотке. Интервалы мониторинга будут определяться реакцией пациента. Хорионический гонадотропин человека вводят, когда размер хотя бы одного фолликула составляет 18 мм и повышается уровень Е2. Половой акт по времени рекомендуется через 24-36 часов после инъекции ХГЧ. Уровень фосфора в сыворотке будет проверяться на 21-22 дни цикла. Уровень ХГЧ в сыворотке определяют через 14 дней после инъекции ХГЧ, если менструация еще не наступила. Беременность будет определяться как повышение уровня ХГЧ в сыворотке при серийных определениях с интервалом не менее 2 дней. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alaa M Ismail, M D, Woman's Health University Hospital, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ccpnacinovi
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .