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Trattamento ortopedico combinato statico e dinamico dell'articolazione PIP (StaDinOrt)

5 maggio 2014 aggiornato da: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Trattamento della contrattura di flessione dell'articolazione PIP: intervento ortotico combinato statico e dinamico rispetto alla terapia combinata tradizionale. Uno studio controllato randomizzato

Disegno dello studio: studio clinico controllato randomizzato. Introduzione: Intervento fisioterapico volto a ripristinare la mobilità utilizzando diverse tecniche come stretching, impacchi caldi, esercizi, ultrasuoni terapeutici e plantari. Non è stata trovata alcuna prova scientifica che correli il miglioramento della mobilità articolare e l'uso di queste tecniche. Le tecniche di applicazione delle ortesi per rimodellare i tessuti molli sono state ben dettagliate, tuttavia, non è stata trovata alcuna prova scientifica a sostegno della loro efficacia sulla risoluzione dell'estensione del ritardo dell'articolazione interfalangea prossimale (PIPJ) utilizzandole come singolo trattamento.

Scopo dello studio: lo scopo dello studio era testare l'efficacia dell'ortesi statica e dinamica in pazienti con retrazione della flessione PIPJ utilizzandole come trattamento singolo rispetto alle tradizionali terapie combinate.

Metodo: 63 partecipanti sono stati inclusi nello studio. I pazienti che hanno utilizzato splint sono stati confrontati con un gruppo di controllo che ha ricevuto un trattamento convenzionale. La mobilità attiva e passiva è stata misurata prima dell'esperimento e di nuovo tre mesi dopo. Tutti i pazienti sono stati misurati nelle stesse condizioni e trattati dallo stesso terapista della mano. La relazione tra la risoluzione della contrattura e la funzione è stata misurata utilizzando la versione spagnola DASH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Centro Tecan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • 18 anni
  • avevano dato il loro consenso
  • aver subito un trauma alla mano o al dito che ha provocato un danno articolare con conseguente perdita della piena estensione della PIPJ
  • durata dell'infortunio compresa tra quattro e 30 settimane.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti che non avevano un corretto allineamento articolare,
  • Pazienti quelli con una presenza di nervi o tendini associati dupuytren,
  • campodactilea
  • fratture ossee tubulari
  • segni infiammatori acuti
  • instabilità articolare
  • necrosi avascolare
  • infezione del dito interessato non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale: il trattamento consisteva in 10 minuti di termoterapia locale (paraffina), esercizi attivi a livello della PIPJ e della DIPJ (articolazione interfalangea distale), 3 serie da 15 ripetizioni di ciascun esercizio di estensione e flessione della PIPJ con l'articolazione metacarpo-falangea da 0° a 90° rispettivamente. Gli esercizi dell'articolazione interfalangea distale sono stati condotti con ripetizioni identiche. Gli esercizi dell'articolazione metacarpo-falangea e PIPJ si sono svolti a 0° e hanno comportato stretching (5 serie da 3 ripetizioni, tenuta per 10 secondi) e Therapeutic U.S (0,8 w/cm2 / 7 minuti).
Procedura: trattamento convenzionale Fisioterapia
Il trattamento tradizionale è stato applicato a un gruppo di controllo. Il trattamento consisteva in 10 minuti di termoterapia locale (paraffina), esercizi attivi a PIPJ e DIPJ (articolazione interfalangea distale), 3 serie da 15 ripetizioni di ciascun esercizio di estensione e flessione della PIPJ con articolazione metacarpo-falangea rispettivamente da 0° a 90° . Gli esercizi dell'articolazione interfalangea distale sono stati condotti con ripetizioni identiche. Gli esercizi dell'articolazione metacarpo-falangea e PIPJ si sono svolti a 0° e hanno comportato stretching (5 serie da 3 ripetizioni, tenuta per 10 secondi) e Therapeutic U.S (0,8 w/cm2 / 7 minuti).
Altri nomi:
  • FISIOTERAPIA
Sperimentale: Gruppo sperimentale
ortesi di contrattura di estensione dinamica. In ciascuna di esse è stata impostata una forza di mobilizzazione di 250 - 300 gm/cm2. Ai pazienti è stato chiesto di indossarlo per almeno 6 ore al giorno e poi di rimuoverlo per ADL (Activity Daily Living). È stata costruita un'ortesi statica utilizzando materiale orfitcast per la massima lunghezza indolore consentita dai tessuti durante la notte. Le ortesi statiche e dinamiche sono state controllate una volta alla settimana e regolate secondo necessità.
Procedura: ortesi di contrattura di estensione dinamica
Nel gruppo sperimentale è stata costruita un'ortesi dinamica utilizzando lo stesso stile di ortesi per contrattura dinamica in estensione. In ciascuna di esse è stata impostata una forza di mobilizzazione di 250 - 300 gm/cm2. Ai pazienti è stato chiesto di indossarlo per almeno 6 ore al giorno e poi di rimuoverlo per ADL (Activity Daily Living). È stata costruita un'ortesi statica utilizzando materiale orfitcast per la massima lunghezza indolore consentita dai tessuti durante la notte. Le ortesi statiche e dinamiche sono state controllate una volta alla settimana e regolate secondo necessità.
Altri nomi:
  • ORTOTICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggio di movimento attivo AROM (gradi)
Lasso di tempo: linea di base; post-trattamento (3 mesi)
L'AROM e la funzione sono stati misurati in tutti i pazienti al momento dell'inclusione e tre mesi dopo l'inizio dello studio. che è stato misurato utilizzando un goniometro a braccio corto Stainless Baseline 180°. È stata utilizzata una misurazione laterale seguendo il protocollo standardizzato raccomandato dall'American Society of Hand Therapists.
linea di base; post-trattamento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del braccio spalla E MANO (QUESTIONARIO DASH)
Lasso di tempo: linea di base; post-trattamento (3 mesi); Follow-up a 24 settimane
La versione standard spagnola dello strumento DASH (Rosales et al. 2002) (www.dash.iwh.on.ca) per la misurazione della disabilità degli arti superiori è stata utilizzata come misurazione secondaria dell'esito. Il questionario è stato somministrato ai partecipanti il ​​giorno prima dell'inizio del trattamento e di nuovo dopo tre mesi.
linea di base; post-trattamento (3 mesi); Follow-up a 24 settimane
cambiamenti rispetto ai gradi AROM (Active Range of Motion) post-trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
L'AROM e la funzione sono stati misurati in tutti i pazienti al momento dell'inclusione e tre mesi dopo l'inizio dello studio. che è stato misurato utilizzando un goniometro a braccio corto Stainless Baseline 180°. È stata utilizzata una misurazione laterale seguendo il protocollo standardizzato raccomandato dall'American Society of Hand Therapists.
Follow-up a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCCSS-UMA-02-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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