- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01914991
Tratamiento ortopédico combinado estático y dinámico de la articulación PIP (StaDinOrt)
Tratamiento de la contractura en flexión de la articulación PIP: intervención ortésica estática y dinámica combinada en comparación con la terapia combinada tradicional. Un ensayo controlado aleatorio
Diseño del estudio: estudio clínico controlado aleatorizado. Introducción: Intervención fisioterapéutica con el objetivo de recuperar la movilidad mediante diferentes técnicas como estiramientos, compresas calientes, ejercicios, ultrasonido terapéutico y ortesis. No se ha encontrado evidencia científica que relacione la mejora de la movilidad articular con el uso de estas técnicas. Las técnicas de aplicación de ortesis para remodelar los tejidos blandos han sido bien detalladas, sin embargo, no se ha encontrado evidencia científica que respalde su efectividad en la resolución de la extensión retardada de la articulación interfalángica proximal (PIPJ) usándolas como un solo tratamiento.
Propósito del estudio: El propósito del estudio fue probar la efectividad de las ortesis estáticas y dinámicas en pacientes con una retracción de flexión PIPJ utilizándolas como tratamiento único en comparación con las terapias combinadas tradicionales.
Método: 63 participantes fueron incluidos en el estudio. Los pacientes que usaron férulas se compararon con un grupo control que recibió tratamiento convencional. La movilidad activa y pasiva se midió antes del experimento y nuevamente tres meses después. Todos los pacientes fueron medidos en las mismas condiciones y tratados por el mismo terapeuta de mano. La relación entre la resolución de la contractura y la función se midió utilizando la versión en español DASH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malaga, España, 29009
- Centro Tecan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18 años
- había dado su consentimiento
- Haber sufrido un traumatismo en la mano o el dedo que haya resultado en daño articular con la consiguiente pérdida de la extensión completa de la UIPP.
- duración de la lesión entre cuatro y 30 semanas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Pacientes que no tenían una alineación articular adecuada,
- Pacientes aquellos con presencia de dupuytren asociado a nervio o tendón,
- campodactilea
- fracturas de huesos tubulares
- signos inflamatorios agudos
- inestabilidad articular
- necrosis avascular
- infección del dedo afectado no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento convencional: El tratamiento consistió en 10 minutos de termoterapia local (parafina), ejercicios activos en la PIPJ y DIPJ (articulación interfalángica distal), 3 series de 15 repeticiones de cada ejercicio de extensión y flexión de la PIPJ con articulación metacarpofalángica de 0° a 90° respectivamente.
Los ejercicios de la articulación interfalángica distal se realizaron con repeticiones idénticas.
Los ejercicios de la articulación metacarpofalángica y PIPJ se realizaron a 0° e involucraron estiramientos (5 series de 3 repeticiones, manteniendo durante 10 segundos) y EE. UU. Terapéutica (0,8 w/cm2 / 7 minutos).
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El tratamiento tradicional se aplicó a un grupo de control.
El tratamiento consistió en 10 minutos de termoterapia local (parafina), ejercicios activos en la PIPJ y DIPJ (articulación interfalángica distal), 3 series de 15 repeticiones de cada ejercicio de extensión y flexión de la PIPJ con articulación metacarpofalángica de 0° a 90° respectivamente .
Los ejercicios de la articulación interfalángica distal se realizaron con repeticiones idénticas.
Los ejercicios de la articulación metacarpofalángica y PIPJ se realizaron a 0° e involucraron estiramientos (5 series de 3 repeticiones, manteniendo durante 10 segundos) y EE. UU. Terapéutica (0,8 w/cm2 / 7 minutos).
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo experimental
órtesis de contractura de extensión dinámica.
En cada uno se fijó una fuerza movilizadora de 250 - 300 gm/cm2.
Se indicó a los pacientes que lo usaran durante al menos 6 horas por día y luego se lo quitaran para ADL (Actividades de la vida diaria).
Se construyó una ortesis estática utilizando material orfitcast hasta la longitud máxima sin dolor permitida por los tejidos durante la noche.
Las ortesis estáticas y dinámicas se revisaron una vez por semana y se ajustaron según fuera necesario.
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Se construyó una órtesis dinámica en el grupo experimental utilizando el mismo estilo de órtesis de contractura de extensión dinámica.
En cada uno se fijó una fuerza movilizadora de 250 - 300 gm/cm2.
Se indicó a los pacientes que lo usaran durante al menos 6 horas por día y luego se lo quitaran para ADL (Actividades de la vida diaria).
Se construyó una ortesis estática utilizando material orfitcast hasta la longitud máxima sin dolor permitida por los tejidos durante la noche.
Las ortesis estáticas y dinámicas se revisaron una vez por semana y se ajustaron según fuera necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rango de movimiento activo AROM (grados)
Periodo de tiempo: base; post-tratamiento (3 meses)
|
El AROM y la función se midieron en todos los pacientes en el momento de la inclusión y tres meses después del inicio del estudio.
la cual se midió con un goniómetro de brazo corto Stainless Baseline 180°.
Se utilizó una medición lateral siguiendo el protocolo estandarizado recomendado por la American Society of Hand Therapists.
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base; post-tratamiento (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discapacidad del brazo hombro Y MANO (CUESTIONARIO DASH)
Periodo de tiempo: base; post-tratamiento (3 meses); 24 semanas de seguimiento
|
La versión estándar en español del instrumento DASH (Rosales et al. 2002) (www.dash.iwh.on.ca) para medir la discapacidad de las extremidades superiores se utilizó como medida de resultado secundaria.
El cuestionario se entregó a los participantes el día antes de comenzar el tratamiento y nuevamente después de tres meses.
|
base; post-tratamiento (3 meses); 24 semanas de seguimiento
|
cambios desde el postratamiento Grados de rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: 24 semanas de seguimiento
|
El AROM y la función se midieron en todos los pacientes en el momento de la inclusión y tres meses después del inicio del estudio.
la cual se midió con un goniómetro de brazo corto Stainless Baseline 180°.
Se utilizó una medición lateral siguiendo el protocolo estandarizado recomendado por la American Society of Hand Therapists.
|
24 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FCCSS-UMA-02-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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