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Kombinierte statische und dynamische orthetische Versorgung des PIP-Gelenks (StaDinOrt)

5. Mai 2014 aktualisiert von: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Behandlung der PIP-Gelenkbeugekontraktur: Kombinierte statische und dynamische orthopädische Intervention im Vergleich zur herkömmlichen kombinierten Therapie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Einleitung: Physiotherapeutische Intervention zur Wiederherstellung der Mobilität mit verschiedenen Techniken wie Dehnübungen, Wärmepackungen, Übungen, therapeutischem Ultraschall und Orthesen. Es wurden keine wissenschaftlichen Belege für einen Zusammenhang zwischen verbesserter Gelenkbeweglichkeit und dem Einsatz dieser Techniken gefunden. Die Anwendungstechniken von Orthesen zur Neuformung des Weichgewebes wurden ausführlich beschrieben. Es wurden jedoch keine wissenschaftlichen Belege gefunden, die ihre Wirksamkeit bei der Auflösung der Lag-Extension des proximalen Interphalangealgelenks (PIPJ) unter Verwendung dieser Orthesen als Einzelbehandlung belegen.

Zweck der Studie: Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit statischer und dynamischer Orthesen bei Patienten mit einer PIPJ-Flexionsretraktion unter Verwendung dieser als Einzelbehandlung im Vergleich zu herkömmlichen Kombinationstherapien zu testen.

Methode: 63 Teilnehmer wurden in die Studie einbezogen. Patienten, die Schienen verwendeten, wurden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine konventionelle Behandlung erhielt. Die aktive und passive Mobilität wurde vor dem Experiment und noch einmal drei Monate danach gemessen. Alle Patienten wurden unter den gleichen Bedingungen vermessen und vom gleichen Handtherapeuten behandelt. Die Beziehung zwischen Kontrakturauflösung und Funktion wurde mit der spanischen DASH-Version gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Centro Tecan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIUM:

  • 18 Jahre alt
  • hatten ihr Einverständnis gegeben
  • ein Trauma an der Hand oder dem Finger erlitten hat, das zu einer Gelenkschädigung mit dem daraus resultierenden Verlust der vollständigen Streckung des PIPJ geführt hat
  • Die Dauer der Verletzung liegt zwischen vier und 30 Wochen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, bei denen die Gelenkausrichtung nicht richtig war,
  • Patienten mit einem Nerven- oder Sehnen-assoziierten Dupuytren,
  • campodactilea
  • röhrenförmige Knochenbrüche
  • akute Entzündungszeichen
  • Gelenkinstabilität
  • avaskuläre Nekrose
  • Infektionen des betroffenen Fingers wurden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung: Die Behandlung bestand aus 10 Minuten lokaler Thermotherapie (Paraffin), aktiven Übungen am PIPJ und DIPJ (distales Interphalangealgelenk), 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen jeder Übung, die das PIPJ mit dem Metacarpophalangealgelenk von 0° auf streckt und beugt 90° bzw. Es wurden Übungen für das distale Interphalangealgelenk mit identischen Wiederholungen durchgeführt. Die Übungen für das Metacarpophalangealgelenk und die PIPJ-Übungen fanden bei 0° statt und umfassten Dehnungen (5 Sätze mit 3 Wiederholungen, Halten für 10 Sekunden) und therapeutische US-Übungen (0,8 W/cm2 / 7 Minuten).
Verfahren: konventionelle Behandlung Physiotherapie
Bei einer Kontrollgruppe wurde die traditionelle Behandlung angewendet. Die Behandlung bestand aus 10 Minuten lokaler Thermotherapie (Paraffin), aktiven Übungen am PIPJ und DIPJ (distales Interphalangealgelenk), 3 Sätzen mit je 15 Wiederholungen jeder Übung zur Streckung und Beugung des PIPJ mit dem Metakarpophalangealgelenk von jeweils 0° bis 90° . Es wurden Übungen für das distale Interphalangealgelenk mit identischen Wiederholungen durchgeführt. Die Übungen für das Metacarpophalangealgelenk und die PIPJ-Übungen fanden bei 0° statt und umfassten Dehnungen (5 Sätze mit 3 Wiederholungen, Halten für 10 Sekunden) und therapeutische US-Übungen (0,8 W/cm2 / 7 Minuten).
Andere Namen:
  • PHYSIOTHERAPIE
Experimental: Experimentelle Gruppe
Dynamische Streckkontrakturorthese. Dabei wurde jeweils eine Mobilisierungskraft von 250 – 300 gm/cm2 eingestellt. Die Patienten wurden angewiesen, es mindestens 6 Stunden am Tag zu tragen und es dann für ADL (Activity Daily Living) abzunehmen. Aus Orfitcast-Material wurde eine statische Orthese auf die maximale, schmerzfreie Länge angefertigt, die das Gewebe nachts zulässt. Statische und dynamische Orthesen wurden einmal pro Woche überprüft und bei Bedarf angepasst.
Verfahren: Dynamische Streckkontrakturorthese
In der Versuchsgruppe wurde eine dynamische Orthese unter Verwendung des gleichen Stils einer dynamischen Streckkontraktur-Orthese konstruiert. Dabei wurde jeweils eine Mobilisierungskraft von 250 – 300 gm/cm2 eingestellt. Die Patienten wurden angewiesen, es mindestens 6 Stunden am Tag zu tragen und es dann für ADL (Activity Daily Living) abzunehmen. Aus Orfitcast-Material wurde eine statische Orthese auf die maximale, schmerzfreie Länge angefertigt, die das Gewebe nachts zulässt. Statische und dynamische Orthesen wurden einmal pro Woche überprüft und bei Bedarf angepasst.
Andere Namen:
  • ORTHOSE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsbereich AROM (Grad)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung (3 Monate)
AROM und Funktion wurden bei allen Patienten bei der Aufnahme und drei Monate nach Beginn der Studie gemessen. die mit einem Kurzarm-Goniometer Stainless Baseline 180° gemessen wurde. Es wurde eine seitliche Messung gemäß dem von der American Society of Hand Therapists empfohlenen standardisierten Protokoll verwendet.
Grundlinie; Nachbehandlung (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung des Arms, der Schulter UND der HAND (DASH-FRAGEBOGEN)
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung (3 Monate); 24 Wochen Follow-up
Als sekundäre Ergebnismessung wurde die spanische Standardversion des DASH-Instruments (Rosales et al. 2002) (www.dash.iwh.on.ca) zur Messung der Behinderung der oberen Extremitäten verwendet. Der Fragebogen wurde den Teilnehmern am Tag vor Beginn der Behandlung und erneut nach drei Monaten ausgehändigt.
Grundlinie; Nachbehandlung (3 Monate); 24 Wochen Follow-up
Änderungen gegenüber dem Grad des aktiven Bewegungsbereichs (AROM) nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen Follow-up
AROM und Funktion wurden bei allen Patienten bei der Aufnahme und drei Monate nach Beginn der Studie gemessen. die mit einem Kurzarm-Goniometer Stainless Baseline 180° gemessen wurde. Es wurde eine seitliche Messung gemäß dem von der American Society of Hand Therapists empfohlenen standardisierten Protokoll verwendet.
24 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCCSS-UMA-02-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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