Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van volledige boogrevalidatie

18 juli 2013 bijgewerkt door: Prof. Marco Ferrari, University of Siena

Klinische evaluatie van onmiddellijke belasting van volledige boogrevalidatie uitgevoerd met methodologie voor computergestuurde implantaatplanning met software Plaatsing van polyvalente versus vrije handimplantaten

Deze klinische studie heeft tot doel de radiografische evaluaties te vergelijken na 3 jaar follow-up van onmiddellijk belaste implantaat-prothetische revalidatie, willekeurig uitgevoerd met behulp van de methodologie voor computergestuurde implantaatplanning met plaatsing van softwarematige polyvalente of vrije-handimplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Siena, Italië, 53100
        • Department of Dental Materials and Fixed Prosthodontics of Siena, Tuscan School of Dental Medicine, University of Florence and Siena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tandeloze patiënten met voldoende ruimte: ten minste twee tanden in het achterste gebied
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Voldoende breedte van de botkam zonder dat botregeneratie nodig is
  • Consensus om deel te nemen aan een onderhoudsprogramma voor mondhygiëne
  • Consensus om deel te nemen aan een langetermijnstudie
  • Beschikbaarheid om hun vrije en geïnformeerde consensus te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Geschiedenis van radiotherapie
  • Botlaesies
  • Sigaretten roken (meer dan 10 sigaretten per dag)
  • Onvoldoende mondhygiëne
  • Onbehandelde parodontitis die resttanden aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: computergestuurde implantaatplanning
radiografische en klinische evaluatie van rehabilitatie van tandheelkundige implantaten met volledige boog
Procedure: computergestuurde implantaatplanning
Experimenteel: plaatsing van vrije handimplantaten
radiografische en klinische evaluatie van rehabilitatie van tandheelkundige implantaten met volledige boog
Procedure: plaatsing van vrije handimplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bot-implantaat contact
Tijdsspanne: 3 jaar
2D radiografische beoordeling van het implantaatoppervlak in contact met bot, uitgedrukt in percentage
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantaat overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
  1. de afwezigheid van klinisch detecteerbare implantaatmobiliteit
  2. een gebrek aan aanhoudende of onomkeerbare tekenen en symptomen zoals pijn of enig ander subjectief gevoel
  3. de afwezigheid van terugkerende peri-implantaire infectie
  4. de afwezigheid van concreet bewijs van continue peri-implantaire radiolucentie
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagingspercentage implantaat
Tijdsspanne: 3 jaar
  1. Geen pijn of gevoeligheid bij het functioneren
  2. 0 mobiliteit
  3. 2 mm radiografisch botverlies van de eerste operatie
  4. Geen geschiedenis van exsudaat
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Siena

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Ferrari, Prof, University of Florence and Siena, Siena, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RCTGIS1
  • RCTGIS1s (Andere identificatie: University of Siena)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren