Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bimatoprost oculair inzetstuk vergeleken met topische timolol-oplossing bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie

22 maart 2018 bijgewerkt door: ForSight Vision5, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, subject- en examinator-gemaskeerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de bimatoprost-oculaire insert te evalueren in vergelijking met topische timolol-oplossing (0,5%) bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie.

Het doel van deze fase 2-studie is om na 12 weken te evalueren of de Bimatoprost-oculaire insert niet-inferieur is aan die van timolol oftalmische oplossing (0,5%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, Verenigde Staten, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
  • Best gecorrigeerd zicht op afstand van 20/80 of beter
  • Stabiel gezichtsveld
  • hoornvlies dikte tussen 490-620 micrometer

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Kop-tot-schijfverhouding groter dan 0,8
  • aanzienlijk risico op sluiting van de hoek als gevolg van pupilverwijding, gedefinieerd als een Shaffer-classificatie van minder dan graad 2 op basis van gonioscopie
  • laserchirurgie voor glaucoom/oculaire hypertensie aan één of beide ogen in de afgelopen 12 maanden
  • geschiedenis van corneale refractieve chirurgie
  • verleden van elke incisie-operatie voor glaucoom op elk moment
  • hoornvliesafwijkingen die de tonometrische metingen zouden verstoren
  • huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na screening
  • Onvermogen om het netvlies nauwkeurig te evalueren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 13 mg bimatoprost oculair inzetstuk
Washout en placebo oogdruppels in elk oog gedurende ten minste 4 weken, gevolgd door 13 mg Bimatoprost oogdruppels in elk oog en placebo oogdruppels tweemaal daags in elk oog gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Bimatoprost
Bimatoprost oculair inzetstuk
Geneesmiddel: Placebo oogdruppels
Placebo topische oogdruppels
Apparaat: Placebo oculair inzetstuk
Oculaire insert zonder enig actief medicijn
Andere namen:
  • niet-medicinale (placebo) oculaire insert
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol 0,5% + placebo oculair inzetstuk
Washout en placebo-oculaire insert in elk oog gedurende ten minste 4 weken, gevolgd door Timolol (timoptische oftalmische oplossing 0,5%) tweemaal daags in elk oog plus placebo-oculaire insert gedurende 6 maanden.
Apparaat: Placebo oculair inzetstuk
Oculaire insert zonder enig actief medicijn
Andere namen:
  • niet-medicinale (placebo) oculaire insert
Geneesmiddel: Timolol 0,5%
Timolol 0,5% oplossing
Andere namen:
  • timoptisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in intra-oculaire druk (IOP) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 2
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Dagelijkse IOD-metingen werden gedaan om 8 uur (tijd (T) = 0 uur), 10 uur (T = 2 uur) en 16 uur (T = 8 uur) in week 2. IOP-metingen van beide ogen werden gemiddeld om een enkele IOP-waarde voor elk dagtijdstip. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot week 2
Verandering ten opzichte van baseline in intra-oculaire druk (IOP) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 6
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Dagelijkse IOP-metingen werden uitgevoerd om 8 uur (T=0 uur), 10 uur (T=2 uur) en 16 uur (T=8 uur) in week 6. IOP-metingen van beide ogen werden gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde te berekenen voor elk dagelijks tijdstip. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot week 6
Verandering ten opzichte van baseline in intra-oculaire druk (IOP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 12
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Dagelijkse IOP-metingen werden gedaan om 8 uur (T=0 uur), 10 uur (T=2 uur) en 16 uur (T=8 uur) in week 12. IOP-metingen van beide ogen werden gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde te berekenen voor elk dagelijks tijdstip. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in IOP in maand 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 4
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Dagelijkse IOP-metingen werden gedaan om 8 uur (T=0 uur), 10 uur (T=2 uur) en 16 uur (T=8 uur) in maand 4. IOP-metingen van beide ogen werden gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde te berekenen voor elk dagelijks tijdstip. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot maand 4
Verandering van baseline in IOP in maand 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 5
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Dagelijkse IOP-metingen werden gedaan om 8 uur (T=0 uur), 10 uur (T=2 uur) en 16 uur (T=8 uur) in maand 5. IOP-metingen van beide ogen werden gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde te berekenen voor elk dagelijks tijdstip. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot maand 5
Verandering van baseline in IOP in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot maand 6
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Dagelijkse IOP-metingen werden gedaan om 8 uur (T=0 uur), 10 uur (T=2 uur) en 16 uur (T=8 uur) in maand 6. IOP-metingen van beide ogen werden gemiddeld om een ​​enkele IOP-waarde te berekenen voor elk dagelijks tijdstip. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn (dag 0) tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSV5-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Bestudeer manuscript
    Informatie-ID: FSV5-002 Manuscript
    Informatie opmerkingen: peer-reviewed publicatie van primaire resultaten van FSV5-002 studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren