Gecombineerde statische en dynamische orthopedische behandeling van het PIP-gewricht (StaDinOrt)
5 mei 2014 bijgewerkt door: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga
Behandeling van de PIP-gewrichtsflexiecontractuur: gecombineerde statische en dynamische orthese-interventie in vergelijking met traditionele gecombineerde therapie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Inleiding: Fysiotherapeutische interventie gericht op het herstel van de mobiliteit met behulp van verschillende technieken zoals stretching, hot packs, oefeningen, therapeutische echografie en orthesen. Er is geen wetenschappelijk bewijs gevonden voor een verband tussen verbeterde gewrichtsmobiliteit en het gebruik van deze technieken. Toepassingstechnieken van orthesen om de zachte weefsels opnieuw vorm te geven zijn goed gedetailleerd, maar er is geen wetenschappelijk bewijs gevonden dat hun effectiviteit ondersteunt bij het oplossen van lag-extensie van het proximale interfalangeale gewricht (PIPJ) door ze als een enkele behandeling te gebruiken.
Doel van het onderzoek: Het doel van het onderzoek was het testen van de effectiviteit van statische en dynamische orthesen bij patiënten met een PIPJ-flexieretractie door ze als een enkele behandeling te gebruiken in vergelijking met traditionele gecombineerde therapieën.
Methode: 63 deelnemers namen deel aan het onderzoek. Patiënten die spalken gebruikten werden vergeleken met een controlegroep die een conventionele behandeling kreeg. Actieve en passieve mobiliteit werden gemeten vóór het experiment en drie maanden erna. Alle patiënten werden onder dezelfde omstandigheden gemeten en behandeld door dezelfde handtherapeut. De relatie tussen contractuurresolutie en functie werd gemeten met behulp van de DASH Spaanse versie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje, 29009
- Centro Tecan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INCLUSIEFRITERIO:
- 18 jaar oud
- hun toestemming hadden gegeven
- een trauma aan de hand of vinger hebben opgelopen, wat heeft geleid tot gewrichtsschade met als gevolg verlies van volledige extensie van de PIPJ
- duur van het letsel tussen de vier en 30 weken.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten die geen goede gewrichtsuitlijning hadden,
- Patiënten met een aanwezigheid van zenuw- of peesgeassocieerde dupuytren,
- campodactilea
- buisvormige botbreuken
- acute ontstekingsverschijnselen
- gezamenlijke instabiliteit
- avasculaire necrose
- infectie van de aangedane vinger werden niet meegenomen in de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele behandeling: De behandeling bestond uit 10 minuten lokale thermotherapie (paraffine), actieve oefeningen aan de PIPJ en DIPJ (distale interfalangeale gewricht), 3 sets van 15 herhalingen van elke oefening, strekken en buigen van de PIPJ met metacarpofalangeale gewricht van 0° tot respectievelijk 90°.
Distale interfalangeale gewrichtsoefeningen werden uitgevoerd met identieke herhalingen.
De metacarpofalangeale gewrichts- en PIPJ-oefeningen vonden plaats bij 0 ° en omvatten stretching (5 sets van 3 herhalingen, 10 seconden vasthouden) en Therapeutic U.S. (0,8 w/cm2 / 7 minuten).
|
Traditionele behandeling werd toegepast op één controlegroep.
De behandeling bestond uit 10 minuten lokale thermotherapie (paraffine), actieve oefeningen aan de PIPJ en DIPJ (distale interfalangeale gewricht), 3 sets van 15 herhalingen van elke oefening strekken en buigen van de PIPJ met metacarpofalangeale gewricht van respectievelijk 0° tot 90° .
Distale interfalangeale gewrichtsoefeningen werden uitgevoerd met identieke herhalingen.
De metacarpofalangeale gewrichts- en PIPJ-oefeningen vonden plaats bij 0 ° en omvatten stretching (5 sets van 3 herhalingen, 10 seconden vasthouden) en Therapeutic U.S. (0,8 w/cm2 / 7 minuten).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
dynamische extensie contractuurorthese.
In elk ervan werd een mobiliserende kracht van 250 - 300 g/cm2 ingesteld.
Patiënten kregen de instructie om het minstens 6 uur per dag te dragen en verwijderden het vervolgens voor ADL (Activity Daily Living).
Een statische orthese werd geconstrueerd met behulp van orfitcast-materiaal tot de maximale, pijnvrije lengte toegestaan door de weefsels 's nachts.
Statische en dynamische orthesen werden eenmaal per week gecontroleerd en waar nodig aangepast.
|
In de experimentele groep werd een dynamische orthese geconstrueerd met dezelfde stijl van dynamische extensiecontractuurorthesen.
In elk ervan werd een mobiliserende kracht van 250 - 300 g/cm2 ingesteld.
Patiënten kregen de instructie om het minstens 6 uur per dag te dragen en verwijderden het vervolgens voor ADL (Activity Daily Living).
Een statische orthese werd geconstrueerd met behulp van orfitcast-materiaal tot de maximale, pijnvrije lengte toegestaan door de weefsels 's nachts.
Statische en dynamische orthesen werden eenmaal per week gecontroleerd en waar nodig aangepast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actief bewegingsbereik AROM (graden)
Tijdsspanne: basislijn; nabehandeling (3 maanden)
|
AROM en functie werden gemeten bij alle patiënten bij opname en drie maanden na de start van het onderzoek.
die werd gemeten met behulp van een goniometer met korte arm, roestvrij basislijn 180 °.
Er werd een laterale meting gebruikt volgens het gestandaardiseerde protocol aanbevolen door de American Society of Hand Therapists.
|
basislijn; nabehandeling (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invaliditeit van de arm schouder EN HAND (DASH VRAGENLIJST)
Tijdsspanne: basislijn; nabehandeling (3 maanden); 24 weken follow-up
|
De Spaanse standaardversie van het DASH-instrument (Rosales et al. 2002) (www.dash.iwh.on.ca) voor het meten van de handicap van de bovenste ledematen werd gebruikt als secundaire uitkomstmaat.
De vragenlijst werd de dag voor aanvang van de behandeling aan de deelnemers gegeven en na drie maanden nogmaals.
|
basislijn; nabehandeling (3 maanden); 24 weken follow-up
|
|
veranderingen van posttreatment Active range of Motion (AROM) graden
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
|
AROM en functie werden gemeten bij alle patiënten bij opname en drie maanden na de start van het onderzoek.
die werd gemeten met behulp van een goniometer met korte arm, roestvrij basislijn 180 °.
Er werd een laterale meting gebruikt volgens het gestandaardiseerde protocol aanbevolen door de American Society of Hand Therapists.
|
24 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FCCSS-UMA-02-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .